SORTIS® 20mg

Atorvastatinë

Tableta 10, 20,40, 80 mg.

Informacione të rëndësishme që ju duhet të dini për barin tuaj:

Sortis është një trajtim efikas për reduktimin e yndyrnave, të njohura si kolesteroli apo trigliceridet në gjak, kur dieta e kufizuar në yndyrna dhe ndryshimi i stilit të jetesës nuk kanë dhënë rezultat.
Nëse jeni diabetik dhe keni edhe ndonjë faktor tjetër rreziku për sëmundje kardiovaskulare, Sortis do të reduktojë rrezikun për të patur ndërlikime më të mëdha kardiovaskulare si ataku në zemër apo aksidentet cerebrovaskulare.
Ju duhet ta përdorni Sortis rregullisht në mënyrë që të keni një përfitim maksimal, dhe nuk duhet ta ndërprisni atë edhe atëherë kur ndiheni më mirë.
Shumica e njerëzve nuk pësojnë efekte anësore serioze nga përdorimi i Sortis, por mund t’ju shfaqen disa prej efekteve të padëshirueshme – Shiko paragrafin 4 për informacion më të detajuar. Nëse ju shfaqet fryrje e fytyrës, gjuhës apo laringut ose dobësi muskulare, rritje e ndjeshmërisë, dhimbje apo nxirrje të mishit dhe gjakderdhje, ju lutemi të kontaktoni menjëherë me mjekun tuaj;
Përdorimi i barnave te tjera, përfshirë ciklosporinën, gemfibrozilin, eritromicinën, klaritromicinën, ketokonazolin, itrakonazolin, rifampicinën dhe acidin fusidik (i njohur edhe si fusidat natriumi), shpeshherë mund të shkaktojë probleme. Prandaj, përpara se të përdorni barna të tjera konsultohuni me mjekun apo farmacistin tuaj.
Ju nuk duhet të përdorni Sortis nëse jeni shtatzënë apo po përpiqeni të mbeteni shtatzënë, si dhe duhet të bisedoni për të me mjekun tuaj.
Ju lutemi lexojeni me kujdes vazhdimësinë e këtij fletë-udhëzuesi. Ai përmban informacione të tjera të rëndësishme për përdorimin e sigurtë dhe efikas të këtij bari, të cilat mund të jenë shumë të rëndësishme për ju.

Ky fletë-udhëzues përmban:

Çfarë është Sortis dhe për çfarë përdoret.
Përpara se të përdorni Sortis.
Si ta merrni Sortis.
Efekte të mundshme të padëshirueshme.
Si ta ruani Sortis.
Informacion i mëtejshëm.
1.Çfarë është Sortis dhe për çfarë përdoret

• Sortis gjendet në trajtë tabletash të veshura me film, në formë ovale me ngjyrë të bardhë, që kanë të shënuar nga njëra anë numrat  10, 20, 40 ose 80, dhe ATV në anën tjetër.
• Sortis përdoret në të rriturit dhe fëmijët mbi 10 vjeç. Lënda vepruese është:atorvastatina.
• Sortis bën pjesë në një grup barnash që rregullojnë nivelin e yndyrnave (të quajtura statina).
• Sortis përdoret për uljen e nivelit të yndymave në gjak, të njohura si kolesteroli dhe trigliceridet, në rastet kur mbajtja e një dietë me përmbajtje të ulët yndyre dhe ndryshimi i mënyrës së jetesës nuk kanë dhënë rezultat. Kolesteroli është një lëndë natyrore që gjendet në organizëm, i nevojshëm për zhvillimin normal të tij. Megjithatë, në qoftë se përmbajtja e kolesterolit në gjak është tepër e madhe, ai mund të depozitohet në muret e enëve të gjakut, duke çuar në ngushtimin e tyre, dhe si pasojë ato mund edhe të bllokohen. Kjo dukuri është një nga shkaqet më të zakonshme të sëmundjeve të zemrës. Pranohet që nivelet e larta të kolesterolit e shtojnë rrezikun e këtyre sëmundjeve.
• Nëse jeni diabetik dhe keni qoftë edhe një faktor tjetër rreziku për sëmundje kardiovaskulare, Sortis do të reduktojë rrezikun për të patur një ndërlikim më të madh kardiovaskular si ataku në zemër apo aksidentet cerebrovaskulare.
• Gjatë përdorimit të Sortis, ju duhet të vazhdoni dietën dhe të përmirësoni mënyrën e jetesës.

