Curcix (tableta)

Përbërësit:

Curcix tableta 6.25 mg
Një tabletë përmban:
Principi aktiv: carvedilol 6.25 mg.
Shtesa: sakaroze, monohidrat laktoze, povidon, anhidrid koloidal i silicio, crospovidon, stearat magnezi, oksid hekuri i verdhë.

Curcix tableta 25 mg
Një tabletë përmban:
Princip aktiv: carvedilol 25 mg.
Shtesa: sakaroze, monohidrat laktoze, povidon, anhidrid koloidal i silicio, crospovidon, stearat magnezi.

Forma farmaceutike dhe paketimi:
Tableta
Blister me 28 tableta nga 6.25 mg që mund të ndahen.
Blister me 28 tableta nga 25 mg që mund të ndahen.

KATEGORIA FARMAKOTERAPIKE
Betabllokues të pashoqëruar, bllokues të receptorëve alfa-beta-adrenergjike.

INDIKACIONET TERAPEUTIKE

Mjekimi i hipertensionit arterial esencial, karvadiloli indikohet për mjekimin e hipertensionit arterial esencial.
Mund të përdoret i vetëm ose i shoqëruar me antihipertensivë të tjerë, sidomos me diuretikët tiazidikë.
Mjekimi i Angina Pectoris.
Mjekimi i dekompesimit kardiak.
KUNDËRINDIKIMET
Mbindjeshmëri ndaj principit aktiv ose ndaj kujtdo prej shtesave.
Karvediloli është i kundërindikuar në rastet e dekompesimit kardiak të klasës IV NYHA (klasifikim sipas Shoqatës së Zemrës së New Yorkut) që nuk korespondon me terapinë standart që kerkon mjekim me Isotrope në rrugë endovenose, në pacientët me bllok atrio-ventrikular të gradës II dhe III, në mosfunksionimet e nyjes sino-atriale(sick sinus sindrome, blloku i kompresuar sino-atrial), në asthma, në pacientët me histori bronkospastike, në bronkopneumopatitë kronike obstruktive(SPOK) me componente bronkospastike, në prezencën e alteracioneve të funksionit hepatik, gjatë gjidhënies, në prezencën e bradikardisë së theksuar (<50 rrahje/min), shokut kardiogjen, në rastet e hipotensionit të rëndë (presioni sistolik<85 mm Hg)
Si edhe beta-bllokuesit e tjerë, Karvediloli nuk duhet përdorur në pacientët me feokromocitomë të pakontrolluar nga alfa-bllokuesit, acidozë metabolike.

Shtatëzënia dhe gjidhënia (shih Përkujdesje të veçanta)

