Principi aktiv: Metoclopramide.
10 mg metoclopramide
hydrochloride i barasvlefshëm me 8.92 mg metoclopramide .
Lexojeni të gjithë fletëpalosjen me kujdes përpara se të përdorni
barin.
·
Ruajeni fletëpalosjen.
Mund t’ju duhet ta lexoni përsëri.
·
Nësë keni pyetje të
tjera, pyesni mjekun ose farmacistin tuaj.
·
Ky bar është
përshkruar për ju. Mos e kaloni atë në persona të tjerë. Mund ti dëmtojë ata,
edhe pse simptomat e tyre mund të jenë të njëjta me tuajat.
·
Nëse ndonje nga
efektet anësorë bëhet serioz, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor që nuk
ndodhet në listën e efekteve anësore në këtë fletëpalosje, ju lutemi informoni
mjekun ose farmacistin tuaj.
1.ÇFARË ËSHTË GASTRONERTON® DHE PËRSE PËRDORET?
Gastronerton® është një agjent kundër çrregullimeve të lëvizshmërisë të traktit gastrointestinal dhe vjelljes.
Gastronerton® është një agjent kundër çrregullimeve të lëvizshmërisë të traktit gastrointestinal dhe vjelljes.
lndikacione terapeutike
·
Çrregullimet e
lëvizshmërisë së traktit të sipërm gastrointestinal.
·
Të vjella, të
përziera,(në rast migrene, sëmundjeve hepatike dhe renale, dëmtimeve trunore
dhe kraniale, intolerancës nga drogat).
·
Gastroparezë diabetike
.
2. PËRPARA SE TË PËRDORNI GASTRONERTON®
Mos përdomi Gastronerton® :
·
nëse vuani nga
mbindjeshmëria ndaj përbërësit aktiv metoclopramide ose të ndonjë prej
përbërësve shtesë;
·
tumoret prolaktin
–vartëse;
·
feokromocitoma ;
·
ileusi mekanik ;
·
perforacioni
intestinal ;
·
hemorragjia
gastrointestinale ;
·
nëse vuani nga
epilepsia;
·
nëse vuani nga
çrregullime motore ekstrapiramidale ;
·
Nëse jeni femijë nën
moshën 14 vjeç.
Kini kujdes të veçantë me Gastronerton:
·
Në rast të
përkeqësimit renal ose hepatik, dozimi duhet të përshtatet sipas çrregullimit
funksional për shkak të eleminimit të vonuar (shih 3. “Si ta përdorim
Gastronerton) ;
·
Në të rinjtë dhe
pacientët me insuficence renale të rëndë me nië eleminim të reduktuar të
metoclopramidit, vëmendje e veçantë duhet t’i kushtohet efekteve anësore dhe
bari duhet të ndërpritet menjëherë në rast se këto shfaqen (shih gjithashtu 4.
“Efekte të mundshme anësore”).
Përdorimi i barnave të tjera
Ju lutemi ti informoni mjekut ose farmacistit tuaj nëse jeni duke marrë ose keni marrë së afërmi ndonjë bar, tjetër, ku përfshihen edhe barnat e marra pa përshkrim.
Tabletat Gastronerton® mund të çrregullojnë përthithjen e substancave të tjera si psh. përthithja e digoksinës dhe cimetidines mund të reduktohen, ndërsa përthithja e levodopës, paracetamolit, antibiotikëve të ndryshëm (e provuar për tetraciklinën dhe pivarnpicilinën), litiumin dhe alkolin mund të shpejtohet ose rritet.
Në rast administrimi simultan të Gastronerton® dhe litiumit, mund të shfaqen nivele të rritura të litiumit.
Agjentët antikolinergjike mund të reduktojnë efektet e tabletave Gastronerton®.
Në rast të administrimit simultan të Gastronerton® dhe agjentëve neuroleptikë (psh. Fenotiazinat, derivatet e tioksanteneve, butirofenonet) çrregullimet ekstrapiramidale (psh. lëvizjet në formë krampesh të kokës, qafës dhe shpatullave) mund të shfaqen më shpesh.
