Sosefluss (injeksion)

Sosefluss (injeksion)

Solucion injektabël 10 shiringa të parapregatitura nga 0,5 ml
SOSEFLUSS 20.000U.I./0,8 ml
Solucion injektabël 10 shiringa të parambushura nga 0,8 ml
PERBERJA
SOSEFLUSS 12.500 U.I./0,5 ml
Cdo shiringë e parapergatitur përmban:
Principi aktiv:Heparine kalcike (e purifikuar nga EDTA) 12.500 U.I.
Ecipienti: ujë për përgatitje injeksioni
SOSEFLUSS 20.000 U.I./0,8 ml
Cdo shiringë e parapergatitur përmban:
Principi aktiv:Heparine kalcike (e purifikuar nga EDTA) 20.000 U.I.
Ecipienti: ujë për përgatitje injeksioni

FORMA FARMACEUTIKE DHE PËRMBAJTJA
Solucion injektabël për përdorim subkutan (nën lëkurë).
Mbajtëse nga 10 shiringa të parambushura nga 0,5 ml e barabartë me 12.500 U.I./-shiringë e parapërgatitur.
Mbajtëse nga 10 shiringa të parambushura nga 0,8 ml e barabarte me20.000 U.I./-shiringë e parapërgatitur.

KATEGORIA FARMACEUTIKE
Antitrombotik

PËRDORIMI TERAPEUTIK
Profilaksi e terapi e sëmundjeve trombolitike venose dhe arteriale.

KUNDËRINDIKIMET
Hipersensibilitet ndaj heparinës ose substancave të tjera ngushtësisht të lidhura nga këndvështrimi kimik.
Sëmundjeve hemoragjike(përveç atyre të fazës fillestare të koagulopative nga consumi).
Periudhe terapie me antivitaminë K.
Hipertension i rëndë.
Lezione hemoragjike: ulçera peptike, retinopati, sindrom hemoroidal, trauma të afërta veçanërisht ato të S.N.Q-se, rrezik aborti.
Heparina sodike ose kalcike nuk duhet të përdoret në këta pacientë:
• Në rastet e konfirmuara të hipersensibilitetit të medikamentit ose të ndonjë prej përbërësve të tij.
• Me trombocitopeni të rëndë.
• Në pacientët në të cilët nuk mund të kontrollohen rregullisht me testet e koagulimit si koha e koagulimit të gjakut komplet dhe koha e tromboplastinës së pjesshme (APTT). Ky kundërindikim I heparinës sodike e kalçike i referohet heparinës në doza antikoagulante; nuk ka nevojë të monitorohen pacientët që marrin doza të ulëta profilaktike (më pak ose baraz me 0,2 ml për tre herë në ditë referuar heparinës kalçike dhe 15.000 unite për heparinën sodike).
• Me një gjëndje hemoragjike jo të kontrollueshme: atëhere kur shoqërohet me një koagulim intervazal të disiminuar (DIC) përdorimi i heparinës vlerësohet sipas rastit klinik specifik;
• Në anestezinë lokalo-regjonale të proçedurave kirurgjikale të veçanta është e kundërindikuar në pacientët që marrin heparinë në doza antikoagulante;
• Aksidente cerebrovaskulare hemoragjike;
•Në prani të lezioneve organike me risk të lartë gjakrrjedhje, përdorimi i heparinës duhet të vlerësohet në kuadrin klinik specifik duke konsidoruar raportin risk-përfitim të rastit konkret.

