GENTAMICIN LEK 40mg/2ml, 80/2ml

1. ÇFARË ËSHTË GENTAMICIN LEK DHE PËR ÇFARË PËRDORET?
Gentamicin Lek është një antibiotik i grupit të aminoglikozidëve.
Ai vepron ndaj disa bakterieve gram-pozitive dhe është veçanërisht efektiv në infeksionet e shkaktuara nga bakteriet gram-negative.
Gentamicin Lek përdoret për trajtimin e infeksioneve të rënda si:

septicemia ( përfshirë sepsisin tek të porsalindurit )
infeksionet e rënda të përsëritura të rrugëve urinare
infeksionet e rrugëve të poshtme të frymëmarrjes
infeksionet e lëkurës dhe indeve të buta
infeksionet e sistemit nervor qendror, përfshirë meningitin ( inflamacioni i membranës së trurit ) në kombinim me marrjen lokale
infeksionet e artikulacioneve dhe kyçeve
endokardit ( inflamacion i shtresës së brendshme të zemrës )
infeksionet e djegieve, plagëve traumatike dhe kirurgjikale
infeksionet abdominale dhe parandalimi i tyre, veçanërisht pas ndërhyrjeve kirurgjikale në rrugët urinare dhe të zorrëve.
Gentamicina është gjithashtu bar i zgjedhur në trajtimin e infeksioneve bakteriale të rënda, të shkaktuara nga shkaktarë të panjohur ose paidentifikuar, apo të infeksioneve që vërehen tek të sëmurët me sëmundje të tilla sistemike që dobësojnë rëndë sistemin mbrojtës të organizmit ( leukemia, diabeti, terapia me kortikosteroidë ).
Në raste të tilla gentamicina jepet zakonisht e shoqëruar me antibiotikë beta laktamikë.

2. PËRPARA SE TË PËRDORNI GENTAMICIN LEK
Mos përdorni Gentamicin Lek nëse:

nëse jeni alergjikë ( mbindjeshme ) ndaj gentamicinës ose ndaj ndonjë prej përbërësve të tjerë të Gentamicin Lek ( shih paragrafin 6 — lnformacione të mëtejshme ),
nëse jeni alergjikë ndaj antibiotikëve të tjerë aminoglikozidikë,
Nëse  keni miasteni gravis.
Tregoni kujdes të veçantë me Gentamicin Lek:

nëse vuani nga çrregullim i funksionit të veshkave;
nëse keni çrregullime me dëgjimin ose zhurma në vesh;
nëse keni çrregullime vestibulare ose vertigo;
nëse keni sëmundjen e Parkinsonit;
nese vuani nga mungesa e kaliumit, natriumit dhe magnezit;
nëse jeni të dehidratuar;
nëse jeni më të vjeter sesa 65 vjeç;
nëse produkti mjekësor do të përdoret tek të porsalindurit.
lnformoni mjekun tuaj nëse keni ndonjë nga këto gjendje.

Përdorimi i medikamenteve të tjera:
Ju lutemi, informoni mjekun nëse jeni duke marrë ose që keni marrë së fundmi medikamente të tjera, përfshirë edhe medikamentet që mund të sigurohen pa përshkrimin e mjekut.
Gentamicin Lek mund të ndërveprojë me medikamente të tjera dhe mund të ndikojë në efektin e tyre dhe / ose efektet e padëshiruara.
Kjo vihet re veçanërisht me medikamentet në vijim:
diuretikë (medikamente që rrisin eksretimin e ujit — acid etakrinik dhe furosemid),
miorelaksantë,
marrja në të njëjtën kohë ose në vazhdim e Gentamicin Lek me antibiotikë të tjerë, të cilët mund të shkaktojnë çrregullime vestibulare dhe auditive ose pamjaftueshmëritë veshkave, veçanërisht streptomicina, neomicina, kanamicina, tobramicina, cefalosporina, paromomicina, viomicina, polimiksina B dhe kolistina, amikacina dhe vankomicina, duhet të mënjanohen.
Amfotericina B (për mjekimin e mykut)
Ciklosporina,
Klindamicina ( antibiotik ),
Piperacilina ( antibiotik),
Metoksifuran,
Foskarnet
Agjent radioaktiv intravenoz,
Cisplatina,
Cidofovir,
Takrolimus,
Marrja në të njëjtën kohë e Gentamicin Lek me agjentë bllokues neuromuskularë ( sucinilkolina, tubokurarina ) mund të bllokojë transmetimin neuromuskular dhe të dëmtojë frymëmarrjen.

