Sirtap (pluhur, solvent, IM)

Sirtap (pluhur, solvent, IM)

Përmbajtja: Sirtap 500 mg/2 ml pluhur dhe solvent për solucion injektabël për përdorim intramuskular
Një flakon pluhur përmban:
Princip aktiv:ceftriaxon bisodik 3.5 H2O 596.5 mg të barabarta me 500 mg ceftriaxon,
Një ampulë shkrires permban:
solucion ujor te lidokaines 1%
Sirtap 1 g /3.5 ml pluhur dhe solvent për solucion injektabël për përdorim intramuskular.
Një flakon pluhur përmban
Princip aktiv:ceftriaxon bisodik 3.5 H2O 1,193 mg të barabarta me 1 g ceftriaxon
Një ampulë shkrirës përmban: solucion ujor të lidokainës 1%

Forma farmaceutike dhe përmbajtja: Sirtap 500 mg/2 ml pluhur dhe solvent për solucion injektabël për përdorim intramuscular.
Një flakon pluhur + një ampulë solventi 2 ml Sirtap 1 g /3.5 ml pluhur dhe solvent për solucion injektabël për përdorim intramuscular.
Një flakon pluhur + një ampulë solventi 3.5 ml

Karegoria farmakoterapeutike:
Antibiotik; antibakterial betalaktamik për përdorim sistemik.

Indikacionet terapeutike:
Për përdorim të zgjedhur ose specifik në infeksionet e rënda bakteriale me origjinë të dyshimtë ose të sigurtë nga Gram-negativët “ e vështirë”, ose nga flora e përzier me prezencë të Gram-negativëve resistente ndaj pjesës më të madhe të antibiotikëve të zakonshëm. Veçanërisht produkti indikohet në infeksionet e menjëhershme në pacientët e pambrojtur dhe/ose imunodepresivë.

Profilaksia e infeksioneve kirurgjikale

Kundërindikimet
Mbindjeshmeri ndaj cefalosporinave ose ndaj përbërësve.
Në rastet e mbindjeshmërisë nga penicillina duhet patur parasysh rreziku për mundësi të alergjisë së kryqëzuar.
Në gratë shtatzëna dhe në fëmijërinë e hershme produkti duhet të përdoret vetëm në rastet e domosdoshme dhe nën kontrollin direkt të mjekut.

Përkujdesje gjatë perdorimit
Para se të fillohet terapia me SIRTAP, duhet bërë një anamnezë e hollësishme për të hetuar nëse pacienti ka shfaqur më parë episode të mbindjeshmërisë ndaj cefalosporinave, penicilinës apo medikamenteve të tjera.
Produkti duhet të përdoret me kujdes në pacientët me mbindjeshmëri ndaj penicilinës pasi janë përshkruar raste me mbindjeshmëri të kryqëzuar midis penicilinës dhe cefalosporinave. Për shkak të moszhvillimit të funksioneve organike, fëmijët prematurë nuk duhet të mjekohen me doza të SIRTAP-it më të larta se 50mg/kg/ditë.
Ashtu si edhe për antibiotikët e tjerë dozimi i gabuar mund të favorizojë zhvillimin e shtameve bakteriale rezistente dhe në rast të mbi-infeksioneve duhen përdorur dozat e duhura.
Reaksionet akute të hipersensibilitetit mund të kërkojnë përdorimin e adrenalinës dhe masat e tjera të urgjencës. Përbërjet me përmbajtje të lidokainës nuk duhet të përdoren në rrugë endovenose dhe në pacientët alergjikë ndaj këtij anestetiku lokal. Nëse vihen re shenja të infeksionit, mikroorganizmi përgjegjës duhet të izolohet dhe duhet adoptuar një tjetër terapi e bazar mbi testet e sensibilitetit.
Analiza e kampioneve të marra para fillimit të terapisë duhet bërë për të vërtetuar ndjeshmërinë e mikroorganizmit përgjegjës ndaj ceftriaxonit. Megjithate terapia me SIRTAP mund të fillohet në pritje të rezultateve të kësaj analize. Para përdorimit te SIRTAP në shoqërim me antibiotikë të tjerë duhen lexuar me kujdes instruksionet për këta antibiotikë për të njohur kundërindikimet e mundshme, përkujdesjet dhe reaksionet e mundshme.
Funksioni renal duhet monitoruar me kujdes.
Koliti pseudomembranoz është vënë re në disa raste pas terapisë me cefalosporina(ose me antibiotikë të tjerë të spektrit të gjërë) dhe është e rëndësishme të konsiderohet kjo diagnozë në pacientët që manifestojnë diarre pas përdorimit të antibiotikut.

