Flumos (kapsula)

Përmbajtja e substancave aktive:

Çdo kapsulë e fortë FLUMOS 100 mg përmbanë 100 mg flukonazol si substancë aktive.

Çdo kapsulë e fortë FLUMOS 150 mg përmbanë 150 mg flukonazol si substancë aktive.

Çdo kapsulë e fortë FLUMOS 200 mg përmbanë 200 mg flukonazol si substancë aktive.

Përmbajtja e substancave ndihmëse (ekscipiente):

Flumos 100
Monohidrat laktoze, amidon i prexhelatinizuar, stearat magnezi, silic koloidal anhidrik, lauril sulfat natriumi.
Përmbajtja e kapsulës: xhelatinë, dioksid titani (E 171), oksid i verdhë hekuri (E172)

Flumos 150
Monohidrat laktoze, amidon i prexhelatinizuar, stearat magnezi, silic koloidal anhidrik, lauril sulfat natriumi.
Përmbajtja e kapsulës: xhelatinë, dioksid titani (E 171).

Flumos 200
Monohidrat laktozë, amidon i prexhelatinizuar, stearat magnezi, silic koloidal anhidrik, lauril sulfat natriumi.
Përmbajtja e kapsulës: xhelatinë, dioksid titani (E 171).

1. Çfarë është FLUMOS® – dhe për çfarë përdoret
Flukonazoli është bari antifungal nga grupi i derivateve të triazolit.

Forma farmaceutike dhe përmbajtja:
FLUMOS 100 mg kapsula të forta.
FLUMOS 150 mg kapsula të forta.
FLUMOS 200 mg kapsula të forta.

Paketimi:
FLUMOS 100 mg në paketime me PVC/Al blister me 10 kapsula.
FLUMOS 150 mg në paketime me PVC/Al blister me 2 kapsula.
FLUMOS 200 mg në paketime me PVC/Al blister me 7 kapsula.

Si vepron FLUMOS®
Flukonazoli është inhibitor i fuqishëm specifik i steroleve fungale, duke vepruar ndaj shumë infeksioneve me fungje.
Flukonazoli manifeston specifitet të lartë për enzimet e fungjeve të varura nga sistemi citokrom P-450.

Kur përdoret FLUMOS®
FLUMOS përdoret për trajtimin e:

Kriptokokozave: Flukonazoli indikohet si terapi për trajtimin e infeksioneve të thella me fungje të shkaktuara nga Cryptococcus neoformans, duke përfshirë infeksionet qe sulmojnë pacientët me sistem imunitar të kompromituar që shoqërojnë sëmundjet malinje ose sindromin e imunodeficiencës imunitare të fituar, apo mikozat pas terapisë antineoplastike.
Prandaj ky bar përdoret për trajtimin e meningjiteve kriptokoksike dhe në terapinë e mbajtjes për parandalimin e relapseve (përsëritje) si dhe për trajtimin e infeksioneve kriptokoksike të lëkurës dhe mushkërive.

Kandidiazave sistemike: duke përfshirë kandidieminë dhe kandidiazën e diseminuar sikurse edhe format tjera invazive të infeksioneve me Candida siç janë: oesophagitis, endocarditis, peritonitis si dhe infeksionet pulmonare, gastrointestinale, okulare dhe uro-gjenitale.
Pacientët me sëmundje malinje  në njësitë e kujdesit intesiv dhe pacientët me terapi imunosupresive ose antineoplastike ose pacientët në gjendje klinike që favorizojnë infeksionet me kandida.

Kandidiazave mukozale: kandidiaza oro-faringeale (e avancuar) dhe kandidiaza ezofageale, infeksionet bronkopulmonare jo-invazive, kandiduria, kandidiaza mukokutane dhe kandidiaza atrofike orale kronike.
Bari është indikuar për parandalimin e relapseve të kandidiazës oro-faringeale te pacientët me AIDS.

Kandidiazave gjenitale: kandidiaza akute rekurente vagjinale; profilaksia me qëllim të zvogëlimit të incidencës së relapseve të kandidiazës vagjinale (3 e më shumë raste në vit).
Balaniti me kandida.

Pacientëve të imunokompromituar: si terapi shtesë për parandalimin e infeksioneve me fungje në pacientët me sistem imunitar të prekur që shoqërojnë sëmundjet malinje ose sindromin e imunodeficiencës së fituar ose parandalimin e mikozave pas terapisë me barna antineoplastike.

