Uticina (tableta)

Përbërja:
Çdo tabletë e veshur përmban:
Princip aktiv: Norfloxacina 400 mg.
Shtesa: Celulozë mikrokristaline, kroskarameloza sodike, silic koloidal, stearat magnezi, hidroksimetilpropilceluloze, vaj recini, talk, titan bisodik, polietilenglikol 6000.

Forma farmaceutike dhe paketimi:
Tableta të veshura. Kuti me 14 tableta nga 400 mg

Kategoria farmakoterapeutike:
Antibakterial kinolonik.

Indikacionet terapeutike:
Norfloxacina është një agjent baktericid/kemioterapeutik me spektër të gjërë e indikuar për trajtimin e vijave urinare të sipërme apo të poshtme , të komplikuara ose jo, të natyrës akute apo kronike (përfshi pielonefritin) të shkaktuara nga bakteret aerobi gram-pozitive sensibël ndaj Norfloxacinës.

Kundërindikimet:
Hipersensibiliteti ndaj secilit prej komponentëve të produktit ose kujtdo prej kinoloneve antibakteriale të ngjashëm.

Tendinite dhe/ose ruptura e tendineve:
Norfloxacina është e kundërindikuar në personat me tendinitë dhe/ose ruptura e tendinëve të lidhur me përdorimin e fluorokinoloneve(shih përkujdesje të veçanta dhe efekte të padëshiruara).

Përdorimi gjatë barrës dhe gjidhënies dhe në adoleshentët gjatë rritjes: Norfloxacina nuk duhet të përdoret tek fëmijët dhe adoleshentët gjatë rritjes ose tek gratë me barrë ose në gjidhënie. Kjo sepse siguria dhe efikasiteti në këto grupe pacientësh nuk janë vërtetuar akoma mjaftueshmërisht. Duke u bazar në studimet e zhvilluara tek kafshët , nuk mund të përjashtohen krejtësisht mundësite e dëmtimeve tek kartilagot artikulare tek organizmat në fazën e zhvillimit.(shih Përkujdesje të veçanta).

Ashtu si edhe acidet e tjera organike, Norfloxacina nuk duhet të përdoret në individët me anamnezë konvulsionesh ose faktorë të njohur predispozues të atakut epiliptik . (shih Përkujdesje të veçanta).

Përkujdesje gjatë përdorimit:
Fotosensibiliteti
Pacientët që përdorin Norfloxacinë ose derivate të tjera të kinoloneve, mund të përshkruajnë fotosensibilitet. Gjatë trajtimit duhet shmangur ekspozimi për një kohë të gjatë në diell dhe daljet nën dritën e fortë të diellit. Në të njëjtën mënyrë duhet të evitohet përdorimi i solarëve gjatë terapisë. Në rast se shfaqen simptomat e fotosensibilitetit, trajtimi duhet të ndërpritet.

Ndërveprimet me barnat e tjera ose format e tjera të ndërveprimit: Norfloxacina inhibon CYP1A2 e cila mund të sjellë ndërveprimin me barna të tjera metabolizues të kësaj enzime.

Nitrofurantoina-Është vërejtur in-vitro një antagonizëm midis Nitrofurantoinës dhe Norfloxacinës; si rrjedhim përdorimi i njëhershëm i tyre duhet evituar. Probenecidi- Probenecidi ul ekskretimin e Norfloxacinës në urinë por nuk ndërhyn në përqendrimin e saj serik. Teofilina- Janë vërejtur përqëndrime të larta serike të teofilines gjatë përdorimit të njëkohshëm të saj me kinolonet.Gjithashtu janë raportuar raste të rralla të reaksioneve të padëshiruara gjatë përdorimit të teofilinës me Norfloxacinën. Si rrjedhim duhet kontrolluar niveli plazmatik i teofilines dhe ne rastet kur shihet e nevojshme duhet te rishihet dozimi i saj. Kafeina- Disa kinolone përfshi Norfloxacinën kanë treguar që inhibojnë metabolizmin e kafeinës. Kjo mund të sjellë një ulje të klirensit të kafeinës dhe një zgjatje të gjysëmjetës plazmatike të saj. Gjatë trajtimit me Norfloxacinë , marra e kafeinës që përmbahet në disa barna (p.sh. disa analgjezike) duhet evituar me sa të jetë e mundur. Ciklosporina- Janë dalluar përqëndrime të larta plazmatike të ciklosporinave gjatë përdorimit të njëhershëm me Norfloxacinën. Si rrjedhim duhet monitoruar me kujdes përqëndrimi plazmatik i ciklosporinave dhe në rastet e nevojshme duhet rregulluar dozimi i tyre. Varfarina- Kinolonet, përfshi këtu edhe Norfloxacinën mund të rrisin efektet antikoaguluese të Varfarinës ose të derivatëve të saj. Nëse këto barna do të përdoren së bashku duhet monitoruar me kujdes koha e protrombinës apo analiza të tjera që kanë të bëjnë me koagulimin.