Shtatzënia dhe Ushqyerja me gji
Këshillohuni me mjekun ose farmacistin tuaj përpara se të merrni ndonjë medikament.
Gentamicin Lek nuk duhet të përdoret gjatë shtatzënisë, me përjashtim të rasteve urgjente.
Gentamicina duhet të përdoret gjatë shtatzënisë vetëm në raste rreziku për jetën, kur nuk janë të përshtashëm antibiotikë të tjerë.
Për shkak të mundësisë së shfaqjes së efekteve anësore serioze tek fëmija është e nevojshme të vlerësohet me kujdes përdorimi ose jo i gentamicinës tek gratë nën ushqyerje me gji.

Drejtimi i automjetet dhe përdorimi i makinerive:
Nuk ka të dhëna që gentamicina dëmton aftësinë për të drejtuar automjetet apo për të përdorur makineri të rrezikshme.
Megjithatë, kur gentamicina përdoret në doza të larta mund të shkaktojë çrregullime të ekuilibrit, të cilat mund të mbeten edhe pas ndërprerjes së terapisë.

Informacion i rëndësishëm rreth disa përbërësve të Gentamicin Lek:
Produkti mjekësor përmban parahidroksibenzoat dhe propilparahidroksibenzoat: Parahidroksibenzoati mund të shkaktojë reaksione alergjike dhe rrallë herë bronkospazëm ( ngushtim të lumenit bronkial ).
Reaksionet mund të shfaqen gjithashtu edhe më vonë.
Produkti mjekësor përmban metabisulfit natriumi: Në raste të rralla, matabisulfitet mund të shkaktojnë reaksione alergjike të rënda dhe bronkospazëm.
Produkti mjekësor përmban natrium: Ky produkt mjekësor përmban më pak se 1 mmol ( 23 mg ) natrium për dozë, e cila nënkupton që është “pa natrium”.

3. MËNYRA E PËRDORIMIT TË GENTAMICIN LEK
Medikamenti do t’ju jepet nga një mjek ose infermier, meqënëse injektohet në muskul ( marrje intramuskulare ) ose në venë ( marrje intravenoze ).
Gentamicin Lek mund të jepet gjithashtu në formën e injeksionit intravenoz.
Doza, rruga e marrjes dhe intervalet midis dozave do të vendosen nga mjeku.
Medikamenti do të merret 1 – 3 herë në ditë.

Dozimi i zakonshëm
Te rriturit dhe fëmijët mbi 12 vjeç: Doza e zakonshme e gentamicinës në pacientët me infeksion mesatar është 3 mg/kg peshë trupore, e ndarë në 1 – 3 doza.
Mënyra e marrjes është intramuskulare ose intravenoze.
Doza zakonshme në pacientët mbi 60 kg, me funksion normal të veshkave është 80 mg çdo 8 orë.
Në infeksionet e rënda doza rritet deri në 5 mg/kg në ditë.
Fëmijët nga 1 deri 12 vjeç: 4 5 mg /kg / ditë intramuskulare ose intravenoze, e ndarë në 1 – 3 doza.
Të porsalindurit mbi 1 javë dhe fëmijët deri 1 vjeç: 6 mg /kg / ditë, e ndarë në 2 doza ( merret çdo 12 orë ).
Të porsalindurit në javën e parë të jetës: 5 mg / kg/ ditë intramuskulare ose intravenoze, e ndarë në 2 doza ( merret çdo 12 orë ).
Gentamicin Lek u jepet të porsalindurve vetëm në rasta urgjente.
Mjekimi duhet të zgjatë për një kohë sa më të shkurtër. Mjeku do të përcaktojë mjekimin.
Dozimi në pamjaftueshmëri të veshkave
Në prani të insufiçiencës renale kërkohet një skemë dozimi e përndryshuar e gentamicinës.
Doza fillestare është e njëjtë si në pacientët me funksion normal të veshkave; megjithatë, gjatë vazhdimit të trajtimit intervalet midis dozave duhet të zgjaten.
Dozimi në pacientët mbi 65 vjeç Nëse jeni mbi 65 vjeç, mjeku do t’ju rregullojë dozimin bazuar në funksionin e veshkave.
Meqënëse doza të njëjta të gentamicinës mund të japin përqëndrim të ndryshëm në pacientë të ndryshëm, duhet të përcaktohet përqendrimi plazmatik i gentamicinës dhe si pasojë duhet të rregullohet doza.
Mjeku ose infermierja do të marrin një mostër gjaku për të përcaktuar përqëndrimin plazmatik të produktit mjekësor.
Doza ditore maksimale e gentamicinës është 7.5 g / kg, e ndarë në 3 doza.

