Citeral 100mg / 10ml (përbërje për tretësirë për infuzion)

1. ÇFARË ËSHTË CITERAL-i DHE PËR ÇFARË PËRDORET
Përmbajtja:
Një ampulë (10 ml) përmban 132.63 mg ciprofloksacin laktat monohidrat, ekuivаlent me 100 mg ciprofloksacin.

Forma farmaceutike
Citeral 100 mg/10 ml përbërje për tretësirë për infuzion është pangjyrë deri në lehtësisht të
verdhë, i kthjellët.

Paketimi:
Kutia përmban 5 ampula prej nga 10 ml, një blister dhe fletëudhëzimin.

Si vepron Citeral?
Citeral është antibiotik i cili i përket grupit të barnave të quajtura fluorokuinolone.
Substanca aktive është ciprofloksacina.
Ciprofloksacina vepron duke i mbytur bakteriet të cilat shkaktojnë infeksion.
Ky bar vepron vetëm në lloje të caktuara të bakterieve.

Kur përdoret Citeral?
Të rriturit
Citeral-i te të rriturit përdoret për trajtimin e infeksioneve bakteriale si në vijim:

infeksionet e sistemit respirator;
infeksionet e veshit ose të sinuseve që zgjasin shumë ose që rikthehen përsëri;
infeksionet e sistemit urinar;
infeksionet e testisëve;
infeksionet e organeve gjenitale te gratë;
infeksionet e sistemit gastrointestinal ose infeksionet intra-abdominale;
infeksionet e lëkurës dhe të indit të butë;
infeksionet  e eshtrave dhe të nyjeve;
për trajtimin e infeksioneve te pacientët me numër shumë të ulët të leukociteve (neutropenia);
për parandalimin e infeksioneve te pacientët me numër shumë të ulët të leukociteve (neutropenia);
ekspozimi në inhalimin e antraksit.
Nëse keni infeksione të rënda të shkaktuara me më tepër se një tip i bakterieve, ju mund të merrni edhe antibiotikë tjerë shtesë së bashku me Citeral.
Fëmijët dhe adoleshentët
Citeral përdoret te fëmijët dhe adoleshentët, nën përkujdesjen e mjekut specialist, për trajtimin e këtyre infeksioneve bakteriale:
infeksionet e mushkërive dhe bronkeve te fëmijët dhe adoleshentët që vuajnë nga fibroza cistike; infeksionet e sistemit urinar të komplikuara, duke i futur edhe infeksionet që përfshijnë veshkat; eksponimi në inhalimin e antraksit.
Citeral mund të përdoret edhe për trajtimin e infeksioneve të rënda specifike te fëmijët dhe adoleshentët në rastet kur mjeku e konsideron të domosdoshme.

2. ÇFARË DUHET TË DINI PARA SE TË PËRDORNI CITERAL?
Informoni mjekun nëse vuani nga ndonjë sëmundje kronike, çrregullim metabolik, nëse e dini që jeni alergjik ose nëse jeni duke marrë barna të tjera.

Kur nuk duhet të përdorni Citeral?
• Nëse jeni alergjik (hipersensitiv) në ciprofloksacinë, në kinolonet e tjera, ose në cilindo përbërës tjetër të Citeral-it të përmendur më parë.
• Në rast se merrni tizanidin.

Përkujdesje të veçanta me Citeral:
Para se të merrni Citeral
Informojeni mjekun tuaj nëse:
ndonjëherë keni pasur probleme me veshka, sepse ky trajtim mund të ketë nevojë për përshtatje;
vuani nga epilepsia ose nga gjëndjet e tjera neurologjike;
keni problem në tendinë (në nyje) gjatë trajtimeve të mëparme me antibiotikë si Citeral-i;
keni  miastenia gravis (një lloj i dobësisë muskulare);
keni histori me ritëm jonormal të zemrës (aritmi).

