Berlocid (tableta)

1 tabletë Berlocid® 960 përmban: 800mg sulfametoksazol dhe 160mg trimetoprimë (=960mg ko-trimoksazol).
Lëndë të tjera: niseshte misri, xhelatinë dhe stearat magnezi. Antibiotik sistemik, (kombinim i sulfametoksazolit me trimetoprimë; ATC J01EE01).

INDIKIMET

Infeksionet, të shkaktuar nga mikroorganizma patogjenë, të ndjeshëm ndaj Berlocid® 960;
infeksione të traktit respirator (përfshi pneumoninë nga Pneumocystis carinii), të veshëve, hundës dhe fytit (me përjashtim të tonsilitit të shkaktuar nga Streptokokët);
të traktit urinar dhe gjenital, përfshirë inflamacionin e prostatës dhe disa sëmundje seksualisht të transmetueshme (uretrit gonokoksik, shankroid, donovanozë);
të traktit gastrointestinal (tifo, paratifo A dhe B, bartës kronikë të tifos, shigelozë, diarre e udhëtarit); diarre nga Salmonela, në periudhën septike të sëmundjes në të sëmurët me dëmtim të imunitetit; brucelozë, nokardiozë.
Berlocid®960 nuk është i përshtatshëm për mjekimin e infeksioneve të tilla si:
tonsiliti streptokoksik, sifilizi, infeksioni i palcës së kockave, rashi purulent (piodermia), karbunkulat, absceset dhe infeksionet e plagëve, pasi efikasiteti i tij është i pamjaftueshëm.
Berlocid®960 nuk ndikon në ecurinë e inflamacionit gastrointestinal, që shfaqet në kushtet e enteritit nga salmonela, ndërkohë që gjendja e mbartësit të organizmit shkaktar mund të tejzgjatet (shih më lart për përjashtimet).

KUNDËRINDIKIMET
Berlocid® 960 nuk duhet përdorur në pacientë me mbindjeshmëri ndaj sulfonamideve, trimetoprimës ose analogëve të trimetoprimës (p.sh. tetroksoprimë) apo përbërësve të tjerë të barit; eritemë eksudative multiforme, e pranishme ose e kaluar më parë (sëmundje e rëndë me skuqje dhe fllucka në lëkurë); ndryshime patologjike në analizën e gjakut (trombocitopeni, granulocitopeni, anemi megaloblastike), disa sëmundje të qelizave të kuqe të gjakut (pamjaftueshmëri e glukozë 6-fosfat dehidrogjenazës, anomali të hemoglobinës, si Hb Köln dhe Hb Zürich); dëmtime të veshkës ose pakësim i theksuar i funksionit të veshkës (klirensi i kreatininës nën 15 ml/min); dëmtime të rënda të mëlçisë ose çrregullime të funksionit të mëlçisë (p.sh. hepatit akut), porfiri akute; fëmijë të lindur parakohe (prematurë); të porsalindur me hiperbilirubinemi ose pamjaftueshmëri të glukozë 6-fosfat dehidrogjenazës.
Osteomieliti (inflamacioni i palcës së kockave) në shumicën e rasteve shkaktohet nga stafilokokët, ndaj të cilëve Berlocid® 960 nuk është i efektshëm aq sa nevojitet dhe, për këtë arsye, nuk duhet të përdoret.
Të përdoret nën këshillim mjekësor (edhe nëse pacientet kanë vuajtur më parë) në:

