Delfos (tableta, bustina)

PËRBËRJA:
DELFOS Tableta 100 mg,
Çdo tabletë përmban:
Lëndë vepruese: nimesulid 100mg
Lëndë të tjera (eksipientë): laktozë, glikolat amidoni, celulozë mikrokristaline, vaj recini i hidrogjenuar, stearat magnezi, polietilenglikol.
DELFOS 100 mg, bustina me kokrriza për pezulli për përdorim nga goja
Çdo bustinë përmban:
Lëndë vepruese: nimesulid 100mg
Lëndë të tjera (eksipientë): polioksietilenglikol monocetileter, acid citrik, aromë limoni, saharozë.

FORMA FARMACEUTIKE DHE PËRMBAJTJA:
DELFOS 100 mg tableta: kuti me 30 tableta.
DELFOS 100 mg, bustina me kokrriza për pezulli për përdorim nga goja: kuti me 30 bustina.

KLASA FARMAKOTERAPEUTIKE:
Bar antiinflamator/antireumatizmal jo steroid.

INDIKIMET TERAPEUTIKE:
Trajtim i dhimbjeve akute.
Trajtim simptomatik i osteoartritit të dhimbshëm.
Dismenorre parësore.

KUNDËRINDIKIMET:
Mbindjeshmëri e njohur ndaj nimesulidit ose perbërësve të tjerë të produktit.
Reaksione të mëparshme mbindjeshmërie (psh. bronkospazmë, rinit, urtikarie), të shkaktuara nga përdorimi i acidit acetilsalicilik ose i barnave të tjerë antiinflmatorë jo steroidë.
Reaksione të mëparshme hepatotoksike nga nimesulidi.
Ulçer gastrike ose duodenale aktive, ulçera ose hemorragji gastrointestinale të mëparshme të përsëritura, hemorragji cerebrovaskulare, hemorragji të tjera ose patologji hemorragjike në vazhdim.
Çrregullime të rënda të koagulimit.
Insufiçiencë kardiake e dekompensuar.
Insufiçiencë renale e rëndë.
Insufiçiencë hepatike.
Fëmijë nën 12 vjeç.
Tremujori i tretë i shtatzënisë dhe periudha e ushqyerjes me gji.
Të dhëna për hemorragji ose perforime gastrointestinale të shkaktuara nga trajtime të mëparshme ose të dhëna për hemorragji/ulçerë peptike rekurrente (dy ose më tepër episode të ndryshëm ulçerimi ose hemorragjie).
Insufiçience kardiake e rëndë.

KUJDESI GJATË PËRDORIMIT:
Përdorimi i Delfos njëkohësisht me barna të tjerë antiinflamatorë jo steroidë frenues selektivë të COX-2 duhet të shmanget.
Efektet e padëshiruara mund të pakësohen nëpërmjet përdorimit të dozave më të vogla efikase për një kohë sa më të shkurtër të mundshme, të nevojshme për kontrollin e simptomave.