Nëse merrni më shumë Gentamicin Lek se sa duhet:
Meqënëse Gentamicin Lek do të jepet nga një mjek ose infermier, mbidozimi shfaqet rrallë herë.
Informoni menjëherë mjekun tuaj nëse vini re shenjat e mbidozimit ( efekt të padëshiruar në sistemin vestibular dhe auditiv, pamjaftueshmëri të veshkave, dobësi muskulare ose vështirësi në frymëmarrje ). Gentamicina largohet nga gjaku nëpërmjet hemodializës.
Tek të porsalindurit është e përshtatshme dializa peritoneale.
Largimi i gentamicinës ka rëndësi të veçantë tek pacientët me dëmtime të funksionit të veshkave.

Nëse nuk keni marrë Gentamicin Lek në kohën e përcaktuar:
Ka shumë pak mundësi të ndodhë që të mos e merrni produktin mjekësor në kohën e përshkruar nga mjeku. Informoni mjekun ose infermieren nëse mendoni që keni harruar një dozë.

Nëse ndaloni marrjen e Gentamicin Lek
Nëse keni ndaluar parakohe marrjen e Gentamicin Lek, mjekimi nuk do të jetë i suksesshëm dhe gjendja mund të shfaqet sërisht.
Këshillohuni me mjekun tuaj.

4. EFEKTE TË PADËSHIRUARA TË MUNDSHME
Si të gjithë medikamentet, Gentamicin Lek mund të shkaktojë efekte të padëshiruara, edhe pse mund të mos shfaqen tek të gjithë.
Janë raportuar efektet e padëshiruara si më poshtë:
Jo të zakonshme ( mund të shfaqen në më pak se 1 në 10 pacientë ): çrregullime auditive, çrregullime vestibulare, ndjesi presioni ose tringëllimi në veshë, vertigo, lëvizje e pavullnetshme e syve, nauza, të vjella, rritje e uresë në plazëm dhe nivelit të kreatininës.
Efekte të padëshiruara të rralla janë edhe rritja e vlerave të transaminazave serike ( ALT, AST ), bilirubinës, shtim i numrit të retikulociteve, trombocitopeni, granulocitopeni, anemi, pakësim i kalciumit në gjak, rashi kutan, urtikarie, rritje e temperaturës së trupit, dhimbje e kokës, të vjella dhe dhimbje muskulare.
Gjithashtu rrallë janë raportuar edhe të përziera, pakësim i pështymës, humbje e oreksit, rënie në peshë, purpura, edemë e laringut, dhimbje artikulare, hipotension dhe përgjumje.

5. SI DUHET TË RUHET GENTAMICIN LEK
Të ruhet në vende të paarritshme nga fëmijët.
Të ruhet në temperaturë nën 25°C.
Medikamenti nuk duhet të përdoret pas datës së skadencës të shënuar mbi kutinë e paketimit.
Data e skadencës i referohet dites së fundit të atij muaji.

6 INFORMACIONE TË MËTEJSHME
Çfarë përmban Gentamicin Lek
- Substance aktive është gentamicina, në formës e gentamicinë sulfat. 1 ml tretësirë për injeksion / infuzion përmban 20 dhe 40 mg gentamicin në formën e gentamicinës sulfat.
- Përbërësit jo-aktivë: EDTA dinatriumi, metilpara hidroksibenzoat, metasulfit natriumi, propilenglikol, propilparahidroksibenzoat, hidroksid natriumi, acid sulfurik, ujë për injeksion.

Si paraqitet Gentamicin Lek dhe paketimi
Gentamicin Lek është një tretësirë për injeksion/infuzion.
Tretësira nuk ka ngjyrë, është e kthjellët dhe pa grimca të dukshme.
Medikamenti gjendet në paketime që permbajne 10 amputa 40mg/2ml dhe 80mg/2ml.

