Hollesta 10 mg (film-tableta të mbështjellura.)

1. ÇFARË ËSHTË HOLLESTA DHE PËR ÇFARË PËRDORET?

Përmbajtja: Një film-tabletë e mbështjellur përmban 10 mg simvastatinë.

Forma farmaceutike dhe përbërja
Film tabletat e mbështjellura janë të rrumbullakta, bikonvekse, me ngjyrë të kuqe rozë, me vijën e ndarjes në njerën anë.

Paketimi
Hollesta 10mg film tableta të mbështjellura
Tabletat janë të paketume në blister PVC/TE/PVDC, dhe secila blister përmban 10 tableta.
Kutia përmban 30 tableta (3 blister) dhe fletëudhëzimin.

Si vepron Hollesta?
Hollesta është bar i cili përdoret për uljen e nivelit total të kolesterolit, kolesteroli i “keq” (LDL kolesteroli), dhe substancave yndyrore të quajtura trigliceride në gjak.
Si shtesë e kësaj, Hollesta e rritë nivelin e kolesterolit të “mirë“ (HDL kolesteroli).
Gjatë marrjes së këtij bari ju duhet të mbani dietë me nivel të ulët të kolesterolit.
Hollesta i përket grupit të barnave të quajtura statina.

Kur përdoret Hollesta?
Hollesta përdoret e shoqëruar me dietë në këto raste:
- Ngritja e nivelit të kolesterolit në gjak (hiperkolesterolemia primare) ose ngritja e nivelit të yndyrnave në gjak (hiperlipidemia e përzier)
- Sëmundja hereditare (hiperkolesterolemia homozigote familjare) e cila karakterizohet me nivel të lartë të kolesterolit në gjak. Ju gjithashtu mund të merrni edhe trajtim tjetër.
- Sëmundja koronare e zemrës (CHD) ose rreziku i lartë për këtë sëmundje (nëse ju keni diabet, histori për insult, ose sëmundje tjera të enëve të gjakut). Hollesta mund ta zgjatë jetën duke e zvogluar rrezikun për sëmundje të zemrës, në varësi nga niveli i kolesterolit në gjakun tuaj.
Te shumica e njerëzve nuk ka simptoma akute të nivelit të lartë të kolesterolit. Mjeku juaj mund ta matë nivelin e kolesterolit me test të thjeshtë të gjakut. Vizitojeni mjekun tuaj rregullisht, dhe kontrollojeni kolesterolin.

2.ÇFARË DUHET TË DINI PARA SE TË PËRDORNI HOLLESTA?
Informoni mjekun nëse vuani nga ndonjë sëmundje kronike, çrregullim metabolik, nëse e dini që jeni alergjik ose nëse jeni duke marrë barna të tjera.

Kur nuk duhet të përdorni Hollesta?
• Nëse jeni alergjik (hipersensitiv) në simvastatinë ose në cilindo përbërës tjetër të Hollesta të përmendur më parë.
• Nëse keni probleme me mëlçi (sëmundje aktive të mëlçisë ose probleme me mëlçi të cilën e tregojnë testet e përsëritura të gjakut);
• Nëse ju jeni gjidhënëse;
• Nëse ju merrni në të njëjtën kohë njerin ose më tepër nga barnat e poshtëshënuara:
itrakonazol ose ketokonazol (barna kundër infeksioneve me mykra);
eritromicinë, klaritromicinë, ose telitromicinë (antibiotikë për infeksione);
inhibitorët e HIV proteazës si indinaviri, nelfinaviri, ritonaviri, ose saquinaviri (inhibitorët e HIV proteazës pëprdoren për trajtimin e HIV infeksioneve) osenefazodon (bar kundër depresionit).

Përkujdesje të veçanta me Hollesta
• Tregoni mjekut tuaj për të gjitha sëmundjet e mëparme duke e futur edhe alergjinë.
• Tregoni mjekut tuaj nëse konsumoni sasi të mëdha të alkoolit.
• Tregoni mjekut tuaj nëse ndonjëherë keni pasur sëmundje të mëlçisë. Hollesta mund të mos jetë e përshtatshme për juve..
• Gjithashtu këto teste të gjendjes së mëlçisë duhet ti bëni edhe pas fillimit të marrjes së Hollesta.
• Tregoni mjekut tuaj nëse keni sëmundje të rënda të mushkërive.
Para se ë filloni me marrjen e Hollesta mjeku juaj do të kërkojë që ti bëni disa teste të gjakut. Kjo është për parjen e gjendjes së mëlçisë.
Ju duhet të kontaktoni menjëherë me mjekun tuaj nëse nëse keni dhembje të pashpjegueshme muskulare, ndjeshmëri ose dobësi.
Kjo duhet për shkak se në disa raste të rralla problemet me muskuj mund të jenë serioze, duke e futur edhe shkatërrrimin e muskujve e cila mund ti dëmtojë veshkat; dhe në raste shumë të rralla mund të pasojë edhe vdekja.
Rreziku nga shkatërrimi i muskujve është më i madh te dozat e larta të Hollesta dhe është më i madh te disa pacientë të caktuar.