PËRKUJDESJE GJATË PËRDORIMIT
Në pacientët me dekompesim kardiak të kontrolluar nga digitali, diuretikët dhe ACE-inhibitorët Karvediloli duhet përdorur me kujdes pasi si Karvediloli ashtu edhe Digitali ngadalësojnë përçueshmërinë atrio-ventrikulare.
Karvediloli duhet përdorur me kujdes në pacientët me diabet mellitus pasi shenjat fillestare të një hipoglicemie akute mund të maskohen ose pakësohen.
Në pacientët me diabet mellitus insulinovartes preferohet terapi e ndryshme nga ajo me beta-bllokues.
Në pacientët diabetikë me dekompesim kardiak, përdorimi i Karvedilolit mund të shoqërohet me një përkeqësim të kontrollit të glicemisë.
Për këtë arsye është e udhes që në pacientët diabetike të bëhet një kontroll i shpeshtë dhe rregullim i dozës së antidiabetikëve.
Një përkeqësim i funksionit renal reversibël është vënë re gjatë përdorimit të Karvedilolit sidomos në pacientët me dekompesim kardiak dhe me presion arterial të ulët(presioni sistolik <100 mm Hg), në pacientët me kardiopati iskemike, vaskulopati sistemike, dhe\ose insufiçiencë renale.
Në pacientët me dekompesim kardiak të cilët kanë edhe këto faktorë risku, funksioni renal duhet monitoruar gjatë kohës së rritjes së dozës dhe në rast të përkeqësimit të funksionit renal duhet ndërprerë mjekimi ose duhet ulur doza.
Mjekimi me Karvedilol nuk duhet të ndërpritet në mënyrë të menjëhershme, sidomos në pacientet me kardiopati iskemike.
Në keta pacientë mjekimi me Karvedilol duhet të ulet ngadalë dhe ndalimi i përdorimit të tij duhet të vijë të paktën pas një periudhe prej 1 deri 2 javësh.
Karvediloli duhet të përdoret me kujdes në pacientët me Vaskulopati periferie sepse beta bllokuesit mund të rëndojnë simptomat e insufiçiencës arteriale.
Në pacientët që vuajnë nga probleme cirkulatore periferie (fenomeni Raynaud) mund të vërehet agravim i simptomatologjisë.
Karvediloli së bashku me beta bllokues të tjerë mund të fshehin simptomat e një tireoksikoze.
Kujdes i veçantë duhet treguar në pacientët të cilet duhet ti nënshtrohen një ndërhyrjeje kirurgjikale për shkak të sinergjise midis efektit inotrop negativ dhe hipotensiv të Karvedilolit dhe anestetikëve.
Karvediloli mund të japë bradikardi.
Doza e tij duhet ulur në rastet kur frekuenca kardiake bie nën 55 rrahje në minutë.
Karvediloli duhet përdorur me kujdes në pacientët me precedentë të rasteve të rënda të hipersensibilitetit ose në ata pacientë që janë duke kryer terapi desensibilizuese pasi beta bllokuesit mund të rritin si sensibilitetin ndaj alergenëve ashtu edhe rendimin e një reaksioni anafilaktik.
Në pacientët me fenomene të mëparshme psoriatike që lidhen me përdorimin e beta bllokuesve, karvediloli duhet përdorur vetëm pas një vlerësimi të kujdesshëm të raportit rrezik\përfitim.
Në pacientët në të cilët është e nevojshme përdorimi i Karvedilolit i kombinuar me kalcio-antagoniste të tipit të verapamilit apo diltiazemit, ose preparate aritmie, është e nevojshme monitorimi paraprak i kujdesshëm i EKG-se dhe presionit arterial.
Karvediloli duhet përdorur me kujdes në pacientët me hipotension të lëvizshëm ose sekondar përderisa nuk ka akoma të dhëna klinike të dokumentuara.
Në pacientët me feokromocitome duhet filluar mjekimi me një preparat alfa-bllokues para se të fillojë mjekimi me një beta bllokues cfarëdolloj.
Edhe pse Karvediloli ka veti si alfa ashtu edhe beta-bllokuese nuk ka të dhëna klinike për përdorimin në këtë grup pacientësh.
Për këtë arsye duhet treguar kujdes i veçantë në rastet e përdorimit të Karvedilolit në pacientë ku dyshohet një feokromocitome e mundshme.

NDËRVEPRIMET
Ashtu si është vënë re edhe për beta-bllokuesit e tjerë, edhe Karvediloli mund të fuqizojë veprimin e preparateve të tjera me efekt antihipertensiv(për shembull antagonistet e receptoreve alfa1) ose të preparateve me efekt hipotensiv si efekt sekondar të tyre.
Përdorimi i reserpinës ose i inhibitorëve të monoaminooksidazes, së bashku me beta-bllokuesit mund të sjelle hipotension dhe\ose bradikardi të rëndë.
Në raste të veçanta jane vënë re shqetësime të përçimit(rrallë me probleme hemodinamike) pas marrjes nga goja të Kavedilolit dhe diltiazemit së bashku.
Për këtë arsye ashtu si edhe për beta-bllokuesit e tjerë në rastet e përdorimit të Karvedilolit me kalcioantagonistët si verapamili apo diltiazemi, ose në raste e përdorimit të Karvedilolit me antiaritmikët e klasës I , duhet kryer me kujdes controlli i EKG-së dhe tensionit arterial.
Këto preparate nuk duhet të merren së bashku në rrugë endovenose.
Në vazhdim të administrimt së bashku te Karvedilolit dhe digoksinës në pacientët ipertensivë, përqëndrimi minimal i digoksinës në gjendjen stacionare(steady state) rezultojnë të rritura me 16%.
Rekomandohet një monitorim i kujdesshëm i digoksinemisë çdo herë që fillohet, modifikohet apo ndërpritet mjekimi me Karvedilol.
Përdorimi i njëhershëm i Karvedilolit dhe glikozideve kardiake mund të zgjasë përçimin atrioventrikular.
Ne rast se shihet e nevojshme ndërprerja e mjekimit me Karvedilol dhe klonidinë kur ato jane pëdorur së bashku, Karvediloli duhet të ndërpritet i pari, disa dite para se të fillojë ulja e dozës së klonidinës.
Efekti i insulines apo i antidiabetikëve oralë mund të potencializohet.
Shenjat dhe simptomat e hipoglicemisë mund të maskohen ose të zvogëlohen(sidomos takikardia). Prandaj kërkohet një matje e shpeshtë e glicemisë.
Kujdes i veçantë duhet treguar në pacientë që mjekohen me induktorë të oksidazës(psh. Rifampicina) pasi niveli plazmatik i Karvedilolit mund të ulet, dhe në pacientë që mjekohen me inhibitorë të oksidazës(psh. cimetidina) pasi niveli plazmatik I Karvedilolit mund të ngrihet.
Përqëndrimet plazmatike mesatare të ciklosporines tentojnë të shtohen gjatë përdorimit të Karvedilolit.
Nuk është studiuar marrja e Karvedilolit se bashku me barnat isotrope.