2. Përpara se të përdorni Sortis.

Mos përdorni Sortis:
• nëse jeni një grua që nuk përdorni kontraceptivë, por keni mundësi për të patur fëmijë;
• nëse jeni shtatzënë, po përpiqeni që të mbetëni shtatzënë ose po ushqeni fëmijën me gji;
• në qoftë se po përpiqeni që të mbeteni shtatzënë, atëherë mjeku juaj duhet t’ju këshillojë që ta ndërprisni marrjen e SORTIS rreth një muaj para se ju të planifikoni që të mbeteni shtatzënë;
• nëse ju keni pasur ndonjëherë një reaksion ndaj SORTIS ose ndaj ndonjë bari të ngjashëm që përdoret për të ulur lipidet në gjak, ose ndaj ndonjërit prej përbërësve joveprues të barit;
• nëse keni kaluar një sëmundje që prek mëlçinë.
• nëse në rezultatet e analizave laboratorike të gjakut ju shfaqen tregues të pashpjegueshëm të Iidhur me funksionin e mëlçisë;
• nëse konsumoni sasi të tepërta të alkoolit;

Përkujdesje të veçanta gjatë përdorimit të Sortis.

Sortis mund të mos jetë i përshtatshëm për ju:
• nëse keni probleme me veshkat.
• nëse keni funksion të ulur të gjëndrës tiroide (hipotiroidizëm).
• nëse keni çrregullime muskulore (që prekin ju ose pjesëtarët e tjerë të familjes tuaj).
• nëse keni patur probleme të mëparshme muskulore gjatë mjekimit me barna të tjera që ulin nivelin e lipideve (psh. “-statinat” e tjera ose “-fibratet”).
• nëse keni një histori të konsumit të theksuar të alkoolit.
• nëse jeni mbi 70 vjeç.
• nëse keni intolerancë ndaj disa sheqernave (në këtë rast mjeku juaj duhet t’ju vërë në dijeni) .
• nese keni probleme serioze me frymëmarrjen, mjeku mund te nevojitet t’ju bëjë një analizë gjaku përpara fillimit të terapisë si dhe mundësisht  gjatë terapisë me Sortis, për të parashikuar rrezikun e shfaqjes së efekteve anësore në muskuj. Nëse më parë keni pësuar ndonjë krizë, duhet t’i tregoni mjekut tuaj, ne mënyrë që ai të bëjë një vlerësim paraprak mbi terapinë dhe dozën më të përshtatshme për ju.

Përdorimi i barnave të tjera
Ekzistojnë disa barna që mund të ndërveprojnë me Sortis ose Sortisi mund të ndikojë në efektin e tyre.
Ky lloj ndërveprimi mund të ulë efektin e njërit prej barnave apo të dy barnave njëkohësisht.
Gjithashtu mund të rritë edhe rrezikun ose ashpërsinë e efekteve anësore, duke përfshirë edhe efektin e rrallë të atrofisë së fibrave muskulore, te njohur si rabdomioliza (shiko më poshtë).
Në bazë të këtyre kushteve mjeku do të vendosë për dozimin më të përshtatshëm.

Disa nga barnat që mund të ndërveprojnë me Sortis janë:

• Barnat që përdoren për të përndryshuar përgjigjen imune të organizmit, psh. ciklosporina ose antihistaminikët, si: terfenadina dhe astemizoli.
• Disa antibiotikë apo antimikotikë:si psh. Eritromicina, klaritromicina, ketokonazoli, itrakonazoli, rifampicina, acidi fusidik (i njohur edhe si fusidat natriumi).
• Barna të tjerë që rregullojnë nivelin e lipideve, si gemfibrozili,  kolestipoli.
• Disa antagonistë të kalçiumit që përdoren në anginën e gjoksit ose në presionin e lartë të gjakut, si psh. verapamili, diltiazemi.
• Disa barna që përdoren për të rregulluar ritmin e zemrës si digoksina, amiodaroni.
• Frenuesit e proteazës që përdoren për trajtimin e HIV, psh. Nelfinaviri.
• Barna të tjera që ndërveprojnë me Sortis janë varfarina (antikoagulante), kontraceptivët që merren nga goja dhe antiacidet (produkte ndihmuese të tretjes që përmbajnë alumin dhe magnez) si dhe Iule basani (Hypericum perforatum).

Është e rëndësishme që t’i tregoni mjekut tuaj për barnat që ju jeni duke përdorur, përfshirë edhe ato që i keni marrë pa recete sepse mund të ndërveprojnë me njëra-tjetrën.

Përdorimi  i Sortis me ushqim dhe pije
Ndërsa merrni Sortis mos konsumoni me shumë se një ose dy gota të vogla me lëng qitroje në ditë.

Shtatzënia
Mos përdorni Sortis nëse jeni shtatzënë ose po planifikoni të mbeteni shtatzënë.