Derisa jeni në trajtim me Citeral ju duhet ta informoni mjekun tuaj menjëherë, nëse te ju shfaqen ndonjera nga shenjat në vijim gjatë terapisë me Citeral.
Mjeku juaj do të përcaktohet nëse trajtimi me Citeral është e nevojshme që të ndërprehet.
-  Reaksion të menjëhershëm dhe të rëndë alergjik (reaksion anafilaktik/shok, angio-edemë). Edhe te doza e parë, shansat janë mjaft të vogla që ju të përjetoni ndonjë reaksion të rëndë alergjik me këto simptoma: shtërngim në gjoks, ndjenja e marramendjes, ndjenja e sëmundjes dhe dobësi, ose marramendja me rastin e qëndrimit në këmbë. Nëse ndodh kjo, tregoni mjekut tuaj menjëherë dhe duhet që menjëherë ta ndërpreni marrjen e mëtejme të Citeral-it.
-  Dhembja dhe enjtja e nyjeve dhe e tedinave mund të shfaqet herë pas here, veçanërisht nëse jeni i moshuar dhe nëse trajtoheni me kortikosteroide. Me rastin e shfaqjes së shenjave të para të dhimbjeve ose të inflamacionit Citerali duhet të ndërpritet menjëherë. Duhet ti shmangni ngarkesën fizike të panevojshme, sepse kjo mund ta rritë rrezikun për këputjen e tendinës.
- Nëse ju vuani nga epilepsia ose nga ndonjë gjendje tjetër neurologjike si iskemia cerebrale ose insulti, ju mund të keni efekte të padëshiruara në sistemin nervor qendror. Nëse ndodh kjo, ndërprejeni marrjen e mëtejme të Citeral dhe menjëherë kontaktoni me mjekun tuaj.
-  Ju mund të keni reaksione psikiatrike herën e parë kur ju e merrni këtë bar. Nëse ju vuani nga depresioni ose nga psikozat, simptomat tuaja mund të përkeqësohen gjatë trajtimit me Citeral. Nëse ndodh kjo, ndërprejeni marrjen e mëtejme të Citeral dhe menjëherë kontaktoni me mjekun tuaj.
-  Ju mund të keni simptoma të neuropatisë si dhembje, djegësimë, therje, parestezi dhe/ose dobësi. Nëse ndodh kjo, ndërprejeni marrjen e mëtejme të Citeral dhe menjëherë kontaktoni me mjekun tuaj.
-  Diarreja mund të zhvillohet derisa ju merrni antibiotikë, duke e futur edhe Citeral-in, ose disa javë pasi që ju e keni ndërprerë marrjen e mëtejme të tij. Nëse kjo bëhet e rëndë ose persistente ose nëse vëreni se jashtëqitja juaj është e përgjakur ose me mukus menjëherë tregoni mjekut tuaj. Trajtimi me Citeral duhet të ndërprehet menjëherë, sepse kjo mund të jetë e rrezikshme për jetën. Mos merrni barna që e ngadalsojnё punën e zorrëve dhe kontaktoni me mjekun tuaj.
-  Nëse ju keni nevojë për analiza të gjakut apo të urinës duhet ti tregoni mjekut ose stafit të laboratorit se jeni duke marrur Citeral.
-  Citerali mund të shkaktojë dëmtime të mëlçisë. Nëse ju do të keni ndonjërin nga simptomat si humbje e oreksit, verdhëzë (zverdhje e lëkurës), ngjyrë të errët të urinës, kruarje, ose ndjeshmëri të stomakut, duhet që menjëherë të ndërprehet marrja e mëtejme e Citeralit dhe menjëherë ta informoni mjekun tuaj.
-  Citeral mund të shkaktojë zvoglimin  e numrit të leukociteve dhe ta zvoglojë rezistencën ndaj infeksioneve. Nëse ju do të keni simptoma të infeksioneve si ethe dhe përkeqësim të gjendjes tuaj të përgjithshme, ose ethe me simptoma lokale të infeksionit si pezmatimi i fytit/farinksit/gojës ose probleme me urinim, duhet që menjëherë ta informoni mjekun tuaj. Në këto raste duhet të bëhen testimet laboratorike dhe të përcaktohet numri i leukociteve. Është me rëndësi që ta informoni mjekun lidhur me barin tuaj.
-  tregoni mjekut nëse ju ose ndonjë anëtar i familjes ka mungesë të glukozo-6-fosfat dehidrogjenazës (G6PD), sepse te ju mund të zhvillohet anemia nga ciprofloksacina.
-  lëkura juaj do të bëhet më e ndjeshme në rreze të diellit ose në ato ultraviolete (UV) derisa jeni në terapi me Citeral. Për këtë arsye duhet ta shmangni eskponimin në rreze të forta të diellit, ose në rreze UV.