PËRKUJDESJE TË VEÇANTA
Për ata që kryejnë aktivitete sportive: përdorimi i barit pa domosdoshmeri terapeutike mund të sjellë pozitivitet në teste anti-doping.
Produkti përmban laktoze dhe saharozë, në rastet e njohura të intolerances ndaj sheqernave kontaktoni me mjekun para se të përdorni barin.
Produkti nuk kundërindikohet në pacientët me probleme të sëmundjeve celiake.

PËRDORIMI GJATË SHTATËZËNISE DHE GJIDHËNIES
Për Karvedilolin është vëne rë embriotoksicitet vetëm pas dozave të larta tek lepujt.
Rezultati klinik i këtyre studimeve është i paqartë.
Karvediloli e kalon barrierën placentare dhe ekskretohet në qumësht, kështu që mundësia e bllokimit të receptoreve alfa dhe beta të fetusit njerëzor dhe të nënës është prezente.
Me agjentët e tjerë alfa dhe beta-bllokues efektet përfshijnë stres perinatal dhe neonatal(bradikardi. Hipotension, depresion respirator, hipoglicemi dhe hipotermi.
Karvediloli nuk duhet përdorur gjate shtatzënisë përveç se në rastet kur përfitimi është më i madh se risku i mundshëm.
Përdorimi i Karvedilolit është i kundërindikuar gjatë gjidhënies.

EFEKTET GJATË PËRDORIMIT TË AUTOMJETEVE APO MAKINERIVE
Jane vënë re reagime individuale nga subjekti në subjekt në varësi të uljes së vëmendjes dhe kohës së veprimit(psh mundesia për të drejtuar automjetet ose për të përdorur makineritë) sidomos në fillim të terapisë osë në rastet e modifikimit të dozave dhe në rastet e përdorimit në të njëjtën kohë të pijeve alkolike.
Pacientët që përdorin Karvedilol duhet të kenë kujdes kur përdorin automjetet ose makineritë sepse mund të verifikohen marrje mendsh ose simptoma të ngjashme.

DOZA, MËNYRA DHE KOHA E PËRDORIMIT
Tabletat duhet të pihen me një sasi të mjaftueshme uji.
Nuk është e nevojshme marrja e tabletave gjatë ushqimit, megjithatë në pacientët me dekompesim kardiak Kaevediloli duhet të merret pas ushqimit për të ngadalësuar absorbimin dhe për të zvogeluar incidencën e efekteve posturale si psh. Hipotensioni ortostatik.

HIPERTENSIONI ARTERIAL ESENCIAL

TË RRITURIT
Doza e rekomanduar në fillim të terapisë është 12.5 mg një herë në ditë për dy ditët e para.
Në ditët pasardhëse rekomandohet 25 mg një herë në ditë.
Nëse është e nevojshme doza mund të ngrihet në intervale jo më të vogla se prej dy javësh deri në arritjen e dozës maksimale prej 50 mg e cila mund të merret e gjitha njëherësh ose të ndahet në dy herë nga 25 mg.

PLEQTË
Doza e rekomanduar për fillimin e terapisë është 12.5 mg një herë në ditë.
Kjo dozë lejon në pjesën më të madhe të rasteve të ruhet një presion arterial normal.
Nëse përgjigja ndaj mjekimit nuk është ajo e kërkuara atëhere doza mund të rritet gradualisht në një interval kohor minimumi prej dy javësh deri në arritjen e dozës maksimale prej 50 mg që duhet marrë në dy herë gjatë ditës nga 25 mg.

ANGINA PECTORIS

TË RRITURIT
Doza e rekomanduar është 12.5 mg dy herë në ditë për dy ditët e para.
Më vonë doza mund të çohet deri në 25 mg në ditë nga dy herë në ditë.
Rekomandohet që kjo dozë të mos kalohet.

PLEQTË
Doza e rekomanduar është 12.5 mg dy herë në ditë për dy ditët e para.
Më vonë doza mund të çohet deri në 25 mg në ditë nga dy herë në ditë, gradualisht për dy javë
Rekomandohet që kjo dozë të mos kalohet.