Ushqyerja e fëmijëve me gji
Mos përdorni Sortis nëse ushqeni fëmijën me gji.

Drejtimi i automjetit dhe përdorimi makinerive.
Sortis nuk ndikon në aftësinë për të drejtuar automjete apo për të përdorur makineri.

3. Si ta merrni Sortis
Doza e zakonshme fillestare e Sortis është 10 mg, një herë në ditë për të rriturit dhe fëmijë mbi 10 vjeç.
Në rast nevoje, kjo dozë mund të rritet nga mjeku juaj derisa ju të merri sasinë e duhur të barit.
Tabletat  Sortis duhen gëlltitur me ujë dhe mund të merren në çdo kohë të ditës pavarësisht nga ushqimi.
Megjithatë përpiquni ta merrni tabletën në të njëjtën orë çdo ditë.

Çfarë duhet bërë në qoftë se ju merrni më shumë tableta sesa nevojitet?
Në qoftë se ju rastësisht merrni më shumë tableta Sortis sesa nevojitet (më shumë sesa doza e përditshme) tregojini menjëherë mjekut tuaj.

Çfarë duhet bërë në qoftë se ju harroni te merrni një dozë te caktuar?
Në qoftë se ju harroni të merrni dozë të caktuar, merreni atë menjëherë sapo të kujtoheni, përveç rastëve kur është koha për të marrë dozën pasardhëse.
Mos përdorni dy doza në të njëjtën kohë.

4. Efekte të mundshme të padëshirueshme.

Nëse ju shfaqet ndonje prej efekteve të mëposhtme ju duhet të merrni masa menjëherë:

• Edemë angioneurotike (fryrje e fytyrës, gjuhës dhe e grykës, e cila mund të shkaktojë vështirësi të mëdha në frymëmarrje). Ky është një reaksion i rrallë, i cili kur shfaqet mund të jetë serioz. Në qoftë se ai shfaqet ju duhet të njoftoni menjëherë mjekun tuaj.
• Në raste të rralla pacientëve mund t’iu shfaqet atrofi muskulore ose inflamacion, reaksion që shumë rralle mund të përparojë dhe të bëhet një gjëndje potencialisht e rrezikshme për jetën (quhet “rabdomiolizë”) .
Në qoftë, se ju keni dobësi muskulore, humbje te ndjeshmërisë ose dhembje, dhe sidomos kur në të njëjtën kohë nuk ndjeheni mirë ose keni temperature të lartë, ju duhet te ndërprisni marrjen e Sortis dhe të njoftoni menjëherë mjekun tuaj.

Efekte të padëshirueshme shumë të rralla që prekin më pak se 1 në 10000 pacientë që përdorin Sortis (nënkupton që për çdo 10.000 pacientë, 9.999. prej tyre nuk shfaqin efekte të padëshirueshme).

• Konsultohuni sa me shpejt të jetë e mundur me mjekun tuaj në qoftë se ju keni simptoma si nxirrje të mishit apo gjakrrjedhje të papritura ose të pazakonshme, sepse ato mund të jenë tregues të problemeve në mëlçi.

Efekte të tjera të padëshirueshme:
Si të gjitha barnat e tjera, Sortis mund të shkaktojë efekte të padëshirueshme në disa persona.

Efekte të zakonshme që prekin të paktën 100 në 10,000 pacientë që për çdo 10.000 pacientë, mbi 9.900 prej tyre nuk shfaqin efekte të padëshirueshme), të cilat janë:
• Hundë të zëna apo rrjedhje të tyre për arsye të inflamacionit, nivelë të larta të sheqerit në gjak (nëse keni diabet duhet të mbani nën monitorim nivelin e sheqerit ne gjak), ngjirje e fytit, rrjedhje hundësh, të përziera, dhimbje barku, kapsllëk, fryrje barku, dispepsi, dhimbje e kokës, e muskujve, e kockave ose kyçeve, fryrje e kyçeve, spazma muskulare, dhimbje e duarve dhe këmbëve, përndryshim i rezultateve të analizave të gjakut, dobësi, diarre, pagjumësi, marrje mendsh, dhimbje kraharori, reaksione alergjike (përfshihen edhe reaksionet e rënda alergjike), urtikarie në lëkurë, kruarje, mpirje ose ndjesi shpuese në lëkurë, lodhje dhe dhimbje e shpinës.

Efekte të tjera pak të zakonshme janë vënë re në pacientë që përdorin Sortis ose barna të tjera të këtij lloji. Jo të gjitha këto efekte lidhen patjetër me përdorimin e këtyre barnave.