Përdorimi i Citeral-it me ushqime dhe pije
Ushqimi dhe pijet nuk ndikojnë në trajtimin me Citeral.

Shtatzënia dhe ushqyerja me gji
Këshillohuni me mjekun tuaj ose farmacistin para se të filloni të merrni çfarëdo lloj bari.
Preferohet që të shmanget marrja e Citeral-it gjatë shtatzënisë. Tregoni mjekut tuaj nëse ju planifikoni të mbeteni shtatzënë.
Nuk duhet të merrni Citeral gjatë shtatzënisë për arsye se ciprofloksacina ekskretohet në qumështin e nënës dhe mund të jetë i rrezikshëm për fëmijën tuaj.

Efekti mbi aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të përdorur makineri
Citerali mund të shkaktojë rënien e vigjilencës.
Mund të shfaqen disa efekte të padëshiruara neurologjike.
Për këtë arsye ju duhet ta dini se si do të reagoni ndaj kësaj terapie para se të ngisni makinën ose të operoni me makineri të rrezikshme.
Nëse keni dyshime bisedoni me mjekun tuaj.

Në çfarë duhet patur kujdes nëse përdorni barna tjera?
Keni parasysh se këto informacione mund tu referohen edhe barnave të cilat më nuk i merrni,si dhe barnat që planifikoni ti merrni në të ardhmen.
Informoni mjekun ose farmacistin nëse merrni,ose keni marrë ndonjë bar tjetër duke përfshirë edhe ato që merren pa recetë.
Mos merrni Citeral bashkë me tizanidinë, sepse mund të vijë deri te efekte të padëshiruara si tension i ulët ose përgjumje.
Është e njohur se vjen deri te interaksioni mes Citeralit dhe barnave në vijim.
Marrja në të njejtën kohë e Citeralit me këto barna mund të ndikojë ne efektin e tyre terapeutik.
Gjithashtu mund të rritet mundësia e paraqitjes së efekteve të padëshiruara.
Informoni mjekun nëse merrni:varfarinë ose antikoagulantë tjerë oralë(për hollimin e gjakut), probenecid, metotreksat(te disa tipe të kancerit, psoriazë, artrit rheumatoid), teofilinë(për probleme me frymëmarrje), tizanidinë(për spazma muskulare te skleroza multiple), klozapinë(antipsikotik), ropinirol(antiparkinsonik), fenitoinë(për epilepsi).
Citerali mund të rrisë nivelin e këtyre barnave në gjak: pentoksifilinës (për çrregullime në qarkullim), kofeinës.

3. SI TË MERRET CITERAL-i?
Nëse vëreni se efekti i  barit është shumë i fortë ose shumë i dobët këshillohuni me mjekun ose farmacistin.

Dozimi dhe mënyra e përdorimit
Këtë bar duhet ta merrni saktësisht sipas rekomandimeve të mjekut tuaj.
Mos e ndryshoni dozën, ose ta ndërpreni marrjen e mëtejme pa konsultim paraprak me mjekun tuaj.
Mjeku juaj do ta përcaktojë dozimin dhe kohëzgjatjen e mjekimit.
Dozimi varet nga lloji i infeksionit dhe nga ashpërsia e tij.
Tregoni mjekut nëse ju vuani nga problemet me veshka, sepse në këto raste mund të jetë e nevojshme që të përshtatet doza.
Trajtimi mund të zgjatë prej 5 deri në 21 ditë, por për infeksionet e rënda mund të jetë edhe më i gjatë.