Administrimi simultan i inhibitoreve te rikapjes së serotoninës mund të shkaktojnë shfaqje të rritur të çrregullimeve ekstrapiramidale të cilat kulmojnë me sindromin e serotoninës (që karakterizohet nga ndryshime të gjendjes mendore si konfuzioni, axhitimi, lëvizjet e pakoordinuara, tremor, diarre dhe ethe. Efekti i i suksinilkolinës mund të zgjatet nga tabletat e Gastronerton®.
Ju lutemi vini re që këto indikacione mund të aplikohen dhe për barnat e marra kohët e fundit.
Ju lutemi ti informoni mjekut ose farmacistit tuaj nëse jeni duke marrë ose keni marrë së afërmi ndonjë bar, tjetër, ku përfshihen edhe barnat e marra pa përshkrim.
Tabletat Gastronerton® mund të çrregullojnë përthithjen e substancave të tjera si psh. përthithja e digoksinës dhe cimetidines mund të reduktohen, ndërsa përthithja e levodopës, paracetamolit, antibiotikëve të ndryshëm (e provuar për tetraciklinën dhe pivarnpicilinën), litiumin dhe alkolin mund të shpejtohet ose rritet.
Në rast administrimi simultan të Gastronerton® dhe litiumit, mund të shfaqen nivele të rritura të litiumit.
Agjentët antikolinergjike mund të reduktojnë efektet e tabletave Gastronerton®.
Në rast të administrimit simultan të Gastronerton® dhe agjentëve neuroleptikë (psh. Fenotiazinat, derivatet e tioksanteneve, butirofenonet) çrregullimet ekstrapiramidale (psh. lëvizjet në formë krampesh të kokës, qafës dhe shpatullave) mund të shfaqen më shpesh.
Administrimi simultan i inhibitoreve te rikapjes së serotoninës mund të shkaktojnë shfaqje të rritur të çrregullimeve ekstrapiramidale të cilat kulmojnë me sindromin e serotoninës (që karakterizohet nga ndryshime të gjendjes mendore si konfuzioni, axhitimi, lëvizjet e pakoordinuara, tremor, diarre dhe ethe. Efekti i i suksinilkolinës mund të zgjatet nga tabletat e Gastronerton®.
Ju lutemi vini re që këto indikacione mund të aplikohen dhe për barnat e marra kohët e fundit.
Shtatzania dhe ushqyerja me gji
Pyesni mjekun ose farmacistin tuaj përpara se të përdorni ndonjë bar.
Metoclopramide nuk duhet të administrohet gjatë tre muajve të parë të shtatzanisë dhe gjatë laktacionit, duke qene se nuk ka teste të mjaftueshme.
Gjatë trimestrit të dytë dhe të tretë metoclopramide duhet të merret vetëm nën indikacione të rrepta mjekësore.
Pyesni mjekun ose farmacistin tuaj përpara se të përdorni ndonjë bar.
Metoclopramide nuk duhet të administrohet gjatë tre muajve të parë të shtatzanisë dhe gjatë laktacionit, duke qene se nuk ka teste të mjaftueshme.
Gjatë trimestrit të dytë dhe të tretë metoclopramide duhet të merret vetëm nën indikacione të rrepta mjekësore.
Ngarja e makinës dhe përdorimi i makinerive
Ky bar, madje edhe në dozën e rekomanduar, mund të dëmtojë aftësitë mendore dhe /ose fizike që nevojiten për kryerjen e detyrave të vështira, si puna me makineritë ose ngarja e makinës.
Mundet që të mos reagoni menjëherë dhe drejtpërdrejt ndaj këtyre episodeve të papritura.
Ky efekt fuqizohet nga konsumi simultan i alkolit ose barnave sedative.
Ky bar, madje edhe në dozën e rekomanduar, mund të dëmtojë aftësitë mendore dhe /ose fizike që nevojiten për kryerjen e detyrave të vështira, si puna me makineritë ose ngarja e makinës.