Efekte te pazakonshme që prekin me pak se 100 në 10.000 pacientë qe përdorin Sortis (nënkupton që për çdo 10.000 pacientë që përdorin Sortis, të pakten 9.900 prej tyre nuk shfaqin efekte te padëshirueshme).

Këto mund të jenë:
• Makthe natën, anoreksi (humbje e oreksit), pafuqi, mpirje apo ndjesi shpuese në lëkurë, pankreatit (inflamacion i pankreasit që shkakton dhimbje në stomak), dhimbje apo shqetësim në bark, reduktim i ndjeshmërisë ndaj dritës apo dhimbjes ne lëkurë, kruarje; shpërthim i puçrrave, urtikarie, krampe apo dobësi muskulare, dhimbje e qafës, nxirrje e mishrave apo gjakderdhje e papritur, zhurmë në vesh dhe/ose në kokë, shtim në peshë, humbje memorie, kruarje; dobësi, impotence, rënie e flokëve, turbullim i shikimit.  Janë vënë re edhe rënie të nivelit të sheqerit në gjak (nëse vuani nga diabeti duhet te monitoroni rregullisht nivelin e sheqerit në gjak).

Efekte të rralla të padëshirueshme, që prekin më pak se 10 në 10.000 pacientë që përdorin Sortis (nënkupton që për çdo-10:000 pacientë që përdorin Sortis, të paktën 9.990 prej tyre nuk shfaqin këto efekte).

Këto janë:
• Gromësitje, edema periferike (psh.fryrje e kyçeve), humbje e ndjeshmërisë ose krampe muskulare, urtikarie me flluska në lëkurë, hepatit (inflamacion i mëlçisë), ikter (zverdhje e lëkurës dhe zbardhje e syve), lodhje ose dobësi muskulare, ethe, prania e qelizave të bardha të gjakut ne urina rabdomiolizë (dhimbje dhe dobësi muskulare e rënda zakonisht që shoqërohet me  ethe).

Efekte shumë të rralla, që prekin më pak se 1 në 10.000 pacientë që përdorin Sortis (nënkupton që për çdo 10.000 pacientë që përdorin Sortis, të paktën 9.999 prej tyre nuk pritet të shfaqin këto efekte).

Këto janë:
• Edemë angioneurotike (fryrje e fytyrës, gjuhës dhe grykes që mund të shkaktojnë vështirësi të mëdha në frymëmarrje), sindromi Stevens-Johnson (krijim i flluskave ne lëkurë, gojë, sy dhe organet gjenitale), eritema multiforme (njolla të kuqe ne lëkurë), shqetësime në shikim, humbje dëgjimi, dëmtim të tendinit, dëmtim funksionit të mëlçisë, ndryshim i shijes, zmadhim i gjinjve tek meshkujt.

Efekte të tjera të padëshirueshme të raportuara nga përdorimi i statinave (me natyrë të njëjtë me Sortis):
Probleme me gjumin që përfshijnë pagjumësinë dhe makthet natën, humbje të memories,vështirësi seksuale, depresion dhe probleme me frymëmarrjen që përfshijnë kollën e vazhdueshme, shkurtim të frymëmarrjes dhe ethe.

Në qoftë se ju shfaqet ndonjë prej këtyre efekteve të padëshirueshme ose ndonjë efekt tjetër jo i zakonshëm, tregojini menjëherë mjekut ose farmacistit tuaj.

5. Si ta ruani Sortis.
• Ruajeni larg fëmijëve.
• Tabletat duhen ruajtur në temperaturën normale të dhomës në ambalazhin origjinal.
• Mos përdorni Sortis pas datës së fundit të muajit që shënohet në datën e skadencës, e shkruar në blister dhe, në paketirnin e jashtëm.

6.lnformacion i mëtejshëm.

Paketimi dhe përmbajtja e Sortis
Lënda vepruese është atorvastatina.
Çdo tabletë përmban 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg të atorvastatinës si atorvastatinë e kalçiumit me tre molekula ujë.
Tabletat SORTIS përmbajnë edhe lëndë jovepruese, si: karbonat kalçiumi, celulozë mikrokristalore, laktozë, kroskarmelozë sodike, polisorbat 80, hidrokeipropilcelulozë dhe stearat magnezi.
Cipa veshëse e Sortis përmban: hipromelozë, makrogol 8000, dioksid titani, talk, emulsion simetikoni (përmban simetikon, emulgator stearinikë (polietilen glikol tristearat sorbitani, stearat polietoksilati, gliceride), lëndë trashëse (metilcelulozë, goma e Ksantamit), acid benzoik, acid sorbik, ujë), stearat makrogoli dhe acid sorbik.
Çdo dozë e Sortis gjëndet në trajtë blisteri me 30 tableta.