Nevoja për përshkrim nga mjeku
Medikamenti sigurohet vetëm me përshkrimin e mjekut.
Zotëruesi i autorizimit për tregtim dhe prodhuesi Lek Pharmaceuticals

lnformacioni që vijon i drejtohet vetëm personelit mjekësor ose personelit të kujdesit shëndetësor. (përmbledhje e shkurtër e karakteristikave të produktit)
Tretësira nuk ka ngjyrë, është e kthjellët dhe pa grimca të dukshme.
Përpara marrjes, tretësira për injeksion/infusion duhet të kontrollohet me kujdes për t’u bindur që është e kthjellët, qe nuk përmban grimca dhe që nuk ka ndryshuar ngjyrën. Mos e përdorni tretësirën për injeksion / infusion  nëse pamja e produktit ka ndryshuar.

Papajtueshmëritë
Antibiotikët beta – laktamikë in vitro mund ta inaktivizojnë gentamicinën; prandaj nuk duhet të përzihen në të njëjtën shishe infuzioni për përdorim intravenoz.
Penicilina nuk duhet të përzihet direkt me gentamicinën për shkak të papajtueshmërisë kimike dhe fizike. Gentamicina mund të inaktivizohet nga disa antibiotikë beta-laktamikë in vitro dhe më pak in vivo.
Ky reaksion është domethënës veçanërisht kur përdoret karbenicilinë dhe tikarcilinë së bashku me gentamicinën.
Reaksioni shfaqet më shumë in vitro; prandaj, gentamicina dhe antibiotikët beta – laktamikë nuk duhet të përzihen në të njëjtën shiringë ose shishe infuzioni.

Përkujdesje të veçanta për hedhjen dhe përdorime të tjera
Çdo produkt i papërdorur ose material i tepërt duhet të shkatërrohet në përputhje me rregullat lokale. Gentamicina për infuzion të shkurtër intravenoz duhet të hollohet me 100 ml klorur natriumi 9 mg /ml ( 0.9 % ) tretësirë për injeksion ose glukozë 50 mg / ml ( 5 % ) tretësirë për infuzion.
Përqëndrimi i gentamicinës në tretësirë nuk duhet të tejkalojë 1 mg / ml.

Dozimi dhe administrimi
Gentamicina mund të përdoret me rrugë intramuskular si edhe me rrugë intravenoze.
Doza, rruga e përdorimit dhe intervalet mes dozave individuale varen nga lloji dhe ashpërsia e infeksionit, nga ndjeshmëria e mikroorganizmit dhe nga gjendja e pacientit ( mosha, funksioni renal ). Administrimi i produktit si një dozë e vetme ditore jep një efekt antibakterial të fuqishëm për shkak të përqëndrimit të lartë të gentamicinës.
Efekti antibakterial i dozave që pasojnë gjithashtu është më i shprehur në sajë të intervalit te zgjatur. Doza e saktë përcaktohet në bazë të peshës trupore të pacientit.
Medikamenti nuk duhet të përdoret si një dozë e vetme ditore në pacientët me imunitet të dobësuar, me insuficiencë të rëndë renale, me endokardit infektiv dhe në gratë shtatzëna.
Të rriturit dhe fëmijët mbi 12 vjeç: Doza e zakonshme e gentamicinës në pacientët me infeksion mesatar është 3 mg / kg peshë trupore, përdoret me rruge intramuskulare ose intravenoze dhe e ndarë në 1 – 3 doza.
Doza e zakonshme në pacientët mbi 60 kg, me funksion normal të veshkave është 80 mg çdo 8 orë.
Në infeksionet e rënda doza rritet den në 5 mg / kg në ditë.
Fëmijët nga 1 deri 12 vjeç: 4.5 mg deri në 6 mg / kg/ ditë intramuskulare ose intravenoze. e ndarë në 1 -3 doza.
Të porsalindurit mbi 1 javë dhe fëmijët deri 1 vjeç: 6 mg / kg / ditë intramuskulare ose intravenoze, e ndarë në 2 doza ( merret çdo 12 orë ).
Të porsalindurit në javën e parë të jetës: 5 mg / kg/ditë intramuskulare ose intravenoze, e ndarë në 2 doza ( merret çdo 12 orë ).
Gentamicina u jepet të porsalindurve vetëm në raste urgjente.
Mjekimi duhet të zgjatë për një kohë sa më të shkurtër.
Tek të porsalindurit, foshnjet dhe fëmijët duhet të përdoren doza të njëjta të përcaktuara në bazë të peshës trupore të tyre, përqëndrimet në serum të gentamicinës jasë më të ulëta sesa tek të rriturit; si pasojë, dozat janë pak më të larta.
Rekomandohet që të përcaktohet çdo dite përqëndrimi i gentamicinës në serum.
Përqëndrimi i gentamicinës në serum një orë pas administrimit duhet të jetë së paku 4 mikrogram / ml.