Fenbufeni- duke u nisur nga studimet te kafshët , marra e njëkohshme e kinoloneve dhe fenbufenit mund të japë convulsione. Si rrjedhim ky kombinim duhet evituar .Antibiotiket- Disa antibiotikë kanë treguar se mund të ulin efektin e pilulave kontraceptive Përgatesat enterogene (përgatesa që përmbajnë hekur ose antiacide, produktet që përmbajnë magnez, alumin, kalcium apo zink).-Përgatesat multivitaminike, përgatesat që përmbajne hekur apo zink, antiacidet dhe sukralfati, nuk duhet të përdoren në të njëjtën kohë me Norfloxacinën sepse ato mund të ulin nivelin e përthithjes së saj dhe kështu mund të ulin nivelin serik të Norfloxacinës. Norfloxacina nuk duhet të përdoret të paktën 2 orë para dhe deri në katër orë pas ngrënies së produkteve si qumështi dhe derivatet e tij pasi ulet përthithja e saj. Ky restriksion nuk aplikohet për antagonistët e receptorëve H2.

Përkujdesje të veçanta:
Tendinite dhe/ose ruptura e tendineve- .Rallë gjatë dhe pas përdorimit të Norfloxacinës, ashtu si edhe për kinolonet e tjera janë vërejtur tendinite dhe/ose rupturë e tendinave(sidomos tendini i Akilit). Këto reagime janë dalluar përgjithësisht tek pacientët pleq , në subjektet që kanë kryer terapi me kortikoide, në subjektet nën veprime fizike intensive ose në pacientë që fillojnë të lëvizin pas një periudhe të gjatë në regjim shtrati.Terapia me Norfloxacinë duhet të ndërpritet menjëherë në shenjën e parë te dhimbjes apo inflamacionit dhe pacienti duhet të marrë menjëherë një trajtim farmakologjik të përshtatshëm. Përdorimi në pacientët me epilepsi apo me shqetësime të tjera të S.N.Q.- Në rastin e pacientëve me epilepsi apo me shqetësime të tjera te S.N.Q. egzistuese (p.sh. nivel të ulët të konvulsioneve, anamnezë me convulsione, ulje të fluksit të gjakut në tru, ndryshime të strukturës cerebrale apo iktus) Norfloxacina duhet të përdoret vetëm nëse përfitimet rezultojne shumë më të mëdha sesa risku, për arsye të mundësisë së efekteve anësore mbi S.N.Q.-ne e këtyre pacientëve. Në raste të rralla në pacientët e trajtuar me Norfloxacine janë vërejtur konvulsione. Në pacientët me çrregullime të dyshimta apo të njohura psikiatrike, aluçinacione dhe/apo konfuzion, Norfloxacina mund të sjellë në rëndim të simptomave. Funksion renal i kompromentuar- Në pacientët me funksion renal të kompromentuar rënde, duhet të vlerësohen me kujdes përfitimet dhe rreziqet që vijnë nga përdorimi i Norfloxacinës për çdo rast individualisht.(p.sh. doza,mënyra dhe kohëzgjatja e mjekimit). Duke u nisur nga fakti që Norfloxacina eliminohet kryesisht me rrugë urinare, përqëndrimi urinar i saj mund të ulet nëse funksioni renal është kompromentuar rëndë. Miastenia grave- Norfloxacina mund të rrisë simptomat e Miastenia graves e cila mund të rezultojë si një rrezik serioz për jetën për arsye të dobësimit të muskujve të frymëmarrjes.Masa të përshtatshme duhet të merren që në momentin e parë që shihen vështirësi në frymëmarrje.