Bisedoni me mjekun tuaj nëse do të keni ndonjerën nga këto gjendje:

nëse konsumoni sasi të mëdha të alkoolit ;
nëse keni probleme me veshka;
nëse keni probleme me gjëndrrën e tiroides;
nëse jeni i moshuar mbi 65 vjeç;
nëse jeni femër;
nëse ndonjëherë keni pasur probleme me muskuj gjatë trajtimit me barna  që e ulin nivelin e kolesterolit të quajtura “statina” ose fibrate;
nëse anëtarët e familjes së ngushtë kanë çrregullime muskulare të trashëguara.
Përdorimi i Hollesta me ushqime dhe pije
Lëngu i qitros përmban një ose më tepër komponentë që e ndryshojnë metabolizmin e disa medikamenteve, duke e futur edhe Hollesta.
Konsumimi i lëngut të grejpefrutit duhet  të shmanget.
Gjatë terapisë me Hollesta ju nuk duhet të merrni pije alkoolike.

Shtatzënia dhe ushqyerja me gji
Këshillohuni me mjekun tuaj ose farmacistin para se të filloni të merrni çfarëdo lloj bari.
Nëse jeni  ose mendoni se jeni shtatzënë, ose tentoni të mbeteni shtatzënë nuk duhet të merrni Hollesta.
Nëse jeni duke marrur Hollesta dhe mbeteni shtatzënë,  menjëherë ndërprejeni marrjen e mëtejme dhe kontaktoni me mjekun tuaj.
Nuk duhet të merrni Hollesta nëse jeni gjidhënëse.
Nëse jeni gjidhënëse, para se të merrni çfardo bari konsultohuni me mjekun tuaj.

Fëmijët:
Siguria dhe efektiviteti janë studjuar te fëmijët e moshës 10-17 vjeç, te femrat tek të cilat kanë filluar ciklet menstruale së paku një vit më parë (shih Si të merret Hollesta).
Hollesta nuk është studjuar te fëmijët e moshës nën 10 vjeç. Për më tepër informata bisedoni me mjekun tuaj.

Efekti mbi aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të përdorur makineri
Nuk pritet që Hollesta të interferojë me aftësitë psikofizike për ngarje të veturave apo për operim me makineri të rrezikshme.
Megjithate, duhet të keni kujdes sepse te disa persona Hollesta mund të shkaktojë marramendje.

Informacione të rëndësishme lidhur me disa përbërës të Hollesta
Hollesta përmban monohidrat laktoze.
Nëse mjeku juaj ju ka thenë se ju nuk i toleroni disa sheqerna, para se ta merrni këtë bar duhet të kontaktoni me mjekun tuaj.

Në çfarë duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera
Informoni mjekun ose farmacistin nëse jeni duke marrë ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, qoftë edhe ato pa përshkrimin e mjekut.
Të keni parasysh se këto informacione mund ti përkasin barnave të cilat më nuk i pini, si dhe barnat të cilat planifikoni ti merrni në të ardhmen.
Është me rëndësi të veçantë ti tregoni mjekut tuaj nëse në ndërkohë jeni duke i marrë barnat e poshtëshënuara.
Përdorimi i ‘Hollesta’ së bashku me këto barna mund ta rritë rrezikun për probleme me muskuj (disa nga këto barna janë dhënë në seksionin  “kur nuk duhet të merret Hollesta”):ciklosporina (bar i cili shpeshëherë përdoret te pacientët me transplantim të organeve);danazoli (për trajtimin e endometriozës);barnat si itrakonazoli, ketokonazoli ose  flukonazoli (barna kundër infeksioneve fungale);fibratet si gemfibrozili dhe bezafibrati (barna për uljen e kolesterolit);eritromicina, klaritromicina, telitromicina (barna kundër infeksioneve bakteriale);inhibitorët e HIV proteazës si indinaviri, nelfinaviri, ritonaviri dhe saquinaviri (barna për AIDS);nefadozoni (bar kundër depresionit);amiodaroni,(bar kundër çrregullimit të ritmit të zemrës);verapamili, diltiazemi ose amlodipina (barna kundër tensionit të lartë të gjakut, dhembjeve të kraharorit që lidhen me sëmundje të zemrës, ose me gjendje tjera të zemrës);kolkicina (bar kundër uricemisë).
Ashtu si për barnat e shënuara më lartë, tregoni mjekut tuaj ose farmacistit nëse ju merrni ose keni marrë në të kaluarën e afërt ndonjë bar, duke i futur edhe ato që merren pa recetë mjekësore.