DEKOMPESIMI KARDIAK
Vendimi për fillimin e terapisë me Karvedilol për pacientët me dekompesim kardiak duhet të merret nga një mjek specialist, pas një vleresimi të kujdesshëm të gjëndjes së pacientit.
Pacientet duhet të jenë gjithnjë të stabilizuar nga pikëpamja klinike dhe nuk duhet të paraqesin shenja të përkeqësimit të gjëndjes.
Në pacientët që mjekohen edhe me digital, diuretikë dhe ACE-inhibitorë dozimi i këtyre preparateve duhet rregulluar para fillimit të mjekimit me Karvedilol.

DOZA E MJEKIMIT DUHET TË JETË PERSONALE DHE PACIENTI DUHET TË NDIQET ME KUJDES NGA MJEKU GJATË GJITHË KOHËS DERI NË ARRITJEN E NJË DOZE MBAJTËSE TË PËRSHTATSHME

Doza e rekomanduar për fillimin e terapisë është 3.125 mg (1\2 e në tabletë prej 6.25 mg) dy herë në ditë të paktën për dy javë.
Nëse kjo dozë tolerohet mirë më vonë kjo dozë mund të ngrihet në intervale jo më të vegjël se prej dy javësh duke e çuar fillimisht në 6.25 mg dy herë në ditë dhe pastaj deri ne 12.5 mg dy herë në ditë e më vonë deri në dozën maksimale prej 25 mg dy herë në ditë.
Doza duhet rritur deri në dozën maksimale që arrin të tolerohet mirë nga pacienti.
Doza maksimale e rekomanduar në pacientët me dekompesim kardiak të rëndë apo të lehtë është 25 mg dy herë në ditë në personat me peshë trupore nën 85 kg.
Në personat me peshë trupore mbi 85 kg doza maksimale e rekomanduar është 50 mg dy herë në ditë.
Përpara çdo shtimi të dozës pazienti duhet të ekzaminohet nga mjeku për tu siguruar për shenjat e mundshme të insufiçiencës kardiake apo vazodilatacionit.
Një përkeqësim i përkohshëm i insufiçiencës kardiake apo i retensionit të lëngjeve duhet trajtuar me një shtim të dozës së diuretikëve, megjithëse në disa raste mund të jetë e nevojshme ulja e dozës se Karvedilolit ose ndërprerja e përkohshme e mjekimit me të.
Në rastet kur mjekimi me Karvedilol ndërpritet për një kohë prej më shumë se dy javësh, terapia duhet të fillojë sërish me dozën prej 3.125 mg dy herë në ditë dhe më vonë doza mund të rritet sic është përmendur më sipër.
Simptomat e vazodilatacionit mund të trajtohen fillimisht me një ulje të dozës së diuretikëve.
Nëse simptomat vazhdojnë doza e ACE-inhibitorëve (nëse janë në përdorim), mund të ulet dhe nëse shihet e nevojshme mund të ulet edhe doza e Karvedilolit.
Në rrethana të tilla doza e Karvedilolit nuk duhet të rritet deri sa simptomat e përkeqësimit të insufiçiencës kardiake apo vazodilatacionit të jenë zhdukur.
Toleranca ndaj Karvedilolit apo efikasiteti i tij nuk janë provuar në pacientët më të rinj së 18 vjeç.

MBIDOZIMI
Në rastet e mbidozimit mund të vihet rë hipotension i rëndë, bradikardi, insufiçiencë kardiake, shok kardiogjen dhe arrest kardiak.
Gjithashtu mund të manifestohen probleme respiratore, bronkospazma, të vjella, alterazione të vetëdijes dhe konvulsione të gjeneralizuara.
Përveç protokolleve normale të ndërhyrjes parametrat vitale duhet të sillen në normë, nëse është e nevojshme në kushtet e terapisë intensive.
Mund të përdoren terapitë e mëposhtme: në rastet e bradikardisë së rëndë, administrim i Atropinës (nga 0.5 deri në 2 mg i.v.); në rastet e një bradikardie që nuk dominohet nga medikamentet duhet filluar terapia me anë të peace-makerit; për të mbështëtur funksionin kardiocirkulator: glukagon (fillimisht nga 1 deri në 10 mg i.v. pastaj nga 2 deri në 5 mg\h me anë të infuzioneve të ngadalta), dobutamine isoprenaline, orciprenaline ose adrenalina në bazë të peshës trupore; në rastet e bronkospazmës : beta-simpaticomimetike (me ane të aerosoleve ose nëse nuk janë efikase me rruge i.v.) ose aminofilinë i.v..
Në rastet e konvulsioneve rekomandohet injeksionet e ngadalta në rrugë i.v. të diazepamit ose clonazepamit.

