Frimaind (tableta)

Frimaind (tableta)

Përbërja:
Frimaind 20 mg tableta të riveshura në drazhe.

Cdo tabletë përmban:

Principi aktiv: Citalopram bromhidrat 24,98 mg (e barabartë me citalopram 20,00mg).

Shtesat: nisështë misri, laktozë monohidrat, celulozë monokristaline, polivinilpirrolidon vinilacetat, glicerinë, kroskarmeloze sodike, magnez stearat.

Filmi për veshjen: dioksid titani, hidroksipropilmetilceluloza, polietilenglikol 400.

FORMA FARMACEUTIKE DHE PËRBERJA

Tabletë e riveshur me film nga 20mg në paketim nga 28 tableta të ndara.

Tabletë e riveshur me film nga 40 mg në paketim nga 14 tableta të ndara.

Kategoria farmakoterapeutike:
Antidepresiv :Inhibues selektiv i rikapjes së serotoninës.

INDIKACIONET TERAPEUTIKE
Sindromi depresiv endogjen dhe parandalues i rishfaqjes dhe i rekurencave.
Çregullime të ankthit me kriza paniku me ose pa agorofobine.

Kundërindikacione:
Hipersensibilitet ndaj principit aktiv apo ndonjë nga përbërësit të preparatit.
Mosha më e vogël se 14 vjeç .
Përdorimi bashkë i SSRI e MAO-inhibitor mund të shkaktojë reaksione të rënda deri në vdekje.
Kujdes përdorimi i citalopramit nuk duhet të administrohet tek pacientët që janë me trajtim me MAO-inhibitorët dhe jo më parë se 14 ditë nga ndërprerja e tyre.
Një trajtim me bazë te MAO-inhibitorëve mund të fillojë 7 ditë pas ndërprerjes të citalopramit(shiko paragrafin e këshillave speciale dhe ndërveprimeve).
Eshtë rreptesisht i kundërindikuar në shtatzëni dhe gjatë gjidhënies.

Kujdesje gjatë përdorimit:
Pacientët me insufiçencë hepatike duhet të fillojnë trajtimin me një dozë të ulët dhe të jenë rreptësisht nën kujdesin e monitorimit.
Në pacientët me funksion renal të dëmtuar ,të ulur,është e këshillueshme të mbahet dozimi në minimumin e lejuar.
Nëse pacienti hyn në ndonjë fazë maniakale trajtimi duhet ndërprerë dhe duhet zëvendësuar me një trajtim me neuroleptike.
Është vërejtur hiponatremi,ndoshta e shkaktuar nga një sekretim jokorrekt i hormonit antidiuretik,si përgjigje e rrallë ndaj SSRI.
Mendohet se gratë e vjetra në moshë përbëjnë një grup me rrezik të veçantë.
Është vënë re rrallë një sindrom serotonik në pacientët me mjekim me SSRI.
Shfaqja e një sërë simptomash,mes të cilave axhitimi,konfuzioni,dridhjet,mioklonite dhe hipertermia,mund të përbëjnë shenjat paraprirëse të sindromit.
Efektet anësore mund të përforcohen gjatë përdorimit të njëkohëshëm të bllokuesve të receptoreve të serotonins(SSRI),nefazodon,trazodon,triptan dhe preparateve me baze hiperikum perforatum.
Preparatet që i përkasin klasës së antidepresivëve ,bllokues të kapjes së serotoninës merren me kujdes në pacientët që marrin edhe antikoagulantë,preparate që ndalojnë agregimin trombocitar (siAIJS,acidi acetilsalicilik,tiklopidina,etj),ose preparate të tjera që mund të rrisin rriskun e hemoragjive.
Më tej, preparate të tilla duhet të merren me kujdes në pacientë me anamnezë problematike me problemet e koagulimit.
Megjithëse studimet mbi kafshët nuk kanë treguar efekte të citalopramit mbi pacientët epileptike ,siç ndodh për antidepresivët e tjerë,përsëri këshillohet të përdoren me kujdes citalopramit në pacientët me histori konvulsive.
Preparati duhet të ndërpritet në pacientët me rritje të numrit të atakeve konvulsive.
Në diabetikët terapia mund të ndryshojë nivelin e glicemisë, kjo mund të jetë pasojë e përmirësimit të depresionit.
Mund të lindë nevoja e rregullimit të dozës së insulinës ose të antidiabetikëve oral.