Çrregullime të lehta të funksionit të veshkave ose të mëlçisë;
çrregullime të funksionit të gjëndrës tiroide;
alergji ndaj disa barnave që përdoren për të ulur glukozën në gjak ose për të shtuar sasinë e urinës (sulfoniluretë diuretikët me strukturë sulfonamide);
pamjaftueshmëri e mundshme e acidit folik,
të porsalindur deri në moshën 5 javë,
në sëmundje të trashëguara (kromozomi X “i thyeshëm”), e shoqëruar me mungesë të zhvillimit mendor në fëmijë.
PËRKUJDESJE GJATË PËRDORIMIT
Nevojitet një kujdes i vazhdueshëm nga ana e mjekut në të sëmurët me çrregullime të funksionit të veshkave, mëlçisë ose tiroides, me mungesë të mundshme të acidit folik dhe në të moshuar.
Duhet të kryhen kontrolle të rregullta të analizës së gjakut (sidomos të numrit të trombociteve), nëse përdoret më tepër se 14 ditë.
Berlocid® 960 nuk duhet përdorur si zgjedhje e parë në të sëmurët me transplant të veshkave, që marrin ciklosporinë.
Në të sëmurët me AIDS duhen matur përqëndrimet në gjak të Berlocid 960 dhe, pak ditë pas fillimit të mjekimit, duhet të përcaktohet rregullisht niveli i kaliumit në gjak (rrezik për hiperkalemi).
Kontrolle të rregullta të nivelit të kaliumit dhe natriumit në gjak duhen kryer edhe në sëmurë të tjerë, sidomos në ata me dëmtim të funksionit të veshkave.
Të mënjanohet kontakti me rrezet e diellit, sidomos kur janë të forta, dhe rrezet ultraviolet (fotosensitivitet i mundshëm).
Në rast se gjatë mjekimit shfaqen simptoma të ngjashme me gripin, inflamacion i fytit ose ethe (rritje e temperaturës së trupit), duhet të kontrollohet menjëherë formula e gjakut.
Në rast se shfaqen shpërthime (rash) në lëkurë, trajtimi me Berlocid. 960 duhet të ndërpritet menjëherë.
Në pacientët që vuajnë nga AIDS, që marrin doza të larta Berlocid® 960 për trajtimin e pneumonisë nga Pneumocystis carinii, nevojitet përcaktimi i nivelit të lëndëve vepruese (substancave aktive) në gjak, pasi shpeshtësia e efekteve të padëshiruara (sidomos e reaksioneve të mbindjeshmërisë në lëkurë) është jashtëzakonisht e lartë.
Në rast se, gjatë ose pas trajtimit, shfaqet diarre e vazhdueshme, e formës së rëndë, ndonjëherë me gjak, ose dhimbje, në trajtën e krampeve, të stomakut, duhet të njoftohet mjeku.
Të sigurohet marrja (pirja) e një sasie të mjaftueshme lëngjesh (të rriturit të urinojnë të paktën 1200 ml urinë në ditë).
Në të sëmurët e moshuar, në të sëmurët në kushtet e pamjaftueshmërisë së acidit folik dhe në rastet kur merren doza të larta të Berlocid® 960, duhet të gjykohet për nevojën e marrjes së acidit folik.
Të sëmurët me fenilketonuri mund të përdorin Berlocid® 960, vetëm nëse ndërpresin marrjen e fenilalaninës nëpërmjet ushqimit (dietës).
Teorikisht, Berlocid® 960 mund të dëmtojë efektin kontraceptiv të kontraceptivëve hormonalë (“pilulat”). Prandaj është këshillohet të përdoren mjete kontraceptive jo hormonalë shtesë.

SHTATZANIA DHE USHQYERJA ME GJI
Berlocid® 960 nuk duhet të përdoret gjatë tre muajve të parë të shtatzënisë.
Në gjashtë muajt e fundit të shtatzënisë dhe gjatë periudhës së ushqyerjes me gji Berlocid® 960 mund të përdoret vetëm pasi mjeku të gjykojë përfitimet dhe rreziqet.
Grave shtatzëna i duhet siguruar një shtesë e mjaftueshme me acid folik.

NDIKIMI MBI AFTESINE PER TE DREJTUAR AUTOMJETE DHE PERDORUR MAKINERI
Shumë rrallë, gjatë mjekimit me Berlocid® 960, mund të shfaqen turbullime të përkohëshme të pamjes.