Ndërveprimet
Marra e njëkohshme e dozave të larta të ceftriaxonit me diuretikë me efekt të lartë (p.sh. furosemidi) në doza të mëdha deri tani nuk ka treguar për shqetësime të funksionit renal. Nuk ka asnjë të dhënë që SIRTAP të rrisë toksicitetin renal të aminoglikozideve. Pirja e alkoolit pas administrimit të SIRTAP-it nuk jep efekte të ngjashme me ato të disulfiramit; ceftriaxoni nuk përmban grupin N-metiltiotetrazolik që mbahet për përgjegjësin kryesor qoftë për intolerancën e mundshme ndaj alkoolit qoftë për manifestimet hemorragjke të verifikuara me cefalosporinat e tjera. Eliminami i SIRTAP-it nuk modifikohet me probenecid.
Është vërtetuar në kushte eksperimentale sinergjia në veprimin midis SIRTAP-it dhe aminoglikozideve ndaj shumë baktereve gram-negative. Fuqizimi i efektit në shoqërime të tilla, megjithëse jo gjithnjë i suksesshëm, duhet pasur parasysh në të gjitha ato infeksione të rënda resistente ndaj mjekimeve të tjera, të shkaktuara nga organizma si Pseudomonas aeruginosa. Për shkak të papajtueshmërisë fizike dy barnat duhen dhënë veç e veç me dozat e rekomanduara.

Përkujdesje të veçanta.
SIRTAP eliminohet 56% nëpërmjet urinës dhe pjesa që ngel prej 44% nëpërmjet biles në formë mikrobiologjikisht aktive. Në feçe gjendet në forme inaktive. Në rastet e funksionit renal të ulur eliminohet më shumë me rrugën biliare me feçet. Megjithatë edhe në kushte të tilla koha e gjysmëjetës rezulton e rritur fare pak dhe në pjesën më të madhe të rasteve nuk është e nevojshme të ulet doza e SIRTAP-it me kusht që funksioni hepatik të jetë normal. Vetëm në prezencën e një insufiçience renale të rëndë (klirensi i kreatininës10 ml/min) doza mbajtëse çdo 24 orë duhet përgjysmuar në krahasim me dozën e zakonshme.
Ashtu si edhe cefalosporinat e tjera është vërtetuar se ceftriaksoni mund të ndërhyjë pjesërisht në sitet e lidhjes midis bilirubinës dhe albuminës plazmatike. Për këtë arsye këshillohet kujdes në trajtimin me SIRTAP të neonatëve hiperbilirubinemike , sidomos të prematurëve.
Cefalosporinat e gjeneratës së tretë ashtu si betalaktamikët e tjerë mund të induktojnë rezistencë ndaj mikroorganizmave oportunistë sidomos ndaj Enterobacteriaes dhe Pseudomonas, në subjektet imunodepresive dhe mundësisht duke shoqëruar mes tyre disa betalaktamikë. Ashtu si edhe për terapitë e tjera me antibiotikë, në rastet e trajtimeve të zgjatura duhen bërë kontrolle të regullta të kuadrit të gjakut. Në rastet ekstremisht të rralla, në pacientët e trajtuar me doza të larta, ne ultrasonografinë e koleçistës janë vënë re pamje që mund të interpretohen si stazë e biles. Ky kuader klinik regredon menjëherë pasi përfundon terapia.Edhe pse këto raste janë simptomatike, rekomandohet një trajtim i pastër konsevativ.
Gjatë terapisë me sefalosporina janë vënë re raste positive ndaj testit Combs.

Shtatzania dhe gjidhënia:
Në gratë shtatzëna, në gjidhënie dhe në fëmijërinë e hershme, produkti duhet të jepet në rastet e nevojshme dhe nën kontrollin direkt të mjekut.

Doza, mënyra dhe kohëzgjatja e mjekimit:
Skema e përgjithshme e përdorimit

Të rriturit dhe fëmijët mbi 12 vjeç: doza e këshilluar është 1 g Sirtap një herë në ditë (çdo 24 orë). Në rastet më të rënda ose në infeksionet e shkaktuara nga mikroorganizmat më pak të ndjeshëm, doza mund të arrijë deri në 4 g të marra në një dozë të vetme.

Neonatet (deri në 2 javë): doza ditore është 20-50 mg/kg peshe trupore dhe për arsye të mospjekjes së sistemeve të tyre enzimatike nuk duhet kaluar kjo dozë (shih Përkujdesje të veçanta).
Fëmijët(nga 2 javë deri 12 vjeç): doza mund të variojë nga 28 dhe 80 mg/kg peshë. Për dozat endovenose të barabarta apo më të mëdha se 50 mg/kg këshillohet përdorimi i një perfuzioni me kohëzgjatje të paktën 30 minuta.

Për fëmijët me peshë trupore më të madhe se 50 kg: përdoret dozimi që përdoret edhe për të rriturit.

Pleqtë: skema e përdorimit për të rriturit nuk ndryshon në rastin e pleqve.
Ashtu si të gjitha terapitë me antibiotikë marrja e Sirtap do të vazhdohet të paktën 48-72 orë pas rënies së temperaturës ose vërtetimit të zhdukjes së beakterieve.