Në veçanti, tregoni mjekut tuaj nëse jeni duke i marrë këto barna:
Barnat kundër koagulimit të gjakut, si varfarinë, fenprokumon ose acenokumarol (antikoagulantë);
fenofibrate (barna tjera për uljen e koleserolit);
niacina (barna tjera për uljen e koleserolit);
rifamapicinë (bar për trajtimin kundër tuberkulozit).

3. SI TË PËRDORET HOLLESTA?
Nëse vëreni se efekti i  barit është shumë i fortë ose shumë i dobët këshillohuni me mjekun ose farmacistin.

Dozimi dhe mënyra e përdorimit
Këtë bar duhet ta merrni saktësisht sipas rekomandimeve të mjekut tuaj.
Mos e ndryshoni dozën, ose ta ndërpreni marrjen e mëtejme pa konsultim paraprak me mjekun tuaj.
Mjeku juaj do ta përcaktojë dozimin dhe kohëzgjatjen e mjekimit.
Në varësi nga gjendja juaj, nga trajtimi shoqërues dhe nga statusi i rrezikut tuaj mjeku do ta përcaktojë dozën adekuate të tabletave për juve.
Derisa jeni duke e marrur Hollesta ju duhet të jeni në dietë me sasi të vogla të kolesterolit.
Doza është 1 tabletë Hollesta 10 mg, 20 mg, 40 mg, ose 80 mg e cila merret nga goja një herë në ditë.
Për fëmijë (10-17 vjeç), doza fillestare e zakonshme e rekomanduar është 10 mg në ditë në mbrëmje.
Doza maksimale e rekomanduar është 40 mg në ditë.
Doza prej 80 mg rekomandohet vetëm për të rriturit me nivel shumë të lartë të kolesterolit dhe me rrezik të lartë për sëmundje të zemrës, dhe i cili nuk ka pasur sukses në zbritjen e nivelit të kolesterolit me doza më të ulta.
Mjeku juaj do ta përcaktojë llojin e tabletave për juve, në varësi nga gjendja e juaj, trajtimi shoqërues dhe nga lartësia e rrezikut.
Hollesta merreni në mbrëmje. Ju mund ta merrni me ose pa ushqim.
Doza e zakonshme fillestare është 10, 20 ose, në disa raste, 40 mg në ditë.
Mjeku juaj do ta përshtatë dozën më së paku pas 4 javësh deri në dozën maksimale 80 mg në ditë.
Nuk duhet të merrni më tepër se 80 mg në ditë. Mjeku juaj mund të përshkruaj doza më të ulta, sidomos nëse merrni barna të përmendura më parë ose nëse keni gjendje të caktuar të veshkave.
Tabletat Hollesta duhet ti merrni për aq gjatë sa e ka përshkruar mjeku juaj.
Nëse mjeku juaj e ka përshkruar Hollesta së bashku me sekuestrues të acideve biliare (barna për uljen e nivelit të kolesterolit), ju duhet ta merrni Hollesta së paku 2 orë para ose 4 orë pas marrjes së sekuestruesve të acideve biliare.

Nëse përdorni Hollesta më shumë sesa duhet
Në rast të marrjes të sasive më të mëdha të Hollesta sesa që preferohet, duhet të kontaktoni sa më parë me mjekun tuaj ose farmacistin.
Me vete duhet të keni edhe barin ose paketimin e barit, në mënyrë që mjeku ta dijë sa çfarë keni marrë. Ai do ti përcaktojë masat që duhet të ndërmerren, në vartësi nga ashpërsia e intoksikimit/mbidozimit.

Nëse keni harruar ta merrni Hollesta
Mos e dyfishoni dozën.
Nëse keni harruar ta merrni këtë bar, ju duhet ta merrni këtë sa më parë që ju kujtohet.
Nëse është koha për aplikimin e radhës, vazhdoni sipas orarit, ashtu si është përshkruar nga mjeku juaj.