KUJDESI NË PËRDORIM
Duke konsideruar vetë natyrën e preparatit, rreziku i hemoragjisë duhet të konsiderohet gjithmonë në pacientët që janë në terapi me heparinë, duke marrë parasysh që komplikimet i atribuohen faktit të mbidozimit ose pranisë së faktorëve predispozues (shiko kundërindikacionet). Të ndiqet në mënyrë të veçantë, trajtimi i të moshuarve, alergjikëve, atyre me insufiçencë hepatike ose renale, e pacientëve me kateter të përhershëm. Në pacientët me precedentë anamnezik me reaksion alergjik është e këshillueshme të provohet ndjeshmëria e personit duke injektuar një dozë provë prej 1000 U.I. heparine. E njëjta gjë është e rekomanduar edhe në pacientët me infarkt akut të miokardit që janë në terapi të njëkohëshme me SOSEFLUSS e acid acetilsalicilik.
SOSEFLUSS duhet të përdoret me kujdesin e duhur në shtatëzani, veçanërisht në tremujorin e fundit dhe menjëherë pas lindjes (nuk ekzistojnë efekte mbi fëmijën, duke qënë se preparati nuk e kalon barrierën placentare e nuk nxirret në qumështin e nënës). Përdorimi i tij është i kundërindikuar në rrezik aborti. Para se të përdoret SOSEFLUSS së bashku me preparatet e tjerë të shkrirë në të njëjtin infuzion, duhet verifikuar kompatibiliteti(shiko kujdesin).
Në rast përdorimi të heparinës me doza antikoagulante evitohet marrja intramuskulare e preparatit.
Pacientët që i nënshtrohen anestezisë spinale ose peridurale, analgjezisë epidurale ose punkturës lumbare, profilaksia me doza të ulta heparine të pa fraksionuar mund të jetë shumë rrallë e shoqëruar me hematoma spinale ose epidurale që mund të sjellin paraliza të zgjatura ose permanente. Rreziku rritet nga përdorimi i kateterëve epidurale të mbajtur për infuzione të vazhdueshme, nga marra e njëkohëshme e preparateve që influencojnë hemostazën siç janë antiinflamatorët jo steroid (FANS), bllokuesit e agregacionit piastrinik ose i antikoagulantëve, nga trauma ose punktura spinale të përsëritura, nga prezenca e një çrregullimi të hemostazës dhe nga mosha të mëdha.Prezenca e një ose më shumë faktorëve të tillë duhet të vlerësohet me kujdes përpara se të kalohet në këtë tip anestezi/analgjezi, në rast të profilaksisë me heparine jo të fraksionuar. Si rregull vendosja e kateterëve spinalë duhet të kryhet jo më pak se pas 8-12 orëve nga marrja e fundit e heparinës jo të fraksionuar (zakonisht kalcike) me doza të ulëta profilaktike. Dozat e mëvonshme nuk duhet të merren para se të kenë kaluar 2-4 orë nga vendosja ose nga heqja e kateterit, ose të shtyra për më vonë ose të pamarra në rast aspirimi hemorragjik gjatë vendosjes fillestare të ages spinale ose epidurale. Heqja e një kateteri epidural të përhershëm duhet të kryhet në distancën 8-12 orë larg nga doza e fundit profilaktike e heparinës e ndjekur gjatë kohës së anestezisë. Në momenin që vendoset të merret heparina jo e fraksionuar para ose pas anestezisë peridurale ose spinale, duhet të tregohet një kujdes maksimal dhe të bëhet një monitorim i shpeshtë për të kapur ndonjë ndryshim neurologjik si: dhimbje lumbare, defiçit i ndjeshmërisë motore (mpirje dhe dobësi e gjymtyrëve inferiorë), ndryshime të funksioneve vezikale dhe intestinale. Personeli infermieristik duhet të jetë i instruktuar që të njohë këto shenja dhe simptoma.
Pacientët duhet të jenë të instruktuar që të informojnë menjëherë personelin mjekësor ose ifermieristik n.q.s. vërehet ndonjë nga shenjat e mësipërme.
N.q.s. dyshohet për simptomat e hematomës epidurale ose spinale, duhet të formulohet një diagnose e menjëhershme dhe të fillohet një trajtim që përmbledh dekomprimimin e midulës spinale.

