Fluifort (shurup)

Fluifort 90mg ml shurup.

Përbërja sasiore dhe cilësore
100 ml shurup përmbajnë : princip aktiv: karbocisteinë kripë të lizinës monohidrat të barabartë me 9 g të karbocisteinë kripë e lizinës.
Lidhur me përbërësit e tjerë.

Forma farmaceutike
Shurup

Informacion klinik
Indikacionet terapeutike
Mukolitik, fluidifikues në çrregullimet respiratore akute dhe kronike.

Dozimi dhe mënyra e dhënies
Brenda kutisë gjendet një enë dozuese i graduar në ml.
Për të hapur amballazhin është e nevojshme që të shtypet me forcë tapa dhe të rrotullohet njëkohësisht në të kundërt të akrepave të ores(anti-orar).

Të rriturit : 15 ml 2-3 herë në ditë ose sipas përshkrimit të mjekut.

Fëmijët: deri në 5 vjeç: 5 ml  2-3 herë në ditë ose sipas përshkrimit të mjekut,

nga 2 deri në 5 vjeç: 2.5 ml 2-3 herë në ditë ose sipas përshkrimit të mjekut.

Në bazë të karakteristikave farmakokinetike dhe të tolerancës së lartë,doza dhe mënyra e dhënies mund të ruhet edhe në pacientët me insufiçencë renale dhe hepatike.

Kohëzgjatja e trajtimit:
Karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat mund të përdoret edhe për periudha të gjata kohore, në këto raste duhet të ndiqet këshilla e mjekut.

Kundërindikacionet

Mbindjeshmeria ndaj principit aktiv ose ndonjërit prej përbërësve.
Ulçera gastroduodenale.
Shtatëzënia dhe ushqyerja me gji.
Fëmijët me moshë nën 1 vjeç.
Paralajmerime tëveçanta dhe masa paraprake për përdorim.
Nuk vërehen shenja të vartësisë.
Pacientët me probleme të rralla të intolerancës ndaj glukozës, keqabsorbimit të glukozës – galaktozës ose insufiçencë e enzimës saharoze – izomaltoze nuk duhet të marrin këtë bar.
Bari përmban metil para – idroksibenzoat, i njohur për aftësine për të shkaktuar urtikarie.
Në përgjithësi para – idroksibenzoati mund të shkaktojë reaksione të vonuara, tipe të dermatit të kontaktit dhe rrallë reaksione të menjëhershme me shfaqje të urtikaries dhe bronkospazmes.
Fluifort 90mg/ml shurup nuk përmban glutine, prandaj mund të përdoret tek pacientët me sëmundje celiake. Fluifort 90mg/ml shurup nuk përmban aspartame, prandaj mund të përdoret në pacientët e prekur nga fenilketonuria.

Ndërveprimet me barnat e tjerë dhe format e tjera të ndërveprimit
Në studimet klinike të kontrollit nuk janë vërejtur ndërveprime me barnat e tjerë dhe format e tjera të ndërveprimit.
Në studimet klinike të kontrollit nuk janë vërejtur ndërveprime me barnat më të zakonshëm që përdoren për trajtimin e çrregullimeve të rrugëve të sipërme dhe të poshme respiratore apo me ushqimin.

Shtatëzënia dhe ushqyerja me gji.
Edhe pse principi aktiv nuk rezulton të ketë ndikim teratogjen ose mutagjen dhe nuk ka demostruar efekt negativ mbi funksionin riprodhues të kafshëve, Fluifort nuk duhet dhënë gjatë shtatëzënise.
Edhe pse nuk ka të dhena që të provojnë kalimin e karbocisteinës kripë e lizinës monohidrat në qumështin e nënës,përdorimi gjate ushqyerjes me gji është i kundërindikuar.

Ndikimi mbi aftësitë drejtuese të makines dhe përdorimit të makinerive të ndryshme.
Nuk janë raportuar, nuk janë parashikuar efekte negative të barit mbi aftësitë drejtuese të makinave ose përdorimit të makinerive të ndryshme.

Efektet e  padëshiruara
Eksperienca që vjen nga komercializimi i Fluifort thekson që shfaqja e efekteve të padëshiruara është shumë e rrallë.
Bazuar në vlerësimin e pacientëve të ekspozuar, raportet spontane të efekteve të padëshiruara janë raportuar  në më pak se një pacient për nje milion pacientë të ekspozuar.
Në shumicën e rasteve simtomat kanë karakter tranzitor dhe janë rezultat i ndërprerjes së terapisë dhe në disa raste, me trajtimin farmakologjik specifik.

Reaksione negative të vërejtura gjatë përdorimit të Fluiforte, të gjitha shumë të rralla (incidenca < 1/10 000), janë si më poshtë :

lëkurë : rash kutan, urtikarie, eritemë, ekzantemë, ekzantemë /eritemë bulloze, prurit, angioedeme, dermatite.

Sistemi tretës : dhimbje barku, të përziera, të vjella, diarre.

Sistemi nervor : vertigo.

Sistemi respirator : dispne.

Është raportuar vetëm një rast me hypogeusia dhe parosmia në një pacient trajtuar me doza më të larta nga ato të rekomanduara.

Reaksionet e rralla anësore me gravitet të lartë (vetëm tre sinjalizime) përfshijnë vetëm raste me reaksione në lëkurë (urtikarie, eritemë, dhe/ose ekzantemë, edhe bulloze).
Bari përmban metile p-idrossibenzoato, që njihet për mundësinë për të shkaktuar urtikarie.
Në përgjithesi para-hidroksibenzoati mund të shkaktojë reaksione të vonuara, të tipit të dermatitit të kontaktit dhe rrallë reaksione të menjëhershme me manifestime të urtikaries dhe bronkospazmës.