Dermatomikozave: tinea pedis, tinea crucis, tinea corporis, tinea capitis dhe pityriasis versicolor si dhe trajtimi i kandidiazave të lëkurës.
Në trajtimin e infeksioneve të lëkurës dhe membranave mukozale, përdorimi i barit duhet të jetë i kufizuar vetëm në raste shumë të përhapura ose të rënda të sëmundjes, të cilat nuk reagojnë në terapinë tradicionale për përdorim lokal.
Mikozave endemike të thella: coccidioidomycosis, paracoccidioidomycosis, sporotrichosis dhe hystoplasmosis në pacientët imunokompetent.

Përdorimi te fëmijët
Flumos (Flukonazol) nuk duhet të administrohet për trajtimin e Tinea capitis.

2. Çfarë duhet të dini para se të përdorni FLUMOS®
Informoni mjekun nëse vuani nga ndonjë sëmundje kronike, çrregullim metabolik, nëse e dini që jeni alergjik në barna ose keni përjetuar ndonjë reaksion alergjik në njërën nga këto barna.

Kur nuk duhet ta përdorni FLUMOS®
FLUMOS (Flukonazol) nuk duhet përdorur te pacientët me tejndjeshmëri (alergji) në flukonazol ose në ndonjë ekscipientë të barit.
Gjithashtu rekomandohet që të mos përdoret në rast të hepatopative akute dhe kronike dhe insufiçiencës (pamjaftueshmëris) së mëlçisë (shiko gjithashtu “Përkujdesjet për përdorimin e FLUMOS”).
Zakonisht është i kundëridikuar edhe përdorimi në shtatzëni dhe gjidhënie.
Administrimi në të njëjtën kohë me terfenadinë është i kundërindikuar te pacientët që planifikojnë të marrin terapi me flukonazol në doza të shumëfishta ≥400 mg/ditë (shiko gjithashtu “Në çfarë duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera”)

Përkujdesjet:
Informoni mjekun tuaj për çfarëdo sëmundje ose problem mjekësor që e keni për momentin ose nëse keni pasur në të kaluarën ose për çfarëdo forme të alergjisë.
Te pacientët me imunitet të kompromentuar, terapia mund të fillojë para arritjes së rezultateve të kulturës mikrobiologjike dhe rezultateve laboratorike; pas arritjes së tyre trajtimi antimikotik duhet modifikuar konform këtyre rezultateve.
Pacientët të cilët gjatë terapisë me flukonazol manifestojnë ndryshime te funksionit të mëlçisë duhet monitoruar me kujdes sepse mund të paraqiten dëmtime më të rënda të mëlçisë.
Nëse shenjat klinike ose simptomat e çrregullimeve të mëlçisë paraqiten si pasojë e përdorimit të barit, terapia me fliukonazol duhet ndërprerë.
Terapia me flukonazol është shoqëruar rrallë me raste të toksicitetit të rëndë të mëlçisë, ndonjëherë vdekjeprurës, në shumicën e rasteve te pacientët me sëmundje bazike të rënda.
Në rastet e hepatotoksicitetit të shoqëruar nga flukonazoli, nuk është raportuar për ndonjë lidhshmëri me dozën e barit, moshën ose gjininë e pacientit; këto ngjarje kanë qenë të kthyeshme pas ndërprerjes së terapisë.
Gjatë terapisë me flukonazol, janë paraqitur raste të rralla te reaksioneve eksfoliative të lëkurës siç janë sindromi Stevens-Johnson dhe nekroliza toksike e lëkurës;
Pacientët me AIDS janë kryesisht më të prirur për reaksione të rënda lëkure në shumë barna.
Nëse pacientët që janë në terapi me flukonazol për trajtimin e infeksioneve të lëkurës me fungje, manifestonjnë shenja të skuqjes së lëkurës që janë të atribuara terapisë me flukonazol, atëherë trajtimi me këtë preparat duhet ndërprerë.
Pacientët me infeksione sistemike invazive që zhvillojnë skuqje të lëkurës duhet monitoruar me kujdes dhe trajtimi me flukonazol duhet ndërprerë nëse paraqiten lezionet bulloze ose eritema multiforme. Administrimi në të njëjtën kohë i flukonazolit në doza më të ulta se 400mg/ditë dhe terfenadinës duhet monitoruar me kujdes. (shiko gjithashtu “Në çfarë duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera”.
Disa azole, duke përfshirë edhe flukonazolin, janë shoqëruar me zgjatjen e intervalit QT në elektrokardiogram.
Pas futjes në tregun komercial, janë paraqitur raste të rralla të zgjatjes së intervalit QT dhe “torsade de pointes” në mesin e pacientëve që kanë marrur flukonazol.
Këto raste kanë përfshirë pacientë me sëmundje serioze me keqmenaxhim të shumëfishtë të faktorëve të rrezikut siç janë sëmundjet struktorore të zemrës, anomalitë e elektrolitëve dhe barnat shoqëruese. Flukonazoli duhet administruar me kujdes te pacientët me këto parakushte potenciale të proaritmive.
Përdorimi te pacientët me insuficiencë të veshkave
Flukonazoli eliminohet i pandryshuar kryesisht përmes urinës.
Nuk nevojitet përshtatje e dozës kur terapia administrohet si një dozë e vetme (kandidiaza vagjinale).
Në të kundërtën kur terapia administrohet në doza të përsërituara te pacientët me insufiçiencë të veshkave (përfshirë edhe fëmijët), doza fillestare duhet administruar në sasi prej 50 deri 400 mg; prandaj, doza ditore (sipas indikacioneve) duhet modifikuar në bazë të tabelës si në vijim:
Klirensi i kreatininës (ml/min)
Doza e rekomanduar (%)
> 50 100%
≤ 50 50%
Pacientët në dializë në baza të rregullta
100% pas çdo sesioni të dializës
Preparati përmbanë laktozë.
Nuk duhet dhënë pacientëve që vuajnë nga intoleranca e lindur në glukozë ose nga malabsorbimi i glukozë/galaktozës.