TË MOSHUARIT: pacientët e moshuar shfaqin më shpesh efekte të padëshiruara nga barnat antiinflamatorë jo steroidë, sidomos hemorragji dhe perforime gastrointestinale, që mund të jenë edhe fatale (shih Dozat, mënyrën dhe kohëzgjatjen e përdorimit).
Hemorragjia gastrointestinale, ulçeracionet dhe perforimet: gjatë trajtimit me të gjithë barnat antiinflamatorë jo steroidë, në çdo moment, me ose pa shenja paralajmëruese apo histori paraprake për ngjarje të rënda gastrointestinale, janë raportuar hemorragji gastrointestinale, ulçeracione dhe perforime që mund të jenë fatale.
Në të moshuar dhe në pacientë me të kaluar ulçeroze, sidomos kur ka qenë e ndërlikuar me hemorragji ose perforim, rreziku i hemorragjisë gastrointestinale ose i perforimit është më i rritur kur përdoren doza të larta.
Trajtimi në këta pacientë duhet të fillohet me dozën më të vogël të mundshme.
Përdorimi i njëkohshëm i barnave mbrojtës (misoprostol ose frenues të pompës protonike) mund të jetë i nevojshëm si për këta paciantë, ashtu edhe për ata që marrin doza të vogla aspirine apo barna të tjerë që shtojnë rrezikun për ngjarje gastrointestinale.
Pacientët me të dhëna per toksicitet gastrointestinal, sidomos të moshuarit, duhet të njoftojnë për çdo simptomë gastrointestinale të pazakontë (sidomos hemorragji gastrointestinale), veçanërisht në fazën fillestare të trajtimit.
Nevojitet shumë kujdes nga të sëmurët që janë duke u trajtuar njëkohësisht me barna që rritin rrezikun për hemorragji ose ulçeracione, të tillë si kortikosteroidt oralë, antikoagulantë oralë varfarinë (warfarinë), frenues selektivë të rikapjes së serotoninës apo me barna që frenojnë agregimin e trombociteve, si p.sh. aspirinë.
Në rast se në pacientët që përdorin Delfos shfaqet hemorragji ose ulçeracion gastrointestinal, trajtimi duhet të ndërpritet.
Barnat antiinflamatorë jo steroidë duhet të përdoren me shume kujdes në të sëmurët me të dhëna për sëmundje gastrointestinale (kolit ulçeroz, sëmundje Crohn).
Duhet bërë shumë kujdes në të sëmurët me hipertension arterial dhe/ose me insufiçiencë kardiakë pasi nga marrja e barnave antiinflamatorë jo steroidë janë raportuar mbajtje të lëngjeve (retension hidrik) dhe edema.
Shumë rrallë, gjatë përdorimit të barnave antiinflamatorë jo steroidë janë raportuar reaksione të formave te rënda të lëkurës, ndonjëherë fatale, që përfshijnë dermatitin eksfoliativ, sindromën Stevens Johnson dhe nekrolizë toksike e epidermës (shi Efektet e padëshiruara).
Pacientet duket sikur janë më të rrezikuar në fazën fillestare të trajtimit, pasi shfaqja e efekteve të padëshiruara vërehet në pjesën më të madhe në muajin e parë të mjekimit.
Delfos duhet të ndërpritet menjëherë në rast se shfaqen shpërthime në lëkurë (rash kutan), lezione të mukozave ose çdo shenjë tjetër e reaksioneve të mbindjeshmërisë.
Rreziku i shfaqjes së efekteve të padëshiruara pakësohet kur Delfos përdoret për një kohë sa më të shkurtër.
Trajtimi gjithashtu duhet të ndërpritet në rast se nuk vërehen përfitimet e pritshme.
Në raste të rralla është vënë re një lidhje ndërmjet marrjes së Delfos dhe reaksioneve hepatike të rënda, të cilat në disa raste shumë të rralla kanë qenë vdekjeprurëse.
Të sëmurët që gjatë trajtimit me Delfos shfaqin Nimesulidi frenon CYP2C9.
Përqëndrimet plazmatike të barnave që metabolizohen nga kjo enzimë mund të rriten në rast se merren njëkohësisht me Delfos.
Duhet treguar kujdes në rast se nimesulidi merret më pak se 24 orë përpara, ose pas trajtimit, me metotreksat sepse mund të shtohet përqëndrimi plazmatik i metotreksatit duke shtuar kështu dhe toksicitetin e tij.
Për shkak të efektit mbi prostaglandinat renale, barnat frenues të sintezës së prostaglandinave, si p.sh. nimesulidi, mund të shtojë nefrotoksicitetin e ciklosporinës.

EFEKTET E BARNAVE TË TJERË MBI NIMESULIDIN
Studimet in vitro kanë treguar se tolbutamidi, acidi salicilik dhe acidi valproik zhvendosin nimesulidin nga lidhja me proteinat plazmatike.
Pavarësisht efektit të mundshëm mbi nivelin plazmatik të nimesulidit, këto ndërveprime nuk kanë rëndësi klinike.
Kortikosteroidët: shtim i rrezikut për ulçeracione ose hemorragji gastrointestinale.
Antikoagulantët: barnat antiinflamatorë josteroidë mund të shtojnë efektin antikoagulant të varfarinës.
Barnat antiagregantë dhe frenuesit selektivë të rikapjes së serotoninës: shtim i rrezikut për hemorragji gastrointestinale.

PËRKUJDESJE TË VEÇANTA:
Në rastet me intolerancë të njohur ndaj disa sheqernave, përpara përdorimit të barit, duhet të këshilloheni me mjekun.

SHTATËZËNIA DHE USHQYERJA ME GJI
Përdorimi i Delfos në tremujorin e tretë të shtatzënisë është i kundërindikuar.
Ashtu si dhe për barnat e tjerë antiinflamatorë josteroidë, nuk këshillohet marrja e Delfos nga gratë që duan të mbeten shtatzënë.
Ashtu si barnat e tjerë antiinflamatorë josteroidë, për shkak të efektit frenues mbi sintezën e prostaglandinave, nimesulidi mund të shkaktojë mbylljen e parakohëshme të duktusit arterioz, hipertension pulmonar, oliguri, oligoamnios, rrezik të shtuar për hemorragji, inerci uterune dhe edemë periferike.
Janë vënë re raste të veçanta me insuficiencë renale në të porsalindurit e nënave që kanë marrë nimesulid gjatë periudhës së fundit të shtatzënisë.
Gjithashtu, studimet e kryera në lepuj kanë treguar një toksicitet atipik në sferën e riprodhimit.
Nuk ka të dhëna të mjaftueshme rreth sigurisë së përdorimit të Delfos në gratë shtatzëna.
Nuk njihet rreziku i mundshëm për burrat dhe nuk këshillohet që bari të përdoret gjatë tremujorit të parë dhe të dytë të shtatzënisë.
Nuk dihet nëse Delfos ekskretohet në qumështin e gjirit.
Delfos kundërindikohet në gratë që ushqejnë fëmijët me gji.