Mbidozimi
Janë raportuar raste të rralla të reaksioneve të padëshiruara në pacientë trajtuar me doza të Fluifort 2-3 herë më të larta nga ato të rekomanduara.
Në asnjërin nga rastet reagimet nuk ishin të rënda.
Simptomat e raportuara në këto raste të mbidozimit përfshijnë kryesisht reaksione të lekurës, me dy raste të vetme të vërejtura, përkatësisht, në sistemin gastointestinal dhe alterim të sistemit të ndjeshmërisë. Gjithashtu është raportuar një rast i një djali 9 vjeçar trajtuar me një dozë të papërshtatshme për moshen (2.7 grammi/dite për një marrje).
Pacienti paraqiti të vjella të persëritura menjëherë pas marrjes së barit.
Nuk ekziston një antidot specifik : këshillohet bërja e lavazhit të stomakut si dhe terapia mbështetëse.

Vetite farmakologjike
Vetite farmakodinamike
Kategoria farmaceutike : preparat për kollën dhe sëmundjen e të ftohtit : ekspetorant që përjashton kombinimin me qetësues të kollës, mukolitike.
Karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat rikthen në mënyrë dozë-dependente viskozitetin dhe elasticitetin e sekrecioneve të mukozës.
Efikasiteti  i saj në normalizimin e sekrecioneve mukoze duket se lidhet me aftësinë për të rritur sintezën e sialomucinës duke rivendosur ekuilibrin e duhur në mes sialo-dhe fuco –mucinës, elemente thelbesore që ndikojnë në fluiditetin e mukusit.
Gjithashu karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat stimulon sekretimin e joneve klorure në nivel të epitetit të rrugeve të frymarrjes, fenomen që shoqërohet me transportin e ujit e për pasojë me fludifikimin e mukusit.
Tek lepujt adminstrimi nga goja i karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat parandalon reduktimin e transportit mukociliar përcaktuar nga vendosja intratrakeale e elastazes ekzogjene.
Karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat shkakton një rritje dozë-dependente të përqëndrimit të lattoferrina,lisozima dhe alfa 1-antichimotripsina,duke treguar një rimëkëmbje funksionale të qelizave seroze të gjendrave peribronkiale dhe mekanizmave të tyre të sintezës së proteinave.
Karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat ka demostruar veprim pozitiv në lidhje me prodhimin e lgA sekretore nazale dhe trakeobronkiale.
Karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat gjithashtu përmirson kliresin mukociliar dhe difusibilitetin e antibiotikëve.

Vetite farmakokinetike
Karbociseinë kripë e lizinës monohidrat pas administrimit nga goja përthithet pothuajse plotësisht dhe shpejt.
Piku i përthithjes arrihet pas 1.5-2 orë.
Gjysëm-jeta plazmatike është përafërsisht 1.5 orë.
Eleminimi i saj dhe i metabolitëve realizohen përmes rrugës renale.
Produkti eleminohet në urinë në 30-60 % të dozës së administruar,pjesa që mbetet ekskretohet në formën e metabolitëve.
Ashtu si të gjithë derivatet me grupin tiolik të bllokuar,karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat lidhet në mënyrë specifike në indin bronkopulmonar.
Në mukus bari arrin përqëndrime mesatare 3.5μg/ml,me një gjysëm-jete përafërsisht 1.8 orë (doza 2g/ditë). Biodisponibiliteti i karbocisteinës nuk ndikohet nga format e ndryshme farmaceutike.

Të dhënat paraklinike të sigurisë
Studimet e toksicitetit akut, subakut dhe kronik nuk kanë zbuluar shfaqe të toksicitetit në doza dukshëm më të mëdha se ato terapeutike të rekomanduara (DL50 ne mg/kg:minjtë dhe kaviet i.p > 5760, minjtë dhe kaviet p.o.>13500.
Doza jo toksike në studime kronike : 3 muaj qen p.o. = 300 mg/kg/die; 6 muaj minje p.o. = 500 mg/kg/die; Studimet e  teratogjenezës të kryera në dy kafshë (minj dhe lepuj) nuk kanë evidentuar anomali të organogjenezës.
Studimet e toksicitetit të kryera tek minjtë kane demostruar se karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat nuk ndikon mbi fertilitetin ose riprodhimin si në zhvillimin embrionofetal ashtu edhe në post-anal. Produkti nuk lidhet kimikisht me produktet me aktivitet kancerogjen dhe ka rezultuar me efekt jo-mutagjen në testet e genotoksicitetit in vitro dhe in vivo.

Informacioni farmaceutik
Lista e përbërësve
Saharozë, aromë natyrale qershie, metil para-hidrosibenzoat, karamel, ujë i purifikuar.

Papajtueshmeria
Asnjë.

Periudha e vlefshmërisë
Dy vjet.
Data e skadencës i referohet produktit në formen e mbyllur në kuti.

Masa të veçanta për ruajtjen e produktit.
Temperatura nuk duhet të kalojë 25 Gradë Celcius.

Natyra dhe përmbajtja e kutisë
Shishe qelqi qelibar e vulosur me një kapak të mbrojtur nga fëmijët dhe nje enë plastike e graduar në PP neutral.
Flakon 200 ml.

Udhëzime mbi mënyrën e përdorimit
Asgjë e veçantë.