Marrja e FLUMOS® me ushqimin dhe pijet
FLUMOS nuk ndërvepron me ushqim dhe pije.

Shtatzënia dhe ushqyerja me gji
Këshillohuni me mjekun ose farmacistin tuaj para se të filloni të merrni ndonjë bar.
Nëse jeni shtatzënë ose mendoni se jeni shtatzënë, kontaktoni mjekun tuaj.
Nuk ka të dhëna të kontrolluara klinike të sakta në gratë shtatzëna.
Te foshnjet që kanë lindur nga nënat me koksikoidomikozë të trajtuar me doza të larta të flukonazolit (400 – 800 mg/ditë), për periudhë ≥ 3 muaj, janë raportuar çrregullime kongjenitale të shumëfishta.
Lidhshmëria ndërmjet përdorimit të flukonazolit dhe këtyre ngjarjeve nuk është e qartë.
Hulumtimet në kafshë eksperimentale kanë raportuar dëmtime të fetusit të shoqëruar me toksicitet maternal vetëm në rastet kur bari është përdorur në doza të larta, gjersa ngjarje të tilla janë paraqitur kur bari është përdorur në dozë prej 5 ose 10mg/kg.
Sidoqoftë përdorimi i këtij bari në shtatzëni është i kufizuar vetëm në gjendjet e infeksioneve të rënda me fungje, në rastet kur është në pajtim me mendimin e mjekut, kur përfitimi potencial e tejkalon rrezikun e mundshëm (shiko “Kur nuk duhet ta përdorni FLUMOS®”).
Niveli i flukonazolit në qumështin e nënës është i ngjajshëm me nivelin e tij në serum; prandaj rekomandohet që të mos merret gjatë periudhës së gjidhënjes (shiko “Kur nuk duhet ta përdorni FLUMOS®”).

Efektet mbi aftësinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri
Përvoja me flukonazol tregon se ky bar nuk ndryshon aftësinë e pacientëve për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri.
Megjithatë, mund të paraqitet marramendja, edhe pse shumë rrallë (shiko “Efektet anësore të mundshme”). Për këtë arsye, pacientët duhet drejtuar automjetin dhe të përdorin makineri me kujdes.

Në çfarë duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera
Informoni mjekun ose farmacistin nëse jeni duke marrë ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, qoftë edhe ato pa përshkrimin e mjekut.

Barnat antikoagulante: në një hulumtim të ndërveprimit të barnave në persona vullnetarë të shëndoshë, flukonazoli ka zgjatur kohën e protrombinës (12%) gjatë bashkë administrimit me varfarinë. Sikurse edhe barnat tjera triazolike antifungjike, janë raportuar raste të gjakderdhjes (kontuzionet, gjakderdhjet nga hunda, gjakderdhjet gastrointestinale, hematuria dhe melena) për shkak të zgjatjes së kohës së protrombinës te pacientët si pasojë e bashkë administrimit të flukonazolit me varfarinë.
Prandaj rekomandohet monitorim i kujdesshëm i kohës së protrombinës te pacientët që marrin në të njëjtën kohë terapi antikoagulante nga grupi i kumarineve.

Azitromicina: një hulumtim i hapur në persona të shëndoshë, të trajtuar me 1200 mg të azitromicinës në dozë të vetme dhe 800 mg të flukonazlit nuk është raportuar për ndërveprime sinjifikante farmakokinetike ndërmjet flukonazolit dhe azitromicinës.