Përdorimi në pamjaftueshmëri të veshkave
Në prani të insufiçiencës renale kërkohet një skemë dozimi e përndryshuar e gentamicinës.
Doza fillestare është e njëjtë si në pacientët me funksion normal të veshkave; megjithatë, gjatë vazhdimit të trajtimit intervalet midis dozave duhet të zgjaten.
Meqënëse klirensi i aminoglikozideve është shumë i lidhur me klirensin e kreatininës, doza e nevojshme e gentamicinës mund të llogaritet në bazë të vlerave të klirensit të kreatininës.
Tabela në vazhdim jep planin e dozimit të rekomanduar te pacientët me insuficiencë renale:

Urea (mg/100 ml) Klirensi i kreatininës (ml/s) Dozat dhe intervalet e dozimit
<40 >1.2 80* mg çdo 8 orë
40 – 100 0.5 – 1.2 80* mg çdo 12 orë
100 – 200 0.2 – 0.5 80* mg çdo 24 orë
>200 0.1 – 0.2 80 mg çdo 48 orë
Hemodialza dy herë në javë < 0.1 80 mg pas dializës
* tek pacientët me peshë trupore më të ulët se 60 kg duhet të përdoret 60 mg gentamicinë.
Kur përcaktohen dozat e gentamicinës, duhet të kihet parasysh se këto doza janë të përafërta dhe që doza të njëjta mund të japin përqëndrime të ndryshme në pacientë të ndryshëm.
Si pasojë, duhet të përcaktohet përqëndrimi i gentamicinës në serum dhe si pasojë dozat duhet të rregullohen.
Niveli i gentamicinës në serum, 30 deri në 60 minuta pas aplikimit intravenoz ose intramuskular, duhet të jetë 5 – 10 mikrogram / ml.
1 deri në 1.5 mg gentamicinë për kg peshë trupore duhet të përdoret në fund të hemodializës.
Në dializë peritoneale, 1 mg gentamicinë duhet të shtohen në 2 litra tretësirë për dializë.
Pacientët e moshuar Në pacientët e moshuar, gjysëmjeta e gentamicinës është e zgjatur në sajë të rënies së shkallës në filtrimit glomerular.
Rënia e shkallës së filtrimit glomerular tek pacientët e moshuar nuk shfaqet gjithmonë në nivele të larta të kreatininës në serum.
Si pasojë, tek të moshuarit duhet të përcaktohet klirensi i kreatininës për të llogaritur dozën e gentamicinës.

Metoda e marrja intravenoze: Dozat janë të njëjta si tek përdorimi intramuskularë.
Gentamicina mund të përdoret direkt intravenoze në mënyrë të ngadalshme ( 3 – 5 minuta, ndonëse jo më gjatë se 15 minuta ) ose si infuzion i ngadalshëm ( 30 – 60 minuta ).
Doza maksimale për përdorim intravenozë direkt në pacientët e rritur është 80 mg gentamicinë; nëse doza është më e lartë, nevojitet infuzioni afatshkurtër.
Kur gentamicina përdoret si infuzion afatshkurtër, sasia e zakonshme e tretësit [ klorur natriumi 9 mg / ml ( 0.9 % ) tretësirë për injeksion ose glukozë 50 mg / ml( 5 % ) tretësirë për infusion ] është 100 ml tek të rriturit dhe përpjesshmërisht më pak tek fëmijët, në varësi nga dozës.
Përqëndrimi i gentamicinës në tretësirë nuk duhet të tejkalojë 1 mg / ml ( 0.1 % ).
Kohëzgjatja e infuzionit është 20 – 30 minuta kur medikamenti përdoret disa herë në ditë.
Kur medikamenti përdoret si një dozë e vetme ditore, kohëzgjatja e infuzionit është 30 – 60 minuta.
Doza maksimale ditore e gentamicinës është 7.5 mg/kg e ndarë në tri doza.