Të rriturit
Infeksionet e traktit të sipërm respirator (ekzacerbimi akut i sinuzitit kronik,otitis media supurativ kronik, otiti i jashtëm malinj), infeksionet e traktit të poshtëm respirator dhe infeksione të lëkurës dhe indeve të buta: 400 mg dy deri në tri herë në ditë, deri në tri herë në ditë, 7 deri në 14 ditë, përveç te otitisi malinj ekstrem ku trajtimi zgjat prej 28 ditë deri në 3 muaj.

Infeksionet e traktit urinar dhe gjenital: 400 mg dy deri në 400 mg tri herë në ditë, te pijelonefritis i komplikuar dhe i pa komplikuar (7 deri në 21 ditë), prostatiti (2 deri në 4 javë) dhe epididimo-orhitis dhe sëmundjet inflamatore të pelvikut (më së paku për 14 ditë).

Infeksionet e traktit gastro-intestinal (400 mg dy herë në ditë). Kohëzgjatja e trajtimit: trajtimi i dijarreve të rënda gjatë udhëtimit dhe diare të shkaktuara nga bakteriet patogjene të tipit Shigella përveç tipit 1 të Shigella dysenteriae (1 ditë), diarretë e shkaktuara nga Shigella dysenteriae tipi 1 (5 ditë), diarretë e shkaktuara nga Vibrio cholerae (3 ditë), ethet tifoide (7 ditë)
Infeksionet intra-abdominale të shkaktuara nga bakteriet Gram-negative- 400 mg dy deri në tri herë në ditë, 5 deri në 14 ditë.

Infeksionet e eshtrave dhe të nyjeve: 400 mg dy deri në tri herë në ditë, max. për 3 muaj.

Trajtimi i infeksioneve ose profilaksës së infeksioneve te pacientët neutropenikë: 400 mg dy deri në tri herë në ditë, terapia mund të vazhdohet derisa të zgjatë periudha e neutropenisë.
Ciprofloksacina mund të bashkë – administrohet së bashku me agjentë tjerë të përshtatshëm antibakterial në harmoni me udhëzuesin zyrtar.
Inhalacioni i antraksit profilaksia pas eksponimit dhe trajtimi kurativ i cili kërkon trajtimin parenteral trajtimi: 400 mg dy herë në ditë, 60 ditë nga konfirmimi i eksponimit në Bacillus anthracis.
Me aplikimin e barit duhet të fillohet menjëherë pasi të dyshohet në eksponim.

Fëmijët dhe adoleshentët.

Fibroza cistike: 10 mg/kg peshë trupore tri herë në ditë deri në dozë maksimale prej 400 mg, 10 deri në 14 ditë.
Infeksionet e komplikuara të traktit urinar dhe pielonefrit: 6 mg/kg deri 10 mg/kg peshё tri herё nё ditё deri nё dozёn maksimale prej 400 mg në dozë individuale, 10 deri 21 ditё
Inhalacioni i antraksit, profilaksia pas eksponimit dhe trajtimi kurativ i cili kërkon trajtimin parenteral:10-15 mg/kg peshë trupore dy herë në ditë deri në dozën maksimale 400 mg në dozë individuale, 60 ditë nga konfirmimi i eksponimit në Bacillus anthracis.
Me përdorimin e barit duhet të niset sa ma shpejt nëse dyshohet ose vërtetohet ekspozimi.
Infeksionet e tjera të rënda: 10 mg/kg peshë trupore, tri herë në ditë deri në dozën maksimale 400 mg në dozë individuale, në harmoni me tipin e infeksionit.