Mundet që të mos reagoni menjëherë dhe drejtpërdrejt ndaj këtyre episodeve të papritura.
Ky efekt fuqizohet nga konsumi simultan i alkolit ose barnave sedative.
Informacion i rëndësishëm në lidhje me disa prej përbërësve të
Gastronertonit
Ky produkt farmaceutik përmban laktozë.
Në këtë mënyrë, ju lutem përdorini tabletat e Gastronerton®, vetëm pasi të jeni lidhur me mjekun tuaj, nëse ju e dini që vuani nga intolerancë kundrejt disa sheqernave.
Ky produkt farmaceutik përmban laktozë.
Në këtë mënyrë, ju lutem përdorini tabletat e Gastronerton®, vetëm pasi të jeni lidhur me mjekun tuaj, nëse ju e dini që vuani nga intolerancë kundrejt disa sheqernave.
3. SI TA PËRDORIM GASTRONERTON®?
Gjithmonë merreni Gastronertone saktësisht si ju ka thënë mjeku.
Duhet të bisedoni me mjekun ose farmacistin nëse nuk jeni i sigurt.
Gjithmonë merreni Gastronertone saktësisht si ju ka thënë mjeku.
Duhet të bisedoni me mjekun ose farmacistin nëse nuk jeni i sigurt.
Të rriturit duhet
të marrin 1 tabletë Gastronerton 3-4 herë në ditë (që i korrespondon 10
mg metoclopramide hidroklorid 3-4 herë në ditë) dhe të rinjtë 1/2 – 1 tabletë
Gastronertone 2-3 herë në ditë (që i korrespondon 5-10 mg metoclopramide
hidroklorid 2-3 herë në ditë) dhe kjo ndryshon vetëm nga mjeku.
Fëmijë:
Në fëmijët me moshë mbi 2 deri 14 vjeç dozimi përmbledh 0.1 mg metoclopramide/kg peshë trupore si një dozë e vetme, doza maksimale ditore është 0.5 mg metoclopramide/kg peshë trupore.
Për këtë dozim ekzistojnë forma farmaceutike më të përshtatshme (si psh solucion).
Në rast çrregullimi renal dozimi duhet të përshtatet sipas çrregullimit funksional.
Në fëmijët me moshë mbi 2 deri 14 vjeç dozimi përmbledh 0.1 mg metoclopramide/kg peshë trupore si një dozë e vetme, doza maksimale ditore është 0.5 mg metoclopramide/kg peshë trupore.
Për këtë dozim ekzistojnë forma farmaceutike më të përshtatshme (si psh solucion).
Në rast çrregullimi renal dozimi duhet të përshtatet sipas çrregullimit funksional.
(Indikacionet e mëposhtme zbatohen tek të rriturit:)
Klirensi i kreatininës deri ne 10 ml/min:
1 tabletë Gastronerton® (që i korrespondon 10 mg metoclopramide hidroklorid) një herë në ditë.
1 tabletë Gastronerton® (që i korrespondon 10 mg metoclopramide hidroklorid) një herë në ditë.
Klirensi i kreatininës 11-60ml/min:
1 tabletë Gastronertone një herë në ditë (që i korrespondon 10 mg metoclopramide hidroklorid) dhe ½ tabletë Gastronerton® një herë në ditë (që i korrespondon 5 mg metoclopramide hidroklorid).
1 tabletë Gastronertone një herë në ditë (që i korrespondon 10 mg metoclopramide hidroklorid) dhe ½ tabletë Gastronerton® një herë në ditë (që i korrespondon 5 mg metoclopramide hidroklorid).
Në pacientë me
insufiçencë të rëndë hepatike me ascit doza duhet të reduktohet në gjysëm për
arsye të gjysëm jetës së zgjatur të eleminimit.
Mënyra e administrimit
Tabletat duhet të gëlltiten të papërtypura me pak ujë përpara vakteve.
Tabletat duhet të gëlltiten të papërtypura me pak ujë përpara vakteve.
Kohëzgjatja e administrimit
Kohëzgjatja e përdorimit të Gastronerton® përcaktohet nga mjeku juaj.