Benzodiazepinet (efekti i shpejtë): pas administrimit oral në të njëjtën kohë të midazolamit dhe flukonazolit, është raportuar ngritje e madhe të përqendrimit të midazolamit dhe efekteve psikomotore.
Efekti i midazolamit duket që të jetë më i intesifikuar pas administrimit oral të flukonazolit krahasuar me administrimin intravenoz të flukonazolit.
Nëse te pacientët e trajtuar me flukonazol është e nevojshme trajtimi në të njëjtën kohë me benzodiazepine, do te jetë e domosdoshme të konsiderohet zvogëlimi i dozës së benzodiazepineve dhe monitorim adekuat i pacientëve.

Preparatet e sulfoniluresë: flukonazoli i administruar te personat vullnetarë të shëndoshë ka zgjatur gjysmëkohën biologjike të preparateve të sulfoniluresë në serum të administruar në të njëjtën kohë me rrugë orale (klorpropamidi, glibenklamid, glipizid dhe tolbutamid).
Flukonazoli dhe preparatet orale të sulfoniluresë mund të aplikohen në të njëjtën kohë te pacientët me diabet, por duhet konsideruar mundësinë e paraqitjes së ngjarjeve hipoglikemike.

Hidroklortiazidi: te personat vullnetarë të shëndoshë të cilët kanë marrur flukonazol dhe doza të shumëfishta të hidroklortiazidit është rritur përqendrimi plazmatik i flukonazolit për 40%. Paraqitja e këtij efekti nuk kërkon ndryshimin e dozës së flukonazolit te pacientët që marrin në të njëjtën kohë edhe barna diuretike; megjithatë mjeku duhet  ta konsiderojë këtë mundësi.

Fenitoina: administrimi në të njëjtën kohë i flukonazolit dhe fenitoinës mund të provokoj rritjen sinjifikante klinike të nivelit të fenitoinës.
Në rastet kur bashkë administrimi i këtyre dy barnave është i domosdoshëm, përqendrimi plazmatik i fenitoinës duhet përcjellur dhe dozimi duhet modifikuar për të siguruar nivelin terapeutik të barit.

Kontraceptivët oralë: dy hulumtime farmakokinetike me terapi të kombinuar orale të kontraceptivëve oralë dhe dozave multiple të flukonazolit nuk kanë raportuar ndonjë efekt klinik rilevant në nivelin e hormoneve te pacientët me terapi të flukonazolit në doza prej 50 mg.
Ndërsa AUC (area under curve – sipërfaqja nën lakore) e etinilestradiolit dhe levonogestrelit në grupin që kanë marrur 200 mg flukonazol është raportuar se është rritur për 40% dhe 24%.
Hulumtimi i tretë me 300 mg flukonazol të administruar një herë në javë ka treguar rritje të AUC të etinilestradiolit dhe noretindrionit për 24% respektivisht 13%.
Përdorimi i dozave multiple të flukonazolit në atë sasi nuk ndryshon efektivitetin e terapisë së kombinuar të bazuar në kontraceptivë oralë.

Rifampicina: bashkë adminsitrimi i flukonazolit dhe rifampicinës ka zvogëluar AUC për 20% dhe gjysmëkohën biologjike të flukonazolit për 20%.
Prandaj, për pacientët që marrin rifampicinë në të njëjtën kohë duhet konsideruar një rritje të dozës së flukonazolit.

Cikosporina: gjatë hulumtimit farmakokinetik të kryer në pacientë që ju kanë nënshtruar transplantimit të veshkave është raportuar se doza e flukonazolit prej 200 mg/ditë ngadalë e ngren përqëndrimin e ciklosporinës.
Megjithatë, një hulumtim tjetër i kryer në pacientë që ju kanë nënshtruar transplantimit të palcës kockore në dozë multiple prej 100 mg/ditë të flukonazolit nuk ka ndryshuar nivelin e ciklosporinës.
Prandaj rekomandohet monitorimi i përqëndrimit plazmatik të ciklosporinave te pacientët që janë në terapi me flukonazol.

Teofilina: në një hulumtim të kontrolluar të ndërveprimit të barnave me placebo, administrimi i flukonazolit në dozë prej 200 mg për 14 ditë ka zvogëluar klirensin mesatar plazmatik të teofilinës për 18%.
Pacientët në terapi me doza të larta të teofilinës ose me rrezik të lartë për manifestime toksike të provokuara nga teofilina duhet të monitorohen me kujdes kur marrin në të njëjtën kohë edhe flukonazol.
Në rast të paraqitjes së simptomeve të toksicitetit me teofilinë, terapia duhet modifikuar në mënyrë adekuate.