Informoni mjekun tuaj nëse keni problem me veshkat pasi ndoshta do të duhet të përshtatet doza.
Dozat e rekomanduara fillestare dhe të mbajtjes për pacientë me funskion të dëmtuar renal janë:
Klirensi i kreatininës (ml/min) Doza
> 60 mL-min Shih dozimin e zakonshëm
30-60 mL-min 200-400 mg çdo 12 orë
<30 mL-min 200-400mg çdo 24 orë
Pacientët në hemodializë dhe dializë peritoneale  200-400mg çdo 24 orë
Te pacientët me insuficiencë të funksioneve të mëlçisë nuk ka nevojë për përshtatje të dozës.
Pacinetët e moshuar duhet të marrin dozën e selektuar në harmoni me ashpërsinë e infeksionit dhe me klirensin e kreatininës.
Mbani mend se duhet të pini shumë lëngje derisa përdorni Citeral.
Është e rëndësishme të mbaroni me trajtimin, edhe nëse filloni të ndjeheni më mirë pas disa ditësh.
Nëse ndaloni me marrjen e barit shumë shpejt, infeksioni juaj nuk do të shëohet plotësisht dhe simptomet e infeksionit mund të kthehen dhe përkeqsohen.
Mund t’ju kthehet rezistenca në antibiotikë.
Para përdorimit, koncentrimi i Citeralit në tretësirën për infuzion është e nevojshme që të hollohet me tretësirë për infuzion (0.9 % NaCl ose tretësirë glukoze 5 %).
Për fëmijë, kohëzgjatja e infuzionit duhet të jetë 60 minuta.
Te të rriturit, kohëzgjatja e infuzionit është 60 minuta për 400 mg tretësirë të përgatitur për infuzion dhe 30 minuta për 200 mg tretësirë të përgatitur për infuzion.
Administrimi i ngadalshëm i infuzionit ndihmon në parandalimin e shfaqejs së menjëhershme të efekteve të padëshiruara.
Pas tretjes, infuzioni duhet menjëherë të përdoret.
Produkti nuk duhet të përzihet me barna tjerë që janë kimikisht ose fizikisht jostabil në pH 3.5-4.2.
Nëse keni ndonjë pyetje, ose nëse keni diçka të paqartë, pyeteni mjekun tuaj ose farmacistin.

4.  EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME
Si të gjitha barnat tjera, edhe Citeral-i  mund të ketë efekte të padëshiruara, por nuk do të thotë se këto do ti ketë secili pacient.

Efektet e padëshiruara të zakonshme (shfaqen te më pak se 1 në 10 pacientë të trajtuar,por më tepër se 1 në 100 pacientë të trajtuar):
-  nauze, diarre, vjellje; dhembje e nyjeve te fëmijët; reaksion lokal në vendin e injektimit, skuqje.

Efektet e padëshiruara të pazakonshme (shfaqen te më pak se 1 në 100 pacientë të trajtuar, por më tepër se 1 në 1000 pacientë të trajtuar): superinfeksionet fungale; humbje e oreksit (anoreksi); probleme me të parit; humbje e të dëgjuarit; koncentrim i lartë i eozinofileve, një llojë i leukociteve, ngritje ose rënie e faktorëve të koagulimit (trombocitozë); hiperaktivitet, agjitacion, konfuzion, çorientim, haluçinacione; kokëdhembje, marramendje, probleme me gjumë, çrregullim i shijes, ndjeshmëri e pazakonshme te stimulimet, konvulsione; takikardi (rrahje e shpejtuar e zemrës); zgjërim i enëve të gjakut, rënie e tensionit të gjakut;  dhimbje të barkut, probleme me tretjen e ushqimit si fryrje e barkut, gazra; çrregullime të mëlçisë, ngritje e sasisë së substancave të caktuara në gjak (transaminazave dhe/ose bilirubinës), verdhzë (verdhzë kolestatike); kruarje, urtika; dhimbje e nyjeve te të rriturit; dobësim i punës së veshkave, insuficiencë veshkore; dhimbje në muskuj dhe në eshtra, ndjenja jo e mirë (asteni), ethe, retencion i lëngjeve; ngritje e fosfatazës alkaline (substancë e caktuar në gjak).