NDËRVEPRIMI
Është hasur një rezistencë ndaj efektit të heparinës gjatë injektimit, në kontigjentet koronare, të nitroglicerinës (ulje e efektit në testet e koagulimit në rreth 50%). Përdorimi i kombinuar i tij dhe agjentëve që veprojnë mbi agregimin piastrinik (veçanërisht acidit acetilsalicilik dhe tiklopidinës) e mbi koagulimin e gjakut, duhet të bëhet më shumë kujdes,sepse ata zotërojnë fuqi, respektivisht, veprim antiagregant dhe antikoagulant.
Antikoagulantet oral: Heparina sodike ose kalcike me doza antikoagulante mund të zgjasë kohën e protrombines(rritje rreth 0,5 te INR). Duhet konsideruar ky aspekt në vlerësimin e një parametri të tillë, veçanërisht kur kërkojmë të kombinojmë terapinë heparinike me atë antikoagulante orale.Këshillohet kujdes i madh kliniko-laboratorik (vlerësim i shpeshtë i PT e aPTT) gjatë kombinimit të heparines jo të fraksionuar me doza antikoagulante të këtyre preparateve.
Antiagregantët piastrinike: Preparate si acidi acetilsalicilik, dekstrani, fenilbutazoni, ibrufeni, indometacina, dipiridamoli, hidroksiklorokina dhe të tjerë medikamente që ndërhyjnë në agregimin piastrinik (që përbën mbrojtjen e parë hemostatike të pacientit që ka marrë heparinë) mund të sjellin hemoragji e duhet të përdoren me shumë kujdes tek pacientët e trajtuar me heparinë kalcike dhe sodike, mbi të gjitha nëse është përdorur me doza antikoagulante.
Të tjera ndërveprime: Digitaliket, tetraciklina, nikotina, glukokortikoidet, penicilina, fenotiazina, antihistaminiket, mundet pjesërisht të ulin veprimin antikoagulant të heparinës.

VËREJTJE TË VEÇANTA
Përzierja e heparinës kalcike me solucione të preparateve të tjera, mund të krijojë precipitime dhe humbje të efektit.
Heparina nuk mund të aplikohet në të njëjtën shishe që më përpara përmbante antibiotik si penicilina, tetraciklina,eritromicina,as substanca psikotrope të tipit klordiazepam ose klorpromazinë,dhe as përzierje të yndyrshme.
HEMORRAGJIA: Mund të ndodhë në ndonjë vend të organizmit në pacientin që merr heparinë kalcike dhe sodike. Një rënie e pashpjegueshme e hematokritit, një renie e presionit arterial ose çfarëdo lloj shenje apo simptome jo e shkaktuar nga shkaqe të tjera duhet të na bëjë të dyshojmë për një episod hemorragjik. Heparina sodike ose kalcike duhet të përdoret me kujdes maksimal në patologji në të cilat ka rrezik hemorragjie.
Disa raste të tilla janë:
• Kardiovaskulare: endokardite bakteriale subakute, hipertension i rëndë jo i kontrolluar nga terapia antihypertensive.
• Hematologjike: në gjëndje të shoqëruara me rritje të tendencës hemorragjike si sindromi hemofilik, ose mungesa e faktorëve të koagulimit, trombocitopenia, trombocitopatia dhe disa purpura vaskulare hemorragjike (sëmundja Rendu –Osler)
• Gastro intestinale: ulçera peptike, esofagite ose gastrite erosive, sëmundje inflamatore intestinale në fazë aktive, të tjera patologji gastro intestinale me rrezik hemorragjie, drenim i vazhduar i stomakut ose intestinit të vogël.
• Kirurgjikale: gjatë dhe menjëherë pas: a) punksionit lumbar ose anestezisë spinale b) interventë kirurgjikale madhore të trurit, të kolonës ose të syve.
• Të tjera: sëmundje hepatike me ndryshim të parametrave të koagulimit, dhe /ose variçe të esofagut ose gastropati të hipertensionit portal me rrezik hemorragjie të lartë, rrezik aborti.
Testi i koagulimit: kur jepet heparinë kalcike ose sodike me doza antikoagulante, dozimi i tyre duhet të jetë i kontrolluar me teste të shpeshta të koagulimit. Nëse testi i koagulimit është më i rritur sesa ai i lejuar ose nëse verifikohen hemorragji, doza duhet të ulet, ose në se duhet, heparina duhet të nderpritet (shiko përdorimin). Duke patur parasysh veprimin e përkohshem të heparines sodike, provat e koagulimit kthehen në norme për pak orë; për heparinën kalçike nevojitet një kohë më e gjatë.
Trombocitopenia nga heparina: trombocitopenia është një komplikim mjaft i njohur i terapisë sodike kalcike dhe mund të shfaqet 4-10 ditë pas fillimit të mjekimit, por edhe më përpara në rastet me precedentë trombocitopenie nga heparina. Në 10-20 % të pacientëve mund të shfaqet një trombocitopeni e lehtë (numri i trombociteve më i madh se 100000/mm3) e cila mund të qëndroje stabile ose të ulet edhe pse marrja e heparinës është e vazhdueshme.
Në disa raste përkundrazi (ne 0,3-3% re rasteve) mund të ndodhë një formë më e rëndë (trombocitopeni nga heparina tipi 2), imunitet i menjëhershëm karakterizohet nga formimi i antitrupave kundër kompleksit heparine- faktori trombotik 4. Në këta pacientë mund të zhvillohen trombe të reja shoqëruar me trombocitopeni, derivat i një agregimi të parikthyeshëm të trombeociteve të lidhura me heparinën, të ashtuquajtura “sindromi i trombit të bardhë”. Ky proçes mund të çojë në komplikacione të rënda trombolitike si nekrozë kutane, gangrenë të ekstremiteteve që mund të çojë në disa raste nevojën e amputimit, infarkt miokardi, emboli pulmonare, shok e në disa raste vdekje, për këtë arsye marrja e heparinës sodike kalçike duhet të ndërpritet edhe për shkak të shfaqjes të trombopenise,megjithëse pacienti ka tromboza të reja ose përkëqesohen trombozat e mëparshme.Vazhdimi i terapisë antikoagulante, për trombet e shkaktuara gjatë trajtimit ose trombozat e reja ose të përkeqësuara, do të merrej pas ndërprerjes së heparinës, një koagulant tjetër. Paraqet rrezik marrja në këto raste e heparinës me peshe molekulare të ulet për shkak të mundësisë të aktivitetit të kryqëzuar, vetëm kur duhet ndërhyrje e menjëhershme me antikoagulantë oralë (përshkruhen raste me përkeqësim të trombozës).
Kështu që një trombocitopeni e çfarëdo natyre duhet të monitorohet me kujdes. Nëse numri i trombociteve bie nën 100.000/mm3 ose nëse verifikohet lëvizje e trombozës, heparina sodike ose kalcike duhet të nderpritet.
Një numërim i trombociteve do të duhej për të vlerësuar përpara trajtimit e në vazhdimësi dy herë në javë gjatë muajit të parë për mjekimet e zgjatura.
Ulja e ndjeshmërisë ndaj heparinës: një ulje e ndjeshmërise ndaj heparinës kalcike dhe sodike mund të vërehet në rast temperature, tromboze, tromboflebiti, infeksioni me tendencë trombotike, gjëndje inflamatore, nganjëherë gjatë infarktit të miokardit, kancer, mungesë të antitrombinës III, dhe në pacientët post kirurgjikale.