Shenim: Në rastet e intoksikimeve të rënda me simptoma të shokut, trajtimi ndihmës me antidote duhet të vazhdojë për një periudhe relativisht të gjatë duke pasur parasysh gjysëmjetën e gjatë të eleminimit dhe lëshimit të Karvedilolit nga indet.
Kohëzgjatja e terapisë me antidote lidhet me sasinë e mbidozimit, trajtimi dhe masat ndihmëse duhet të vazhdojnë deri sa pacienti të stabilizohet.

EFEKTE TË PADËSHIRUARA
Efektet e padëshiruara që janë vënë re më shpesh janë:

SISTEMI NERVOR QENDROR
Shume të shpeshta: Marrje mendsh.
Të shpeshta: Dhimbje koke dhe dobësi e përgjithshme që vihen re përgjithësisht në fillim të terapisë.
Të rralla: Humor i ulur, shqeësime të gjumit, parestezi.

SISTEMI KARDIOVASKULAR
Të shpeshta: Bradikardi, hipotension postural, hipotension, edema (të përfshira edema e gjeneralizuar, edeme periferie, edemë e organeve gjenitale, edema e ekstremiteteve të poshtme, hipovolemi dhe retension i lëngjeve).
Më pak të shpeshta: Bllok atrio-ventrikular, rëndim i insufiçiencës kardiake gjatë shtimit të dozës, angina pektoris, shqetësime të qarkullimit periferik(ekstremitetet të ftohta), rëndim i simptomave të pacientëve me claudicatio intermitensis ose fenomen Raynaud.
Të rralla: sinkop(sidomos në fazat e para të fillimit të mjekimit.

SISTEMI RESPIRATOR
Të shpeshta: Asthma dhe dispone në pacientet me predizpozicion.
Më pak të shpeshta: Ndjesia e okluzionit nazal.

SISTEMI GATROINTESTINAL
Të shpeshta: Shqetësime gastrointestinale me simptoma si nausea, dhëmbje abdominale, diarre ose të vjella.

LËKURA
Dermatit dhe djersitje e shtuar.
Mund të shfaqen lezione kutane psoriatike.

HEMATOLOGJIA DHE KIMIA KLINIKE
Të shpeshta: Ulje e piastrinemisë.
Në raste të veçanta: Leukopeni dhe ndryshim i transaminazave serike.

METABOLIZMI
Të shpeshta: Hipoglicemi, përkeqësim i kontrollit të glicemisë në pacientët me diabet mellitus, shtim në peshë dhe hiperkolesterolemia.
Për shkak të efekteve beta-bllokuese të Karvedilolit, është e mundur që një diabet mellitus i fshehur të shfaqet, dhe një diabet i shfaqur të rëndohet dhe vetërregullimi i glicemisë të ndalohet.

TË TJERA
Të shpeshta: Alterazione të vizusit, lotëzim i zvogëluar dhe dhimbje në ekstremitete.
Më pak të rralla: Insufiçiencë renale akute dhe ndryshime në funksionin renal në pacientët me sëmundje vaskulare sistemike dhe\ose funksion renal i kompromentuar, reaksione alergjike, reaksione kutane (psh.egzantema, urticarie, prurit).
Të rralla: Ka pasur raste të impotencës seksuale, irritacion okular, tharrje të mukozave.
Frekuenca e efekteve të padëshiruara nuk është e varur nga doza, përveç rastit te marrëmendje, disa ndryshime në visus dhe bradikardisë.
Zbatimi i instuksioneve të dhëna në fletën përshkruese ul rrezikun nga efektet e padëshiruara.
Është e rëndësishme që në rastet kur shfaqen efekte të padëshiruara të konsultoheni me mjekun.

SKADENCA DHE MAGAZINIMI
Vini re datën e skadencës mbi kuti.
Data e skadencës i referohet artikullit në kuti të rregullt të ruajtur mirë.
Kujdes, mos përdoni produktin pas datës së skadencës së shkruar mbi kuti.

Përkujdesje të veçanta për ruajtjen e produktit.
Mbajeni barin në kutinë e tij originale për ta ruajtur nga lagështira dhe drita;
të ruhet në temperaturë jo më të lartë se 25 grade celcius.
Të mbahet në vende ku nuk mund të merret nga fëmijët.
Mos e hidhni medikamentin e përdorur në vende të papërshtatshme.
Pyesni farmacistin tuaj si duhet vepruar për të mos ndotur ambientin.