Përdorimi gjatë shtatëzënisë dhe gjidhënies:
Përdorimi i Norfloxacinës gjatë shtatëzënisë nuk këshillohet për arsye se siguria e këtij bari në këtë grup të popullatës nuk është vërtetuar me siguri. Në bazë të studimeve të kryera tek kafshët nuk mund të përjashtohet mundësia e dëmtimeve të kartilagove artikulare tek organizmat në rritje. Studimet te kafshët nuk kanë treguar asnë efekt teratogjen. Norfloxacina kalon në fetus dhe në likuidin amniotik.

Efektet mbi aftesine per te perdorur automjete dhe makineri:
Edhe pse e perdorur korrektesisht Norfloxacina mund te ndryshoje reaktivitetin e pacienteve, duke ulur aftesine per perdorimin e automjeteve apo makinerive, sidomos ne fillimin e terapise ose ne momentin e shtimit te dozes, gjate kalimit nga nje bar tjeter ose nese perdoren ne te njejten kohe substanca alkolike.

Doza, mënyra dhe kohëzgjatja e mjekimit:
Dozimi varet nga sensibiliteti i agjentëve patogenë dhe nga stadi i sëmundjes.
Dozimi tek të rriturit

Diagnoza
Dozimi
Kohëzgjatja e terapisë

Cistit akut i pakomplikuar
400 mg dy herë në ditë
3 ditë

Infeksione të rrugëve urinare
400 mg dy herë në ditë
7-10 ditë*

Infeksione të rrugëve urinare kronike dhe të përsëritshme
400 mg dy herë në ditë
Deri në 12 javë*

*Simptomat që shoqërojnë infeksionet e rrugëve urinare si ndjenja e djegies gjatë urinimit ose ethet dhe dhimbja fillojne të zhduken vetëm pas 1-2 ditëve.Megjithatë zgjatja e mjekimit të rekomanduar duhet çuar deri në fund.
*Pasi arrihet një rezultat i kënaqshëm pas 4 javëve të para të mjekimit, doza e Norfloxacinës mund të ulet në një tabletë në ditë.

Dozimi në pacientët me insufiçiencë renale.
Norfloxacina është e indikuar për pacientët me insufiçiencë renale. Për pacientët me një klirens të urinës<_ 30 ml/min x 1,73 m2 dozimi i rekomanduar është një tablatë 400 mg në ditë. Në këtë dozim përqëndrimet në inde dhe në lëngje i kalojne MIC-set e pjesës më të madhe të patogjenëve sensibël ndaj Norfloxacinës përgjegjëse për infeksionet e rrugëve urinare.

Dozimi në pacientët pleq.
Studimet e farmakokinetikës nuk kanë dhënë prova të ndryshimit në farmakokinetikën e pacientëve pleq, duke u nisur nga një zgjatje e gjysëmjetës. Në mungesë të insufiçiencës renale nuk nevojitet asnjë ndryshim i dozës normale në rastin e pleqve.

Mënyra e marrjes së barit:
Tabletat e veshura duhet të gëlltiten me një sasi të mjaftueshme uji të paktën një orë para ose dy orë pas ushqimit ose pirjes së qumështit.
Preferohet që tabletat e veshura të pihen në mëngjes dhe në darkë. Në rastet e marrjes së barit vetëm një herë në ditë kjo duhet bërë në të njëjtën orë të ditës. Këshillohet marra e një sasie të madhe të lëngjeve për të evituar manifestimin e kristalurisë.

Mbidozimi:
Deri më sot nuk janë raportuar raste të mbidozimit nga Norfloxacina.
Në raste të mbidozimeve të mundshme, këshillohet pirja e një solucioni që përmban kalcium në mënyrë që Norfloxacina të lidhet me këtë element duke krijuar një kompleks kimik që përthithet pak nga pak prej traktit gasrointestinal.
Pacienti duhet të monitorohet me kujdes dhe të marrë kur të jetë e nevojshme një trajtim simptomatik dhe mbështetës. Duhet të mbahet një jashtëqitje e mjaftueshme e lëngjeve.