Kohëzgjatja varet nga sëmundjet bazë. 4-6 javë janë zakonisht të mjaftueshme.
Përveç kësaj, metoclopramide mund të përdoret deri në 6 muaj në raste të veçanta, nëse është e nevojshme.
Kohëzgjatja e përdorimit të Gastronerton® përcaktohet nga mjeku juaj.
Kohëzgjatja varet nga sëmundjet bazë. 4-6 javë janë zakonisht të mjaftueshme.
Përveç kësaj, metoclopramide mund të përdoret deri në 6 muaj në raste të veçanta, nëse është e nevojshme.
Shënim:
Ka një rritje të rrezikut për çrregullime motiliteti në rast të trajtimit të zgjatur me Gastronertone (shih “Efekte të mundshme anësore”) .
Ka një rritje të rrezikut për çrregullime motiliteti në rast të trajtimit të zgjatur me Gastronertone (shih “Efekte të mundshme anësore”) .
Nëse keni marë më shumë Gastronerton se duhet.
Simptomat e mbidozimit me Gastronerton janë përgjumësi, irritabilitet, shqetësim, ose shqetësim i shtuar, krampe, çrregullime motore ekstrapiramidale,çrregullime të funksionit kardiovaskular me bradikardi dhe rritje ose ulje të presionit të gjakut.
Shfaqja e methemoglobinemisë është raportuar në raste të veçanta.
Ju lutemi kontaktoni mjekun tuaj menjëherë në rast se dyshoni për mbidozim.
Trajtimi varet nga simptomat e mbidozimit dhe tabloja klinike.
Simptomat e mbidozimit me Gastronerton janë përgjumësi, irritabilitet, shqetësim, ose shqetësim i shtuar, krampe, çrregullime motore ekstrapiramidale,çrregullime të funksionit kardiovaskular me bradikardi dhe rritje ose ulje të presionit të gjakut.
Shfaqja e methemoglobinemisë është raportuar në raste të veçanta.
Ju lutemi kontaktoni mjekun tuaj menjëherë në rast se dyshoni për mbidozim.
Trajtimi varet nga simptomat e mbidozimit dhe tabloja klinike.
Masat që mund të merren vijojnë si më poshtë:
Simptomat ekstrapiramidale qetësohen pas administrimit iv. të biperidenit.
Pas marrjes së dozave të larta një lavazh gastrik, karbon mjekësor ose sulfat sodiumi mund të indikohen për të eleminuar metoclopramidin nga trakti gastrointestinal.
Monitorim i funksioneve jetësore derisa të minimizohen simptomat.
Nëse keni harruar të merrni Gastronertone Mos merrni një dozë dyfishe për të zëvendësuar tabletën e harruar.
Vazhdoni trajtimin si përshkruhet në udhëzimet e dozimit.
Simptomat ekstrapiramidale qetësohen pas administrimit iv. të biperidenit.
Pas marrjes së dozave të larta një lavazh gastrik, karbon mjekësor ose sulfat sodiumi mund të indikohen për të eleminuar metoclopramidin nga trakti gastrointestinal.
Monitorim i funksioneve jetësore derisa të minimizohen simptomat.
Nëse keni harruar të merrni Gastronertone Mos merrni një dozë dyfishe për të zëvendësuar tabletën e harruar.
Vazhdoni trajtimin si përshkruhet në udhëzimet e dozimit.
Nëse ndërprisni marrjen e Gastronerton
Nëse ndërprisni trajtimin ose nuk e përfundoni në kohë përgjigjja e trajtimit mund të mos jetë e suksesshme ose vetëm pjesërisht ose tabloja klinike mund të përkeqësohet.
Bisedoni me mjekun tuaj përpara se të ndërprisni ose të ndalni trajtimin me Gastronertone për një kohë të pacaktuar (psh. për shkak të efekteve anësore)!
Vetëm nëse shfaqen efekte anësore të cilat kërkojnë ndërprerjen e menjëhershme të barit (shih 2. “Kujdes i veçantë me Gastronertone” dhe 4. ” Efekte të mundshme anësore”).