Nëse e ndërpreni marrjen e Hollesta
Barin merreni sipas rekomandimeve të mjekut tuaj.
Mjeku juaj do të ju tregojë për kohëzgjatjen e marrjes së barit.
Nëse keni ndonjë pyetje lidhur me këtë bar drejtohuni te mjeku juaj ose te farmacisti.

4. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME
Si të gjitha barnat tjera, edhe Hollesta  mund të ketë efekte të padëshiruara, por nuk do të thotë se këto do ti ketë secili pacient.

Efektet e raportuara ë padëshiruara janë përshkruar në bazë të frekuencës së tyre të paraqitjes:
Të rralla (shfaqen te 1 ose më tepër në 10,000 të trajtuar ose më pak se 1 në 1000 pacientë të trajtuar);
Shumë të rralla (shfaqen te më pak se 1 në 10,000 pacientë të trajtuar).

Janë raportuar këto efekte të padëshiruara të rralla serioze.
Nëse ndodhë ndonjë efekt i padëshiruar serioz, ndërprejeni marrjen e mëtejme dhe menjëherë lajmërohuni te mjeku juaj ose shkoni në qendrën më të afërme të emergjencës.
Dhembje muskulare, ndjeshmëri, dobësi, ose gërçe muskulare.
Në raste të rralla, problemet muskulare mund të jenë serioze, duke e futur edhe shkatërrimin e muskujve dhe dëmtimin e veshkave; dhe shumë rrallë janë raportuar edhe vdekjet;reaksionet alergjike (hipersensitive) duke i futur: enjtjen e fytyrës, gjuhës dhe fytit të cilat mund të shkaktojnë vështirësi me frymëmarrje dhe me gëlltitje;dhembje të fuqishme muskulare në supe dhe në pjesën e legenit; skuqje dhe dobësi të anësive dhe muskujve të qafës;dhembje ose inflamacion i nyjeve;inflamacion i enëve të gjakut; mavijosje të pazakonshme, erupsione të lëkurës dhe enjtje, urtika, ndjeshmëri e lëkurës në rreze të diellit, ethe; shkurtimi i frymëmarrjes dhe ndjenja e keqe; pasqyra e ngjashme me lupusin (duke e futur skuqjen, dhembjen e nyjeve dhe efektet në qelizat e gjakut); inflamacioni i mëlçisë me zverdhje të lëkurës dhe syve, kruarje, urina me ngjyrë të errët ose jashtqitje me ngjyrë të hapur, pamjaftueshmëri e mëlçisë (shumë rrallë); inflamacion i pankreasit shpesh me dhembje të fuqishme të barkut.

Efektet e padëshiruara të poshtëshënuara janë raportuar rrallë:rënie e numrit të eritrociteve (anemi);parestezi dhe therje në duar dhe këmbë;kokëdhembje, therje, marramendje; çrregullime digjestive (dhembje barku, kapsllëk, gazra në bark, diarre, nauze, vjellje);skuqje, kruarje, rënie e flokëve;dobësi;çrregullim i gjumit (shumë rrallë); dobësim i memories (shumë rrallë).

Efektet e mundshme të padëshiruara të raportuara me disa statina: çrregullimi i gjumit, duke i futur edhe ankthet e natës;probleme seksuale;depresion;probleme me frymëmarrje duke e futur kollitjen dhe/ose shkurtimin e frymëmarrjes ose ethe.

Vlerat laboratorike:Janë raportuar rritja e disa vlerave laboratorike të testeve të gjakut për funksionet e mëlçisë dhe enzimet muskulare (kreatin kinaza).

Nëse vëreni ndonjë nga efektet anësore të renditura më sipër ose ndonjë efekt anësor që nuk përmendet në këtë fletëudhëzimin, ju lutemi informoni mjekun ose farmacistin.

5. RUAJTJA DHE AFATI I PËRDORIMIT

Ruajtja
Mbajeni larg fëmijëve!
Ky bar nuk kërkon kushte të veçanta për ruajtje.

Afati i përdorimit
Të mos shfrytëzohet pas kalimit të afatit të përdorimit të shtypur në pako.
Data i referohet ditës së fundit të muajit të shënuar.

Mënyra e marrjes së këtij bari
Ky bar merret vetëm me recetë të mjekut.

Masat speciale të shkatërrimit të barit të papërdorur
Barnat nuk duhet të hidhen në vende të papërshtatshme.
Pyeteni farmacistin për shkatërrimin e barnave të cilat nuk ju nevojiten.
Kjo masë do të ndihmojë në ruajtjen e ambientit.