Profilaksia e infeksioneve kirurgjikale:
Në varësi të tipit dhe rrezikut për kontaminim për parandalimin e infeksioneve post-kirurgjikale duhet të pëdoren 1g im ose 1-2 g e.v. në një dozë të vetme 1 orë para ndërhyrjes.

Përdorimi në raste të veçanta:
Insufiçienca renale: në subjektet me klirensin e kreatininës më të madh se 10 ml/min. dozimi nuk ndryshohet. Në rastet me klirensin e kreatininës më të vogël se 10 ml/min doza maksimale do të jetë 2g në ditë në një dozë të vetme.

Insufiçienca hepatike: dozim normal.

Insufiçienca renale dhe hepatike të shoqëruara bashkë: duhet kontrolluar niveli plazmatik i ceftriaxonit.

Prematurët: doza maksimale 50 mg/kg një herë në ditë.

Mënyra e dhënies:
Nga pikëpamja mikrobiologjike produkti duhet përdorur menjëherë pas pregatitjes. Nëse nuk përdoret menjëherë, kushtet dhe periudha e konservimit ngelen përgjegjësi e përdoruesit. Stabiliteti kimik dhe fizik i preparatit pas pregatitjes(shkrirjes) është vërtetuar për 24 orë midis +2 dhe +8 gradë celcius dhe për 6 orë për produktin e ruajtur nën +25 gradë celcius.
Mund të variohet në ngjyrim nga i verdhë në portokalli në varësi të përqëndrimit dhe të kohës që ka kaluar pas pregatitjes , por kjo ngjyrosje nuk ka efekt mbi efektivitetin apo tolerabilitetin e barit.

Solucioni për përdorim intramuskular:
Për përdorimin e injeksionit intramuskular, të shkrihet Sirtap i.m. me solventin (solucion i lidokainës 1%) i cili është në ampula 2 ml për Sirtap 500 mg, dhe 3.5 ml për Sirtap 1g. Injektohet thellë solucioni në muskulin gluteal duke përdorur me rradhë të dy muskujt për çdo injeksion.

Solucioni i lidokainës nuk duhet të përdoret në rrugë endovenose.

Soluzioni për infuzione:
Për përdorimin e infuzioneve endovenose të shkrihet Sirtap në përpjestim 2g ne 40 ml likuid për perfuzione pavarësisht nga jonet e kalciumit (solucion fiziologjik, solucion glukoze 5% ose 10% etj). Perfuzioni duhet dhënë për një kohe prej të paktën 30 min.

Solucionet e Sirtap nuk duhet të perzihen me solucione që përmbajnë barna të tjera antimikrobike ose me solucione hollues të ndryshëm nga ato që janë përmendur më sipër për arsye të inkompatibilitetit të mundshëm.

Mbidozimi:
Deri me sot nuk janë raportuar raste të intoksikacioneve akute

Efekte të padëshiruara.
Ashtu si ndodh edhe në rastet e tjera të mjekimit me cefalosporina , gjatë terapisë me Sirtap mund të manifestohen efektet anësore të mëposhtme:

në nivelin sistemik
Shqetësime gastrointestinale:
feçe të paformuara, diarre, nauzea ,të vjella, glosit.
Modifikimet hematologjike:
eozinofili, leukopeni, granulocitopeni, anemi, trombocitopeni.
Reaksionet në lemure:
egzantemë, dermatit alergjik, prurit, urtikarie dhe edema.

Efekte të tjera anësore të rralla:
cefale, marje mendsh, shtim i transaminazave, oliguri, shtim i vlerave serike të kreatininës, mukozë të traktit urogenital, dridhje, ethe dhe reaksione anafilaktike. Shfaqja e shokut anafilaktik është jashtëzakonisht e rrallë dhe kërkon marrjen e menjëhereshme të masave si p.sh. dhënien e.v. të adrenalinës të ndjekur nga një glukokortikoid.
Janë raportuar raste të rralla të enterokolitit pseudomembranoz dhe modifikime të parametrave hemokoagulative . Gjithashtu është sinjalizuar për raste të anemisë hemolitike pas trajtimit me cefalosporina.

në nivelin lokal
Në raste të rralla shfaqen reaksione flebitike pas dhënies endovenose; këto reaksione mund të parandalohen duke e bërë injeksionin ngadalë për një kohë 2-4 min.
Injeksioni i.m. pa lidokainë është i dhimbshëm.
Në subjektet e predispozuar mund të manifestohen reaksione hipersensibiliteti.
Respektimi i instruksioneve që përmban fleta ilustruese ul rrezikun e efekteve të padëshiruara.
Është e rëndësishme që të komunikohet me mjekun ose farmacistin për shfaqjen e çfarëdo efekti të padëshiruar edhe nëse nuk mund të jetë i përfshirë në fletën ilustruese.