Terfenadina: pas paraqitjes së rasteve të rënda të aritmisë (intervali QT i zgjatur) te pacientët që kanë marrë në të njëjtën kohë terapi me azole të tjera dhe terfenadinë, janë realizuar hulumtime të ndërveprimit të barnave ndërmjet terfenadinës dhe flukonazolit.
Doza ditore prej 200 mg flukonazol nuk ka zgjatur intervalin QT.
Doza ditore prej 400mg/ditë ose doza më të larta të flukonazolit ka ngritur në mënyrë sinjifikante nivelin e terfenadinës në plazmë gjatë bashkë administrimit të tyre.
Bashkë administrimi i flukonazolit në dozë prej 400mg/ditë dhe terfenadinës është i kundërindikuar (shiko kapitullin “Kur nuk duhet ta përdorni FLUMOS®”).
Bashkë administrimi i flukonazolit në doza më të ulta se 400 mg/ditë duhet monitoruar me kujdes.

Cisapridi: raste të rralla të manifestimeve kardiake, përfshirë edhe „torsade de pointes”, janë raportuar te pacientët që kanë marrë në të njëjtën kohë flukonazol dhe cisaprid.
Në një hulumtim të kontrolluar është raportuar se bashkëadministrimi i 200 mg flukonazol një herë në ditë dhe 20 mg cisaprid, katër herë në ditë, në mënyrë sinjifikante rritë nivelin plazmatik të cisapridit dhe zgjatë intervalin QT.
Administrimi në të njëjtën kohë i cisapridit dhe flukonazolit është i kundërindikuar (shiko : “Kur nuk duhet ta përdorni FLUMOS®”).

Rifabutina: bashkë administrimi i flukonazolit dhe rifabutinës ka treguar për ndërveprim të karakterizuar me rritje të përqendrimit plazmatik të rifabutinës.
Rastet e nefrotoksicitetit (dëmtimit të veshkave) janë raportuar te pacientët që kanë marrur në të njëjtën kohë flukonazol dhe rifabutinë.
Prandaj pacientët që marrin të njëjtën kohë flukonazol dhe rifabutinë duhet monitoruar me kujdes.

Takrolimusi: bashkë administrimi i flukonazolit dhe takrolimusit ka rezultuar me ndërveprim që është karakterizuar me rritje të përqendrimit plazmatik të takrolimusit.
Rastet e nefrotoksicitetit (dëmtimit të veshkave) janë raportuar te pacientët që kanë marrur në të njëjtën kohë flukonazol dhe takrolimus.
Prandaj pacientët që marrin të njëjtën kohë flukonazol dhe takrolimus duhet monitoruar me kujdes.

Zidovudina: në dy hulumtime farmakokinetike me flukonazol dhe zidovudinë është raportuar rritja e nivelit të zidovudinës, me gjasë i provokuar nga shëndrrimi i zvogëluar i zidovudinës në metabolitin kryesor të saj.
Hulumtimi i parë i kryer në pacientë me AIDS ose pacientët e afektuar nga komplikimet e lidhuara me AIDS, niveli i zidovudinës është përcaktuar para dhe pas administrimit të flukonazolit në dozë 200 mg/ditë për 15 ditë dhe është raportuar për ngritje sinjifikante të AUC të zidovudinës për 20%.
Në hulumtimin e dytë të randiomizuar „cross over” i kryer në dy periudha të ndryshme kohore gjatë bashkadministrimit të flukonazolit dhe zidovudinës, është ekzaminuar niveli i zidovudinës në HIV pacientë. Është aplikuar doza prej 200 mg zidovudinës e administruar dy herë në ditë, në një interval prej 21 ditësh, çdo 8 orë për 7 ditë, e shoqëruar dhe jo e shoqëruar me 400 mg/ditë flukonazol.
AUC e zidovudinës është ngritur në mënyrë sinjifikante (74%) gjatë bashkë administrimit me flukonazol. Prandaj, pacientët që janë në terapi me ketë 2 barna duhet monitoruar me kujdes për shkak të zhvillimit të mundshëm të ngjarjeve të dëmshme të lidhura me zidovudinë.
Përdorimi i flukonazolit te pacientët që marrin në të njëjtën kohë astemizol dhe barna tjera të metabolizuara nga sistemi citokrom P450, mund të përcillen me rritje të përqendrimit në serum të këtyre barnave.
Pasi që ende nuk ka të dhëna definitive, rekomandohet që të jemi të kujdesshëm gjatë bashkë administrimit të flukonazolit dhe në mënyrë strikte të monitorohem këta pacientë.
Nuk janë raportuar ndërveprime klinike sinjifikante gjatë bashkë administrimit të flukonazolit dhe cimetidinës ose barnave antacide.
Për më tepër nuk janë raportuar dallime sinjifikante në absorbimin e flukonazolit te pacientët që janë nënshtruar rrezatimit të plotë të trupit gjatë transplantimit të palcës ashtrore.