DOZAT, MËNYRA DHE KOHA E MARRJES

Mënyra
Sipas përshkrimit të mjekut.
Mënyra e përdorimit të shiringës së parapregatitur.
Hiqe mbështjellësen e ages.
Vazhdo me injeksionin
Teknika e injeksionit. Injeksioni, duke përdorur shiringën e graduar nga 1 ml, duhet të realizohet në indin subkutan. Preferohet në gluteus, në regjionin e kristes iliake majtas ose djathtas. Gjilpëra duhet të jetë e futur tërësisht në mënyrë pingule dhe jo tangenciale, në trashësinë e plikes kutane e realizuar mes dy gishtërinjeve të parë. Plika duhet të mbahet me dorë gjatë gjithë proçesit të aplikimit. Në fund të injeksionit, mos e fërkoni, por shtypeni butësisht vendin e injeksionit. Ndërpriteni bërjen e injeksionit nëse futja e ages ka shkaktuar dhimbje, mund të keni prekur ndonjë enë gjaku.
Në këto raste tërhiqeni agen dhe bëni injeksionin në anën tjetër.
Kur merret heparina sodike ose kalcike me dozë antikoagulant, doza e tyre duhet të varet nga testet e shpeshta të koagulimit. Nëse testi i koagulimit është mbi nivelin e lejuar ose verifikohen hemorragji doza duhet të ulet ose në disa raste heparina duhet nderprerë (shiko këshillat speciale dhe mënyrën e përdorimit).
Kundërveprimi i protaminës.
Protamina nevojitet për neutralizim të shpejtë të aktivitetit të heparinës, në raste me hemorragji.Sasia e kërkuar varet nga sasia e heparinës të marrë dhe nga koha e kryerjes të injeksionit. Marrja e protaminës kryhet me një injeksion të ngadaltë intravenoz. 50 mg protamine neutralizon 5000 UI heparinë. Doza e protaminës që duhet marrë për të neutralizuar njësinë heparinike varet nga koha kur është marrë njësia heparinike (menjëherë pas injeksionit të njësisë heparinike efektshmëri 100% e dozës, pas një ore 50%, pas dy orësh 25%).
Doza protaminës e marrë në rastet e injeksioneve të vazhdueshme të heparinës është e nevojshme për të neutralizuar UI të heparinës së injektuar në 4 orët e fundit.