Përdorimi në fëmijë dhe adoleshentë nën moshën 18 vjeç:
Normalisht Frimaind nuk duhet përdorur në fëmijë dhe adoleshentë .
Është e rëndësishme të dihet,në raste e marrjes të kësaj klase preparati,pacientët nën 18 vjeç shfaqin një rritje të riskut të efekteve anësore si tentativat për suicid,idera për vetëvrasje dhe armiqësi(sidomos agresivitet,mani e kundërshtimit dhe inatit).
Megjithë këto pasojë të mësipërme, mjeku mund të përshkruajë Frimaind në pacientët nën moshën 18 vjeç nqs është e domosdoshme.
Nëse mjeku juaj ka përshkruar Frimaind në pacientë me moshë nën 18 vjeç dhe dëshironi të keni më shumë informacion kontaktoni me të.
Është e nevojshme të informoni mjekun tuaj se një nga simptomat e mësipërme mund të shfaqen ose përkeqësohen gjatë marrjes të Frimaind në një pacient nën moshën 18 vjeç .
Mbi të gjitha efektet e sigurta për një kohë të gjatë të Frimaind mbi rritjen ,maturimin dhe zhvillimin e përgjithshëm akoma nuk janë shfaqur.

MBAJENI PREPARATIN LARG MUNDËSISË SË PËRDORIMIT NGA FËMIJËT.

NDËRVEPRIMET
Biotransformimi i citalopramit në dimetil-citalopram kryhet nga izoenzimatCYP2C19 (rreth 60%),CYP3A4(rreth 30 %)dhe CYP2D6(rreth10%)e sistemit citokrom-oxidaze P450.Inhibimi i izoenzimave CYP2C9,CYP2E1 dhe CYP3A4 nga citaloprami i transformuar në dimetil citalopram dhe dy përbërësit e dobët inibitorë të izoenzimave CYP1A2,CYP2C19 dhe CYPD6 në përveç SRSI të tjerë me të cilat është parë një inhibim sinjifikativ.
Për më tepër është e mundur që citaloprami të inhibojë metabolizmin e preparateve që lidhen me P450 në doza terapeutike.
Marra e preparatit njëkohësisht me MAO-inhibitor,të cilët futen në I-MAO të kthyeshëm(RIMA) në të cilët moklobamid,mund të shkaktojnë reaksione të rëndë,ndonjëherë me vdekje ,ndonjë krizë hipertensive ose sindromi serotoninergjik (shiko paragrafin e kundërindikimeve,këshilla speciale dhe kujdesin për përdorim).
Nuk janë vënë re ndërveprime të lidhura me marrjen e alkoolit.
Cimetidina shkakton rritje të lehtë të efektit të citalopramit.Këshillohet të veprohet me kujdes kur merren doza terapeutike më të larta të citalopramit në të njëjtën kohë me doza të larta të cimetidinës(inhibitor i mundshëm i CYP2D6,CYP3A4).
Është vënë re një fuqizim i efektit kur SSRI merret bashkë me litiumin ose triptofan ,gjithsesi është e nevojshme të merret me kujdes kur këto preparate merren njëkohësisht.
Preparatet e klasës te antidepresivëvë, inibitorë të kapjes së serotoninës( SSRI) mund të rrisin rrezikun e gjakrrjedhjes kur merren me antikoagulantë apo me preparate të tjera që influencojnë në agregimin trombocitar(AIJS,acidi acetilsalicilik,triklopidina etj.)
Marra e njëkohëshme me preparate të tjera sinergjist të serotoninës si tramadoli dhe sumatriptani,mund të fuqizojë efektin e 5-HT.
Janë bërë studime efektive mbi efektin farmakokinetik me levomepromazinë (inhibitor i izoenzimës CYP2D6 dhe prototipi i fenotiazinës),dhe me imipraminën (inibitore parciale i CYP2D6,një prototip i antidepresivëve triciklik).Nuk janë vënë re ndërveprime farmakokinetike me rëndësi klinike.