3. Si përdoret FLUMOS®
Gjithmonë barin duhet marrë ashtu siç ju ka rekomanduar mjeku juaj dhe mos e ndërpreni marrjen e barit, përderisa mjeku juaj nuk vendos ta ndërpreni.
Për çdo paqartësi kontaktoni mjekun tuaj ose farmacistin.
Doza ditore e flukonazolit, përcaktohet duke u bazuar në tipin dhe ashpërsinë e infeksionit me fungje. Shumë raste të kandidiazës vagjinale reagojnë në një dozë të vetme.
Terapia për infeksione që kërkojnë doza të shumfishta duhet vazhduar derisa parametrat klinik dhe testet laboratorike tregojnë se infeksioni akut është mjekuar.
Periudha jo adekuate e trajtimit mund të shkaktoj relaps të infeksioneve aktive.
Pacientët e prekur me AIDS, meningjit kriptokoksik ose kandidiazën oro-faringeale rekurente zakonisht kërkojnë terapi të mbajtjes me flukonazol për parandalimin e relapseve.

Përdorimi te të rriturit

Kriptokokoza: për infeksione të rënda që mund të rrezikojnë jetën e pacientit, duke përfshirë edhe meningjitin kriptokoksik, doza e zakonshme e trajtimit është 400 mg e administruar në ditën e parë.
Në ditët në vijim, rekomandohet doza prej 200 mg në ditë.
Në përputhje me përgjegjen klinike të pacientit doza mund të ngritet deri në 400 mg/ditë.
Kohëzgjatja e trajtimit për meningjitin kriptokoksik zakonisht është 6 deri 8 javë.
Për parandalimin e relapseve të meningjitit kriptokoksik te pacientët e prekur me AIDS, flukonazoli administrohet në dozë prej 200 mg/ditë në kohë të papërcaktuar, pasi që pacienti të kompletoi ciklin e parë të terapisë së tij dhe është negativ në testin e kulturës.

Kandidiaza sistemike: për kandidieminë dhe kandidiazën e diseminuar sikurse edhe format tjera invazive të infeksioneve me Candida, doza e rekomanduar është 400 mg në ditën e parë të administrimit; pastaj 200 mg/ditë në ditët në vijim. Në përputhje me përgjegjen klinike të pacientit, këto doza mund të ngriten deri në 400 mg/ditë.
Kohëzgjatja e trajtimit varet nga përgjigja klinike.

Kandidiaza mukozale: te kandidiaza oro-faringeale, duke përfshirë pacientët me imunitet të kompromituar, doza e zakonshme është 50 – 100 mg një here në ditë për 7 deri 14 ditë.
Nëse është e nevojshme, në pacientët e rendë të imunokompromituar, trajtimi mund të vazhdoj për periudha më të gjata.
Për kandiazën orale atrofike, te mbajtësit e prostezave dentale, doza normale është 50 mg një herë në ditë për 14 ditë.
Në këto raste, në të njëjtën kohë në zgavrën e gojës dhe prostezë terapia duhet aplikuar anti-septike.
Për infeksionet e lokalizuara me kandida (në përjashtim të kandidiazës gjenitale që është referuar në paragrafin si në vijim) siç është ezofagiti, kandiduria, infeksionet bronkopulmonare jo-invazive, kandidiaza mukokutane etj., doza e zakonshme efektive është 50- 100 mg për 14 deri 30 ditë.
Për parandalimin e kandiazës oro-faringeale te pacientët me AIDS, pasi që pacienti ka kaluar ciklin e plotë të terapisë primare, flukonazoli mund të administrohet në dozë 150 mg një herë në javë.

Kandidiaza gjenitale: për trajtimin e kandidiazës mukozale nevojitet të administrohet vetëm një dozë orale prej 150 mg për një ditë.
Për ta zvogëluar incidencën e relapseve kandidiazës vagjinale, administrohet doza prej 150 mg flukonazol një herë në muaj për 4 deri 12 muaj.
Disa paciente kërkojnë administrim më të shpeshtë. Për trajtimin e balanitit me kandida, aplikohet një dozë e vetme orale prej 150 mg.

Pacientët e imunokompromituar: për parandalimin e kandidiazës, doza e rekomanduar e flukonazolit është 50 deri 400 mg në një dozë të vetme ditore, pavarësisht nga rreziku i pacientit për zhvillimin e infeksionit fungal.
Për pacientët me rrezik të lartë, si p.sh pacientët që mund të manifestojnë neutropeni të rëndë ose të zgjatur, doza e rekomanduar ditore është 400 mg si dozë e vetme.
Administrimi i flukonazolit duhet filluar disa ditë para zhvillimit të pritur të neutropenisë dhe vazhdon 7 ditë, derisa numri i neutrofileve të arrijë vlerën prej 1000 qeliza/mm3.