MBIDOZIMI
Në rast mbidozimi mund të ndodhë një episod hemorragjik. Nqs kjo verifikohet brenda 6 orëve nga injektimi i fundit me sosseflus, duhet injektuar intravenoz 3 ml sulfat protaminë 1% (baraz 30 mg). Meqë kjo neutralizon vetëm heparinën qarkulluese dhe jo atë të depozituar në vendin e injeksionit, është mirë që të përsëritet injeksioni endovenoz 2ml mes orës të 8-të dhe të 12-të. Nëse hemorragjia verifikohet pas orës së 6-të të bërjes së soseflusit është e mjaftueshme të injektohet endovenoz 2 ml sulfat protaminë 1%(baraz 20 mg). Shiko paragrafin “ kundërveprimi i protaminës”.

EFEKTE TË PADËSHIRUESHME
Hemorragjia: është komplikimi kryesor që vihet re gjatë trajtimit me heparinë sodike kalcike, në mënyrë të veçantë me doza antikoagulante. Koha e koagulimit pavarësisht nga intervali terapeutik ose hemorragji të vogla mund të menaxhohet duke reduktuar dozën, ose në disa raste, duke ndërprerë përkohësisht preparatin.
Gjakrrjedhja: gjakrrjedhja gastroenterike, urinare, gjatë terapisë antikoagulante mund të tregojë prezencën e një lezioni të fshehtë. Gjakrrjedhje mund të vijë nga çfarëdo zone e organizmit por disa komplikime specifike hemoragjike mund të jenë të vështira për tu evidentuar:
a) hemorragjia surenale me pasoja insufiçiencën surenale akute njihet gjatë terapise antikoagulante. Kështu që trajtimi ndërpritet, nëse pacienti shfaq simptoma të insufiçencës surenale.
b) hemorragji ovarike (korpus luteum) zhvillohet në femra në moshë fertile në terapi antikoagulante me kohë të shkurtër apo të gjatë.
c) hemorragjia retroperitoneale
Në çdo rast hemorragjie jo të pakët terapia heparinike ndërpritet dhe në rast të hemorragjisë madhore heparinën që qarkullon në gjak duhet ta neutralizojmë me bërjen e protaminës (shih mbidozimin).
Reaksione lokale : irritimi lokal, eritema, dhimbje e lehtë, hematoma ose ulçerimi mund të shkaktohen prej injektimit subkutan të heparinës. Këto komplikime janë shumë më të shpeshta pas bërjes intramuskulare, për këtë motiv bërja intramuskul duhet në mënyrë absolute të evitohet qoftë edhe rastësisht.
Hipersensibiliteti: manifestimi më i zakonshëm janë shënuar reaksionet e gjeneralizuara nga hipersensibiliteti me të dridhura, temperaturë, urtikarie, e më rrallë astma, lotim, nauzea, të vjella, shok.
Trombocitopenia: jane referuar raste me trombocitopeni në pacientë që marrin heparinë kalcike ose sodike (shiko këshillimet speciale). Megjithëse e pakët dhe josinjifikative, ndonjëherë shoqërohet me komplikime të renda trombotike dhe embolike.
Pas terapisë afatgjatë me doza të larta janë verifikuar raste me osteoporozë.
Rrallë herë janë referuar: nekrozë kutane, bllokim i sintezës së aldosteronit, alopeci e vonuar, priampizmi, hiperlipidemi, në rast të ndërprerjes së terapisë.
Janë verifikuar dhe raste të rralla të rritjes së transaminazave.