Efekte të padëshiruara:

Me raste
Lëkura: Skuqje.
Gastrointestinale: Dhimbje dhe spazma abdominale,nauze, djegie stomaku dhe diarre.
Neuropsikologjike: Cefale, marre mendsh, përgjumje.

Të rralla
Gastrointestinale: Të vjella, anoreksi, kolit pseudomembranoz, hepatit .
Neurologjike/psikologjike: Lodhje, ndryshim i humorit, parestezi, përgjumje, shqetësime të gjumit, depresion, ankth, nervozizëm, irritabilitet, eufori, disorientim, haluçinacione, konfuzion, polineuropati duke përfshire sindromën e Guillain-Barre, convulsione, shqetësime psikike dhe reaksione psikotike dhe shtim të mundshëm të simptomave të miastenia graves.
Dermatologjike:Reaksione kutane të rënda, dermatit eksfoliativ, sindromin e Lyell dhe eritemë multiforme(sindromi i Stiven-Johnsonit), fotosensibilitet, prurit.
Hipersensibilitet: Reaksione të hipersensibilitetit si anafilaksia, angioedema, urtikarie, nefrit intersticial, petekie, vezikula dhe papula hemorragjike me vaskulit.
Shqisat: Shqetësime të pamjes, shtim të lotëve.
Sistemi lokomotor/muskuloskeletik: Artrit, mialgji, artralgji, tendinit, tendosinovit.
Gjatë trajtimit me fluorokinolone (mes të cilave Norfloxacina) janë raportuar disa raste të inflamacionit të tendinit të Akilit; kjo mund të çoje në shkatërrim të tendinit të Akilit.
Gjaku: Anemi hemolitike Urogenitali: Kandidozë vaginale Parametrat laboratorike (formula e gjakut).
Me raste Leukopeni, neutropeni, eosinofili, shtim i niveleve të AST, ALT, fosfatazës alkaline, trombocitopeni, ulje të hematokritit, kristaluri dhe zgjatje të kohës së protrombinës.
Rrallë. Shtim i niveleve plazmatike të bilirubinës, uresë dhe kreatininës.

Veprimi në rastet e efekteve të padëshiruara:
shenjat e mësiperme (të cilat përshkruhen më hollësisht më lart) në disa raste mund të përbëjnë rrezik serioz për jetën.

Koliti pseudomembranoz: Në rast të kolitit pseudomembranoz, duhet marrë në konsideratë mundësia për ndërprerjen e terapisë me Norfloxacinë e nisur për trajtimin e një patologjie tjetër, dhe të fillohet menjëherë trajtimi më apropriat. Nuk duhen përdorur barna që ndalojnë peristaltikën e zorrëve. Reaksionet e rënda dhe akute të hipersensibilitetit (p.sh. anafilaksia. Mjekimi me Norfloxacine duhet të ndërpritet menjëherë dhe duhen marrë masat e duhura të urgjencës(p.sh. antihistaminikët, kortikosteroidët, simpatikomimetiket, dhe atje ku është e nevojshme ventilimi mekanik.)
Konvulsionet (format epileptike): Të merren masat e duhura të urgjencës(p.sh. mbajtja hapur e rrugëve të frymëmarrjes dhe dhënia e antikonvulsivëve si diazepami apo barbituratet). Respektimi i instruksioneve të dhëna në fletën ilustrative ul rrezikun e efekteve te padëshiruara.
Është e rëndësishme që të komunikoni me mjekun apo farmacistin tuaj për çfarëdo efekti te padëshiruar edhe nëse nuk përshkruhet në këtë fletë ilustrative.

Skadenca dhe ruajtja:
Shih datën e skadencës të shkruar mbi kuti. Kjo datë i referohet produktit në kuti të pahapur, dhe të ruajtur mirë.

KUJDES: Mos përdor produktin pas datës së skadencës së shkruar mbi kuti.

TE RUHET NE VENDE KU NUK MUND TE MERRET NGA FEMIJET