Dermatomikozat: për trajtimin e dermatomikozave duke përfshirë tinea pedis, tinea corporis, tinea crucis dhe pityriasis versicolor si dhe infeksionet e lëkurës me kandida, doza e zakonshme është 50 -100 mg në një administrim të vetëm ditor, për 2 deri 4 javë të terapisë.
Tinea pedis kërkon trajtim deri në 6 javë.

Mikozat endemike të thella: për trajtimin e infeksioneve fungale të thella endemike, bari duhet administruar si në tabelën në vijim:

Lloji i infeksionit
Doza kohëzgjatja e trajtimit

Coccidioidomycosis
200-400 mg;
11-24 muaj.

Paracoccidioidomycosis
200-400 mg;
2-17 muaj.

Sporotrichosis
200-400 mg;
1-16 muaj.

Histoplasmosis
200-400 mg;
3-17 muaj.

PËRDORIMI TE FËMIJËT:
sikurse te të rriturit trajtimi është i varur nga përgjigja klinike dhe mikologjike.
Flukonazoli administrohet si dozë e vetme ditore.
Te fëmijët me insufiçiencë të veshkave, shikoni dozimin në kapitullin: përdorimi te pacientët me insufiçiencë renale në kuadër të kapitullit ”Përkujdesjet”.

Fëmijët mbi 4 javë
Doza e rekomanduar për kandidiazën mukozale është 3 mg/kg/ditë.
Doza prej 6 mg/kg/ditë përdoret në ditën e parë për arritjen më të shpejtë të “steady state” përqendrimit (përqendrimi i ekuilibruar i barit).
Për trajtimin e kandidiazave sistemike dhe infeksioneve kriptokoksike, doza e rekomanduar është 6 – 12 mg/kg/ditë mvarësisht nga inteziteti i sëmundjes.
Për parandalimin e infeksioneve me fungje te pacientët e imunokompromituar, të konsideruar si të rrezikuar nga neutropenia e provokuar nga kimioterapia citotoksike ose radioterapia, doza e rekomanduar është 3 – 12 mg/kg/ditë mvarësisht nga shkalla dhe kohëzgjatja e neutropenisë (shikoni dozimin te të rriturit).
Te foshnjet të mos tejkalohet doza maksimale ditore prej 400 mg.

Fëmijët nën 4 javë: të porsalindurit eliminojnë flukonazolin shumë më ngadalë.
Në 2 javët e para të jetës, përdoren doza të njëjta mg/kg sikur te fëmijët e grupmoshave tjera, por duhet administruar çdo 72 orë.
Gjatë javës së tretë dhe të katërt, aplikohet dozë e njëjtë por në intervale kohore çdo 48 orë.
Të dhënat farmakokinetike të referuara të porsalindurëve të lindur në termine kohore normale nuk janë të mjaftueshme për të mbështetur këtë dozim.
Në javën e parë nuk duhet kaluar dozën prej 12 mg/kg çdo 72 orë, gjersa te fëmijët ndërmjet javës së tretë dhe të katërt të jetës nuk duhet tejkaluar doza prej 12mgh/kg çdo 48 orë.
Farmakokinetika e flukonazolit te fëmijët me insuficiencë të veshkave nuk është përcaktuar.

Përdorimi te pacientët e moshuar: nëse te këta pacientë nuk kemi insuficiencë evidente të veshkave, rekomandohet përdorimi i dozimit normal.
Për pacientët me funksion të çregulluar të veshkave (klirensi i kreatininës < 50 ml/min), doza duhet përshtatur sipas tabelës së prezantuar në pjesën “Përkujdesjet”).

Administrimi
Flukonazoli mund të administrohet me rrugë orale dhe intravenoze.
Përzgjedhja e rrugës së administrimit mvaret nga gjendja klinike e pacientit.
Kalimi prej administrimit intravenoz në oral dhe anasjelltas nuk kërkon ndryshimin e dozimit ditor.
FLUMOS gjendet në qarkullim në tregun farmaceutik vetëm në formë të kapsulave të forta për përdorim oral. Nuk janë në disponim forma farmaceutike për injektim intravenoz.