EFEKTET E BARIT MBI AFTËSINË PËR TË DREJTUAR AUTOMJETE DHE PËRDORIUR MAKINERI
Nuk janë kryer studime mbi efektet e mundshme të Delfos mbi aftësitë për të drejtuar automjete apo për të përdorur makineri.
Sidoqoftë, të sëmurët që vuajnë nga marrje mendsh ose përgjumje pas marrjes së Delfos nuk duhet të drejtojnë automjete apo të përdorin makineri.

DOZA, MËNYRA DHE KOHA E PËRDORIMIT
Delfos duhet të përdoret për një kohë sa më të shkurtër që të jetë e mundur, në varësi të nevojave klinike.
Të rriturit:
Tableta ose bustina me kokrriza për pezulli për përdorim nga goja:
100 mg, dy herë në ditë, pas buke.
Të moshuarit: Në moshat e vjetra nuk nevojitet ulja e dozës ditore.
Të rinjtë (12-18 vjeç): duke u bazuar në profilin kinetik të të rriturve dhe të karakteristikave farmakodinamike të nimesulidit nuk është i nevojshëm ndryshimi i dozave në këta të sëmurë.
Insufiçienca renale: në bazë të farmakokinetikës nuk është i nevojshëm ndryshimi i dozave në të sëmurët me insufiçencë renale të formës së lehtë ose të mesme (klirensi i kreatininës 30-80 ml/min).
Delfos kundërindikohet në rastet me insufiçencë renale të rëndë (klirensi i kreatininës<30 ml/min).
Insufiçienca hepatike: përdorimi i Delfos është i kundërindikuar në të sëmurët me insuficencë hepatike.

MBIDOZIMI
Simptomat që lidhen me mbidozimin akut nga barnat antiinflamatorë josteroidë karakterizohen kryesisht me përgjumje, lodhje mendore, të përziera, të vjella dhe dhimbje barku, zakonisht të rikthyeshme nëpërmjet terapisë simptomatike.
Mund të shfaqen hemorragji gastrointestinale.
Në raste të rralla, mund të shfaqen hipertension, insufiçiencë renale akute, insufiçiencë respiratore dhe komë.
Pas marrjes së barnave antiinflamatorë josteroidë me doza terapeutike janë vënë re reaksione anafilaksisë, të cilat mund të shfaqen edhe pas mbidozimit.
Në rast mbidozimi me barna antiinflamatorë josteroidë të sëmurët duhen trajtuar në mënyrë simptomatike dhe mbështetëse.
Nuk ka antidotë specifikë.
Nuk ka të dhëna mbi eliminimin e nimesulidit nëpërmjet hemodializës: për shkak të lidhjes së madhe të molekulës së barit me proteinat plazmatike (deri në 97,5%), duket e pamundur që dializa të ketë sukses në rastet me mbidozim.
Shkaktimi i të vjellave dhe/ose dhënia e karbonit aktiv (60-100 gram në të rritur) dhe/ose substancave laksative osmotikë, mund të indikohen nëse përdoren brenda 4 orëve në të sëmurët me shenja mbidozimi ose që kanë marrë doza të mëdha nimesulidi.
Diureza e sforcuar, alkalinizimi i urinës, hemodializa apo dhënia e gjakut mund të mos jenë të efektshme për shkak të lidhjes së fortë të barit me proteinat plazmatike.
Duhet ndjekur me kujdes funksioni renal dhe hepatik.

EFEKTET E PADËSHIRUARA:
Efektet e padëshiruara të mëposhtme bazohen në të dhënat e përftuara gjatë provave klinike të kontrolluara (në rreth 7800 të sëmurë) dhe mbi të dhënat e farmakovigjilencës.
Në varësi të shpeshtësisë rastet e raportuara klasifikohen si shumë të zakonshme (>1/10); të zakonshme (>1/100, <1/10); jo të zakonshme (>1/1.000 , <1/100); të rralla (>1/10000, <1/1000); shumë të rralla (<1/10000), përfshirë dhe raste të izoluara.

Ndryshime në gjak dhe në sistemin limfatik
Të rralla:Anemi, Eozinofili.
Shumë të rralla:Trombocitopeni, Pancitopeni, Purpura.