KËSHILLA SPECIALE
Nuk jepet nën moshën 14 vjeç.
Rreziku i vetëvrasjes tek pacientët depresivë ekziston deri në momentin kur nuk arrihen rezultate domethënëse,për këtë efekti bllokues mund të ndalojë më përpara se të stabilizojë një veprim të efektshëm antidepresiv.
Është e rëndesishme të monitorohet vazhdimisht pacienti gjatë periudhës fillestare.
Disa pacientë anksioz me kriza paniku mund të paraqesin një rritje të simptomave të ankthit në fillim të terapisë antidepresive.
Kjo rritje paradoksale e simptomave është më e ndjeshme në ditët e para të terapisë dhe zhduket me vazhdimin e saj (pas dy javësh) .
Marrja e njëkohëshme e citalopramit dhe IMAO mund të japë kriza hipertensive.Për këtë citaloprami nuk jepet në pacientë që trajtohen me IMAO,dhe gjithsesi jo më përpara se14 ditë pas ndërprerjes së IMAO,një trajtim me IMAO mund të fillojë 7 ditë pas ndërprejes së citalopramit(shiko paragrafin e kundërindikacioneve dhe ndërveprimeve).
Efektet e padëshiruara mund të jenë më frekuente gjatë përdorimit të njëkohshëm të ( SSRI ) nefazodon , trazodon,triptan preparate me bazë Hipericum perforatum.
Kur mjekimi ndërpritet në mënyrë të menjëhershme mund të shfaqet pagjumësi, vertigo,djersitje ,të pëziera ,ankth, irritim, parestezi dhe dhimbje koke.Kur vendoset të ndërpritet terapia doza duhet të zvogëlohet gradualisht për të evituar simptomat e mësipërme.
Ti kushtohet kujdes dhe të mos interpertohen simptoma të tilla si përkeqësim i sëmundjes psiqike të trajtuar.

Përdorimi gjatë shtatëzanisë dhe gjidhënies.
Rreziku i citalopramit nuk është stabilizuar ende në gratë shtatzëna.
Studimet në kafshë eksperimentale nuk kanë evidentuar shenja potenziale teratogjene jo efekte mbi prodhimin dhe gjendjen prenatale,megjithese citaloprami me metabolitet e tij e kalojnë barrierën placentare dhe sekretohet pak në qumështin e gjirit,kështu që nuk këshillohet përdorimi gjatë shtatzanisë dhe gjidhënies(shiko kunderindikimet).
Preparati nuk është i kundërindikuar në pacientët me sindrom Celiak.
Në rastet e intolerancës nga sheqernat këshillohu me mjekun para se të përdorni preparatin.

Efektet mbi drejtimin e automjetit dhe përdorimin e makinerive.
Citalopram ka efekte të pakta mbi performancën psikomotore.
Meqë është e mundur të japë efekte të papritura të pergjumjes,është e rastit te jepet me kujdes në ata që drejtojne makinën ose përdorin makineri.

Doza mënyra dhe koha e marrjes

Sindromi depresiv endogjen.

Të rriturit:
Frimaind merret me një dozë ditore:doza e fillimit 20 mg në darkë.
Në bazë të përgjigjes klinike individuale doza mund të rritet deri në 40 mg në ditë.
Vetëm nëse është e nevojshme doza mund të rritet deri në 60 mg në ditë (doza maksimale).
Efekti antidepresiv vihet re 2-4 jave pas fillimit të terapise;duhet që pacienti të ndiqet nga mjeku deri në shërim të plotë të gjëndjes depresive.
Megjithëse trajtimi me depresive është simptomatik,duhet vazhduar për një periudhë të gjatë kohe,zakonisht 4-6 muaj në sëmundjet maniako-depresive .
Në pacientët me depresion unipolar të përsëritur mund të jetë e nevojshme të vazhdohet me një terapi mbajtëse për një kohë të gjatë deri në parandalimin e episodeve të reja depresive.

Përdorimi në fëmijët dhe adoleshentët nën 18 vjeç.
Normalisht Frimaind nuk duhet përdorur në fëmijët dhe adoleshentët nën 18 vjeç .

Çrregullime të ankthit me kriza paniku me ose pa agorofobi.
Dozat fillestare 10 mg në ditë .
Pas nje jave doza mund të rritet deri 20 mg.
Doza ditore optimale varion nga 20-30 mg në ditë.
Në rastet kur nuk kemi përgjigjen e duhur doza ditore mund të shkojë deri në 60 mg.
Efekti maksimal arrihet pas 3 muaj trajtim .
Në çrregullimet me kriza paniku trajtimi bëhet për një kohë të gjatë.
Përgjigjia klinike e mbajtur mirë është treguar gjatë trajtimit për një vit.
Në rastë të pagjumësisë,rekomandohet një trajtim në bashkëveprim me sedativët në fazat akute.
Kur vendoset të ndërpritet trajtimi dozat duhet të ulen gradualisht që të minimizohet simptomi i abstinencës.

Të moshuarit:
Në pacientët mbi 65 vjeç duhet të jepet gjysma e dozës ,për shkak të metabolizmit të ulët.