Nëse keni pyetje të tjera mbi përdorimin e këtij produkti pyesni mjekun ose farmacistin tuaj.
Nëse ndërprisni trajtimin ose nuk e përfundoni në kohë përgjigjja e trajtimit mund të mos jetë e suksesshme ose vetëm pjesërisht ose tabloja klinike mund të përkeqësohet.
Bisedoni me mjekun tuaj përpara se të ndërprisni ose të ndalni trajtimin me Gastronertone për një kohë të pacaktuar (psh. për shkak të efekteve anësore)!
Vetëm nëse shfaqen efekte anësore të cilat kërkojnë ndërprerjen e menjëhershme të barit (shih 2. “Kujdes i veçantë me Gastronertone” dhe 4. ” Efekte të mundshme anësore”).
Nëse keni pyetje të tjera mbi përdorimin e këtij produkti pyesni mjekun ose farmacistin tuaj.
4. EFEKTE TË MUNDSHME ANËSORE
Si të gjithë barnat, Gastronertone mund të shkaktojë efekte anësore, megjithëse jo çdokujt i ndodhin.
Si të gjithë barnat, Gastronertone mund të shkaktojë efekte anësore, megjithëse jo çdokujt i ndodhin.
Incidencat e mëposhtme përdoren për të vlerësuar efektet anësore:
Shumë e zakontë (> 1/10)
E zakontë(> 1/100 to < 1/10)
E pazakonte(> 1/1,000 to < 1/100)
E rrallë (> 1/10,000 to < 1/1,000)
Shumë e rrallë (< 1/10,000), jo e njohur (nuk mund të përcaktohet nga informacionet e dhëna)
Shumë e zakontë (> 1/10)
E zakontë(> 1/100 to < 1/10)
E pazakonte(> 1/1,000 to < 1/100)
E rrallë (> 1/10,000 to < 1/1,000)
Shumë e rrallë (< 1/10,000), jo e njohur (nuk mund të përcaktohet nga informacionet e dhëna)
Efekte të mundshme anësore:
Marrja e metoclopramide mund të shkaktojë diarre, lodhje, dhimbje koke, marrie mendsh, axhitim dhe shqetësim.
Marrja e metoclopramide mund të shkaktojë diarre, lodhje, dhimbje koke, marrie mendsh, axhitim dhe shqetësim.
Çrrequllime të indit kutan dhe subkutan
Me raste ekzantemë.
Me raste ekzantemë.
Çrrequllime psikiatrike
Janë vërejtur shumë rallë depresione.
Shumë rrallë observohet nië sindromë diskinetike, kryesisht në fëmijë (lëvizje të pavullnetshme konvulsive, veçanërisht në kokë, qafë dhe shpatulla).
Ky efekt anësor shfaqet si rigiditet okular me drejtim lart ose anash, spazma të muskujve facial ose përtypës, zgjatje të gjuhës, spazma të faringsit dhe muskujve të gjuhës, pozicion i sforcuar ose përdredhës i kokës dhe qafës, tendosje e shtyllës kurrizore, dhimbje në përthyerjen e krahëve, rrallë spazma në shtrirjen e krahëve. Antidoti: Biperiden Iv.
Shumë rrallë parkinsonizëm (shenja karakteristike: dridhje, ngurtësim muskular, dëmtim motor) dhe diskinezia tardive janë përshkruar në pacientët e moshuar pas trajtimit afatgjatë.
Shumë rrallë është hasur sindromi malinj neuroleptik gjatë administrimit me metoclopramide (shenja tipike: ethe, ngurtësim muskular, ndryshim i ndërgjegjes dhe presionit të gjakut).
Duhet thirrur mjeku menjëherë. Masat e menjëhershme të rekomanduara: ndërprerja e Gastronerton®, dantrolen dhe /ose bromokriptinë, terapi e mjafueshme me likide.
Janë vërejtur shumë rallë depresione.
Shumë rrallë observohet nië sindromë diskinetike, kryesisht në fëmijë (lëvizje të pavullnetshme konvulsive, veçanërisht në kokë, qafë dhe shpatulla).