Ndryshime në sistemin imunitar
Të rralla: Mbindjeshmëri,
Shumë të rralla :Anafilaksi.

Ndryshime të metabolizmit dhe ushqyerjes
Të rralla :Hiperkalemi.

Çrregullime psikiatrike
Të rralla: Ankth, Nervozizëm, Makthe.

Ndryshime në sistemin nervor
Jo të zakonshme: Marrje mendsh.
Shumë të rralla:Dhimbje koke, Përgjumje, Encefalopati.

Çrregullime në sy
Të rralla: Shikim i turbullt.
Shumë të rralla: Dëmtime të shikimit.

Çrregullime të dëgjimit dhe ekuilibrit
Shumë të rralla: Marrje mendsh

Dëmtime kardiake
Të rralla: Takikardi.
Jo të zakonshme: Hipertension.

Çrregullime të sistemit vaskular
Të rralla: Hemorragji,
Ndryshime të presionit arterial,
Afshe nxehtësie.

Dëmtime në sistemin respirator,
Jo të zakonshme: Dispne, toraks dhe mediastin .
Shumë të rralla: Astmë, Bronkospazmë.

Dëmtime në traktin gastrointestinal.
Të zakonshme: Diarre, Nauze, Të vjella.
Jo të zakonshme: Kapsllëk, Gazra, Gastrit.
Shumë të rralla:Dhimbje barku, Dispepsi, Stomatit,
Melenë, Hemorragji gastrointestinale,
Ulçer dhe perforacion duodenal, Ulçer dhe perforacion gastrik.

Dëmtime në sistemin hepatobiliar
Shumë të rralla: Hepatit, Hepatit fulminant (përfshirë dhe raste vdekjesh), Ikter, Kolestazë.
Jo të zakonshme: Prurit, Shpërthime në lëkurë, Shtim të djersitjes.

Dëmtime në lëkurë dhe në indet e buta
Të rralla Eritemë, Dermatite
Shumë të rrallaUrtikarie, Edemë angioneurotike, Edemë e fytyrës, Eritemë shumëforme, Sindrom
Stevens-Johnson, Nekrolizë toksike e epidermës

Dëmtime në veshka dhe në rrugët urinare
Të rralla:Disuri, Hematuri, Retension urinar .
Shumë të rralla :Insufiçiencë renale, Oliguri, Nefrit intersticial.

Çrregullime të përgjithshme dhe ndryshime në vendin e administrimit
Jo të zakonshme :Edemë.
Të rralla: Marrje mendsh, Mungesë fuqie.
Shumë të rralla: Hipotermi.

Kërkimet diagnostike
Të zakonshme: Shtim të enzimave hepatike.

- të dhëna mbi shpeshtësinë nxjerrë nga provat klinike
Efektet gastrointestinale: efektet e padëshiruara që vërehen më shpesh janë ato të traktit gastrointestinal; mund të shfaqet ulçer peptike, perforacion ose hemorragji, që ndonjëherë, sidomos në të moshuar, mund të jenë fatale.
Gjatë përdorimit të Delfos janë raportuar: të përziera, të vjella, heqje barku (diarre), gazra (flatulencë), kapsllëk (konstipacion), dispepsi (çrregullim i tretjes), dhimbje barku, melena, hematemezë (të vjella me gjak), stomatite ulçerative, riakutizime të sëmudjes së Crohn dhe kolitit.
Më rrallë janë vërejtur gastrite.
Gjatë përdorimit të barnave të tjerë antiinflamatorë josteroidë janë raportuar edemë, hipertension dhe insufiçiencë kardiake.
Shumë rrallë: reaksione buloze të lëkurës, përfshi sindromën Stevens Johnson dhe nekrolizën toksike të epidermës.
Respektimi i këshillave që jepen në këtë fletë udhëzuese pakëson rrezikun e shfaqjes së efekteve të padëshiruara.
Është e rëndësishme që të sëmurët të njoftojnë mjekun ose farmacistin në rast se shfaqen efekte të padëshiruara, qoftë edhe kur ato nuk janë përshkruar në fletën udhëzuese.

KOHA E PËRDORIMIT DHE RUAJTJA
Skadenca: shikoni datën e skadencës të shënuar në kuti.
Kujdes! Bari nuk duhet të përdoret përtej datës së skadencës të shënuar në kuti.
Data e skadencës e shënuar në kuti vlen kur paketimi është i padëmtuar dhe i ruajtur në mënyrën e duhur.
Tabletat dhe bustinat me kokrriza për pezulli për përdorim nga goja: nuk nevojitet ndonjë përkujdesje e veçantë për ruajtjen e tyre.

Mbajini barnat në vende të paarritshme për fëmijët!