Insufiçienca hepatike:
në pacientët me insufiçiencë hepatike këshillohet një dozë ditore jo më e madhe se 20 -30 mg.

Insufiçienca renale :
Në këta pacientë këshillohet doza minimale e mundshme.

Mbidozimi
Simptomat e mundshme me një dozë deri në 600 mg:lodhje ,dobësim,përgjumje ,vertigo,tremor,nauze,takikardi.
Me doza mbi 600 mg mund të vihen re konvulsione,brenda pak orëve nga marrja.
Mund të verifikohen dhe alterime te ECG dhe rralle rabdomiolize.
Rrallë mbidoza është fatale.
Një pacient i rritur ka mbijetuar pasi ka marrë 5200 mg citalopram.
Trajtimi i overdozës është simptomatik dhe nuk ka ndonjë antidot specifik.
Pas marrjes nga goja,duhet bërë sa me shpejt lavazhi gastrik,duhen ruajtur rrugët e frymarrjes dhe nëse është e nevojshme të kryhet intubimi.
Merret oksigjeni në rastet e hipoksise dhe diazepami në raste e konvulsionit.
Këshillohet vëzhgimi i mjekut për 24 orë,dhe ECG në raste kur doza është më e madhe se 600 mg.
Një zgjerim i kompleksit QRS mund të normalizohet me perfuzion hipertonik të NaCl.

Efektet e padëshiruara
Reaksionet sekondare të vërejtura janë zakonisht të rëndësishme dhe të tipit tranzitor.
Janë manifestuar sidomos javën e parë ose të dytë të trajtimit,por gradualisht janë zhdukur me përmirësimin e gjëndjes depresive.

Efektet e padëshirura frekuente(>1%-<10%)janë:

Çrregullime të metabolizmit dhe ushqimit:ulje oreksi,

Çrregullime psikiatrike:ulje e libidos dhe anormalitetit i orgazmes (grate).

Çrregullime të sistemit nervor: agjitim, pagjumësi, somnolencë, vertigo.

Çrregullime të aparatit respirator: hapje goje;

Çrregullime gasrointestinale: nauze, konstipacion, diarre,

Çrregullime të lëkurës dhe indit subkutan: shtim të djersitjes,

Çrregullime të aparatit riprodhues:Çrregullime të ejakulacionit,impotencë.

Kompromentim i gjëndjes së përgjithëshme: lodhje,

Efektet e padëshiruara shumë të rralla(<1/10000)janë:

Çrregullime të aparatit endokrin:sekrecion i papërshtatshem HAD,(sidomos në gratë e moshuara).

Çrregullimet e metabolizmit dhe ushqimit: hiponatrimi.

Çrregullime të aparatit nervor:konvulsione,Çrregullime ekstrapiramidale.

Çrregullime të lëkurës dhe indit subkutan: ekimoza, purpura,

Kompromentim i gjendjes se përgjithëshme:reaksione të hipersensibiletit ,sindromi serotoninnergjik,simptoma të lodhjes(marrja mendsh, nauzë, parestezi).

Rrallë gjatë marrjes të SSRI mund të verifikohen manifestime hemorragjike si ekimoza, hemorragji gjinekologjike, manifestime hemorragjike te traktit gastrointestinal dhe në pjesë të tjera të organizmit.
Kur ndërpritet menjëherë terapia shfaqen shenjat e abstinencës.
Këto simptoma jane zakonisht të shkurtra dhe me kthyshmëri të plotë dhe përfshijnë;pagjumësi,vertigo,djersitje,palpitacion,nauze,ankth,irribilitet,parestezi dhe cefale.
Kur vendoset të ndërpritet terapia dozat duhen të ulen gradualisht që të minimizohen simtomat e mësiperme.

Efekte të tjera të padëshiruara që janë parë gjatë marrjes të SSRI janë:

Aparati kardiovaskular:hypotension postural,Shqetësime nga sytë:turbullim i të parit.

Shqetësime gastrointestiale:të vjella, Shqetësime epatobiliare: alterim i funksionit hepatik.

Shqetësime muskulo skeletike: atralgji, mialgji.

Shqetësime psiatrike: haluçinacione, konfuzion, ankth, depersonalizim, atake paniku, nervozizëm.

Shqetësime të aparatit urinar:retension urinar, Shqetësime të aparatit riprodhues: galaktorrea.

Ruajtja
Të ruhet në vent të freskët dhe të thatë nën 25 Gradë Celcius.
Të ruhet larg arritjes së fëmijëve.