Nëse përdorni FLUMOS®më shumë sesa duhet
Janë raportuar raste të mbidozimit me Flukonazol.
Në njërin nga këto raste (një pacient 42 vjeç i prekur nga HIV), pacienti ka përjetuar halucinacione dhe sjellje paranoide pas marrjes së 8200 mg flukonazolit.
Pacienti është hospitalizuar dhe kjo gjendje është përmirësuar pas 48 orëve.
Në rast të mbidozimit, trajtimi simptomatik mund të jetë i domosdoshëm (me terapi adekuate përkrahëse dhe lavazhë gastrike nëse është e domosdoshme).
Flukonazoli ekskretohet kryesisht përmes urinës; diureza e sforcuar me siguri e rritë përqindjen e eliminimit të barit.
Sesioni prej 3 orësh i hemodializës e zvogëlon nivelin plazmatik të barit rreth 50%.
Në rast të marrjes aksidentale të dozës ekscesive të FLUMOS menjëherë kontaktoni mjekun ose spitalin më të afërt.

Nëse harroni të merrni FLUMOS®
Asnjëherë mos dyfishoni dozën e barit për të kompenzuar dozën e harruar të barit!
Nëse keni harruar të merrni një herë dozën e barit, merreni sa më shpejt që ju kujtohet.

4. Efektet anësore të mundshme
Si të gjitha barnat e tjera, edhe FLUMOS®mund të shkaktojë efekte anësore edhe nëse nuk janë paraqitur te secili pacient.

Efektet anësore më të shpeshta të raportuara gjatë hulumtimeve klinike janë si në vijim:

Çrregullimet e sistemit gastrointestinal: dhëmbja abdominale, barkqitja, flatulenca, neveria.

Çrregullimet e lëkurës dhe indit nënlëkuror: skuqja e lëkurës.

Çrregullimet e sistemit nervor: kokëdhëmbja.
Te disa pacientë, shumica të prekur nga sëmundjet e rënda si AIDS ose sëmundjet malinje, gjatë përdorimit të flukonazolit dhe barnave të ngjajshme janë raportuar çrregullimet në funksionin e mëlçisë, të veshkave ose hematologjike, ndonëse rëndësia klinike dhe lidhshmëria me barin nuk janë të qarta.

Çrregullimet e sistemit hepato-biliar: toksiciteti hepatik, duke përfshirë raste të rralla fatale, ngritja e fosfatazës alkaline, ngritja e nivelit të bilirubinës, ngritja e SGOT (ose AST) dhe SGPT (ose ALT) transaminazave.

Popullata pediatrike (fëmijët)
Lloji dhe incidenca e efekteve anësore dhe çrregllimet e parametrave laboratorik dhe hulumtimet klinike në fëmijë janë të krahasueshme me të dhënat e hulumtimeve në të rritur.

Megjithat pas hyrjes të flukonazolit në tregun komercial janë vërejtuar efektet anësore si në vijim:

Çrregullimet e sistemit gastrointestinal: dispepsia (çrregullime të tretjes), vjellja.

Çrregullimet e sistemit nervor: marramendja, konvulzionet, çrregullimet e shijes.

Çrregullimet e lëkurës dhe indit nënlëkuror: alopecia, reaksionet eksfoliative të lëkurës duke përfshirë sindromin Stevens-Johnson dhe nekrolizën epidermale toksike.

Çrregullimet e sistemit të gjakut dhe limfatik: leukopenia duke përfshirë neutropeninë dhe agranulocitozën, trombocitopeninë.

Çrregullimet e sistemit imunitar: anfilaksa (përfshirë angjioedemën, edemën e fytyrës, kruarjen, urtikarinë).

Çrregullimet e sistemit hepato-biliar: insufiçienca e mëlçisë, hepatiti, nekroza hepatocelulare, ikterusi (zverdhja).

Çrregullimet e metabolizmit dhe ushqimit: hiperkolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipokalcemia.

Çrregullimet e zemrës: zgjatja e intervalit QT, torsade de pointes (shiko gjithashtu “Përkujdesjet”
Njoftoni mjekun apo farmacistin tuaj, nëse manifestoni efekte anësore të cilat nuk janë të përshkruara në këtë fletë informacion.

5. Ruajtja dhe afati i përdorimit
FLUMOS® të ruhet larg arritjes së fëmijëve.
Të ruhen në temperaturën deri 30 Gradë Celcius.
Bari të ruhet në kutinë origjinale.

Afati i përdorimit
Bari nuk duhet përdorur pas kalimit të afatit të përdorimit të shënuar në paketim.
Bari që nuk përdoret duhet asgjësuar sipas rregulloreve të vlefshme për asgjësim të barnave.
Kontaktoni farmacistin tuaj për mënyrë të asgjësimit të pjesës së pashfrytëzuar të barit.
Këto masa ndërmirren për ruajtjen e ambientit.

Mënyra e dhënies së barit
Kapsulat FLUMOS® jepen vetëm me recetë mjeku.