Ky efekt anësor shfaqet si rigiditet okular me drejtim lart ose anash, spazma të muskujve facial ose përtypës, zgjatje të gjuhës, spazma të faringsit dhe muskujve të gjuhës, pozicion i sforcuar ose përdredhës i kokës dhe qafës, tendosje e shtyllës kurrizore, dhimbje në përthyerjen e krahëve, rrallë spazma në shtrirjen e krahëve. Antidoti: Biperiden Iv.
Shumë rrallë parkinsonizëm (shenja karakteristike: dridhje, ngurtësim muskular, dëmtim motor) dhe diskinezia tardive janë përshkruar në pacientët e moshuar pas trajtimit afatgjatë.
Shumë rrallë është hasur sindromi malinj neuroleptik gjatë administrimit me metoclopramide (shenja tipike: ethe, ngurtësim muskular, ndryshim i ndërgjegjes dhe presionit të gjakut).
Duhet thirrur mjeku menjëherë. Masat e menjëhershme të rekomanduara: ndërprerja e Gastronerton®, dantrolen dhe /ose bromokriptinë, terapi e mjafueshme me likide.
ÇrrequIlimet endokrine
Në rast të administrimit në një kohë tepër të zgjatur dhe rritjes së nivelit të prolaktinës, mund të shfaqen gjinekomastia, galaktorre, si dhe çrregullime të ciklit menstrual; në këto raste bari duhet ndërprerë.
Në rast të administrimit në një kohë tepër të zgjatur dhe rritjes së nivelit të prolaktinës, mund të shfaqen gjinekomastia, galaktorre, si dhe çrregullime të ciklit menstrual; në këto raste bari duhet ndërprerë.
Çrregullime të gjakut dhe sistemit limfatik
Shumë rrallë methemoglobinemi (Inhibimi i hemoglobinës për transportin e oksigjenit me shfaqen e dispnesë dhe ngjyrës blu).
Nëse ndonjë nga këto efekte anësore bëhet serioz, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor qe nuk ndodhet në këtë fletëpalosje, ju lutemi informoni mjekun ose farmacistin tuaj.
Shumë rrallë methemoglobinemi (Inhibimi i hemoglobinës për transportin e oksigjenit me shfaqen e dispnesë dhe ngjyrës blu).
Nëse ndonjë nga këto efekte anësore bëhet serioz, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor qe nuk ndodhet në këtë fletëpalosje, ju lutemi informoni mjekun ose farmacistin tuaj.
5. SI TA RUAJMË GASTRONERTON?
Ruajeni larg nga fëmijët.
Mos e përdorni këtë bar pas datës së skadencës e cila ndodhet në kutinë mbështjellëse pas <data e skadencës>.
Data e skadencës i referohet ditës së fundit të atij muaji.
Ruajeni larg nga fëmijët.
Mos e përdorni këtë bar pas datës së skadencës e cila ndodhet në kutinë mbështjellëse pas <data e skadencës>.
Data e skadencës i referohet ditës së fundit të atij muaji.
6.INFORMACION SHTESË
Cfarë përmban Gastronerton:
Princip aktiv është: Metoclopramide .
1 tabletë përmban 10mg metoclopramide hidroklorid (që i korrespondon 8.92 mg metoclopramide).
Përbërësit e tjerë janë: Laktozë monohidrat, niseshte, kopovidone, stearat magnezi (Ph. Eur.)
1 tabletë përmban 10mg metoclopramide hidroklorid (që i korrespondon 8.92 mg metoclopramide).
Përbërësit e tjerë janë: Laktozë monohidrat, niseshte, kopovidone, stearat magnezi (Ph. Eur.)
Si është Gastronertone nga jashtë dhe përbërja e paketimit
Tableta të bardha, të rrumbullakëta me një ndarëse nga njëra anë Paketa prej 20 tabletash.
Tableta të bardha, të rrumbullakëta me një ndarëse nga njëra anë Paketa prej 20 tabletash.