Efektet e padëshiruara të rralla (shfaqen te më pak se 1 në 1000 pacientë të trajtuar, por më tepër se 1 në 10.000 pacientë të trajtuar):  inflamacion i zorrës së trashë (kolitis) që lidhet me marrjen e antibiotikëve (në disas raste mund të jetë fatal); ndryshime në numrin e qelizave të gjakut (leukopeni, leukocitozë, neutropeni, anemi), rënie e numrit të eritrociteve, leukociteve dhe trombociteve (pancitopeni), e cila mund të jetë fatale, depresion i palcës kurrizore, e cila po ashtu mund të jetë fatale; reaksione alergjike, enjtje (edemë), enjtje e shpejtë e lëkurës dhe membranave mukoze; ngritja e  nivelit të sheqerit në gjak (hiperglikemia); reaksione anksioze, ëndrra të çuditshme, depresion, çrregullime mentale (reaksione psikotike); rënie e ndjeshmërisë së lëkurës, dridhje, migrenë, çrregullime të ndjenjes së nuhatjes (çrregullime olfaktore); ushtima në vesh, zvoglim i të dëgjuarit; dobësi, inflamacion i enëve të gjakut (vaskulitis); gulçimë duke i futur edhe simptomat astmatike; hepatit, vdekje e qelizave të mëlçisë (nekrozë e mëlçisë) raste shumë të rralla të pamjaftueshmërisë së mëlçisë e rrezikshme për jetën; pankreatit; ndjeshmëria në dritë, gjakderdhje të vogla në lëkurë, dhembje muskulare, inflamacion i nyjeve, rritje e tonusit muskular, spazma, këputje e tendineve, veçanërisht tendinet e mëdha të shpinës dhe nyjeve (tendini i Akilit);
-   gjak ose kristale në urinë, inflamacion i traktit urinar; djersitje e tepruar; nivel jonormal i faktorëve të koagulimit (protromibinës) rritje e nivelit të enzimit amilazë.

Efektet e padëshiruara shumë të rralla (shfaqen te më pak se 1 në 10.000  pacientë të trajtuar,por më tepër se 1 në 100.000 pacientë të trajtuar): zvogëlim i numrit të eritrociteve (anemi hemolitike); rënie e rrezikshme e numrit të llojit të caktuar të leukociteve (agranulocitozë); reaksione të rënda alergjike (reaksione anafilaktike, shok anafilaktik, sëmundje e serumit) e cila mund të jetë fatale; erupsione të ndryshme në lëkurë ose skuqje (p.sh. sindromi fatal i Stevens-Johnson ose nekrolizë epidermale toksike); çrregullim i kordinimit, hecje jostabile, presion në tru (presion intrakranial); ndryshime të pamjes së ngjyrave; dobësi muskulare, inflamacion i tendineve, përkeqësim i simptomave të miastenia gravis.

Me frekuencë të panjohur (në bazë të të dhënave që janë në dispozicion nuk mund të bëhet vendosja ne listë e tyre) çrregullime që lidhen me sistemin nervor si dhimbje, djegësimë, therje, parestezi ; jo normalitete të rënda të ritmit të zemrës, çrregullimi i ritmit të zemrës (torsades de pointes).
Ju lutemi që të konsultoheni me mjekun tuaj ose me farmacistin nëse do të keni ndonjerin nga këto efekte të padëshiruara, ose ndonjë i cili nuk është shënuar në këtë fletëudhëzim.

5. RUAJTJA DHE QËNDRUESHMËRIA E CITERAL-it
Ruajtja
Mbajeni larg fëmijëve!
Ky bar duhet të ruhet ne temperature nën 25°C, , në paketimin original i mbrojtur nga drita.

Afati i përdorimit
Të mos përdoret pas kalimit të afatit të përdorimit të shtypur në pako.
Data i referohet ditës së fundit të muajit të shënuar.

Mënyra e marrjes së këtij bari
Ky bar mund të merret vetëm në qëndrat shëndetësore.

Masat speciale të shkatërrimit të barit të papërdorur
Barnat nuk duhet të hidhen në vende të papërshtatshme.
Pyeteni farmacistin për shkatërrimin e barnave të cilat nuk ju nevojiten.
Kjo masë do të ndihmojë në ruajtjen e ambientit.
Sasitë e papërdorura shkatërrohen me normativat në fuqi.