NDËRVEPRIMET ME BARNA TË TJERË
Barnat mund të shtojnë ose pakësojnë veprimin dhe efektet e padëshiruara të barnave të tjerë.
P.sh. njihen ndërveprimet ndërmjet ko-trimoksazolit dhe barnave që pakësojnë aciditetin e stomakut, antikoagulantëve, barnave që ulin nivelin e sheqerit në gjak, diuretikëve (barna që shtojnë sasinë e urinës), acidifikuesve të urinës, antiinflamatorëve, anestetikëve lokalë, barnave kundër temperatures së rritur, kundër dhimbjes, kundër podagrës, kundër reumatizmës, anestetikëve dhe gjumësjellësve, si edhe barnave që përmbajnë probenecid, sulfinpirazon, acid 4-aminosalicilik, pirimetaminë, primidon, fenitoinë, metotreksat, 6- merkaptopurinë, ciklosporinë, digoksinë, prokainamid, amantadinë dhe metenaminë.
Para përdorimit të Berlocid® 960, mjeku duhet të vlerësojë cilat barna mund të jenë përdorur, apo vazhdojnë të përdoren kohët e fundit.

MËNYRA E DOZIMIT DHE KOHËZGJATJA E PËRDORIMIT
Përdorimi standart
Të rriturit dhe të rinjtë mbi 13 vjeç: 1 tabletë Berlocid® 960, dy herë në ditë.
Mjekimi me një dozë i infeksioneve të pandërlikuara të fshikëzës së urinës tek gratë
Të merren njëherazi tre tableta Berlocid® 960 .
Mjekimi njëditor i gonorresë
Të rriturit: 2½ tableta Berlocid® 960, çdo 12 orë.
Mjekimi disaditor i gonorresë
2 tableta Berlocid® 960, çdo 12 orë (2 herë në ditë), për dy ditë.
5 tableta Berlocid® 960, një herë në ditë, për tre ditë.
Parandalimi afatgjatë i rishfaqjes së infeksioneve të rrugëve urinare
Të rriturit: 1 tabletë Berlocid® 960, një herë në ditë, në darkë.
Pneumonia nga pneumocystis carinii
Berlocid® 960 mund të përdoret deri në pesëfishin e dozës standarte (120 mg kotrimoksazol/kg peshë trupore në ditë).

Udhëzime për dozime të veçanta

Shankroidi
Të rriturit: 2 tableta Berlocid® 960, dy herë në ditë, për 7 ditë.
Në rast se, pas 7 ditësh, vërehet tendencë për shërimin e plagës, mjekimi mund të përsëritet edhe për 7 ditë të tjera.

Donovanoza
Të rriturit: 2 tableta Berlocid® 960, dy herë në ditë, zakonisht për një periudhë 2 javore (14 ditë).

Nokardioza
Të rriturit: 2 tableta Berlocid® 960, tre herë në ditë, për 8–10 javë.

Përdorimi në dëmtimet e funksionit të veshkave
Klirensi i kreatininës mbi 30 ml/min 15-30 ml/min nën 15 ml/min
Sasia për t’u përdorur Sasia standarte Gjysma e sasisë standarte I kundërindikuar Në kushtet e dëmtimit të funksionit të veshkave, duhet të përcaktohen përqendrimet plazmatike të sulfometoksazolit.
Gjaku merret 12 orë pas dozës së fundit, çdo tre ditë mjekimi.
Nëse përqëndrimet plazmatike të sulfametoksazolit rriten mbi 150 µg/ml mjekimi duhet ndërprerë.
Kur përqëndrimet plazmatike të sulfametoksazolit ulen nën 120 µg/ml, si p.sh pas hemodializës, mjekimi mund të rifillojë.
Tableta gëlltitet pa u përtypur, e shoqëruar me një sasi të mjaftueshme lëngu.
Në format e rënda të sëmundjes, u duhet dhënë përparësi barnave për përdorim parenteral.
Në mjekimin me një dozë të vetme të infeksioneve të pandërlikuara të fshikëzës së urinës tek gratë, tabletat merren një herë të vetme.
Për mjekimin njëditor të gonorresë, mjekimi jepet vetëm për një ditë, me dy marrje të vetme, në një interval prej 12 orësh.
Kohëzgjatja e përdorimit vendoset nga mjeku.

Në përgjithësi:
Infeksionet akute: mjekohen të paktën për 5 ditë, ose deri 2 ditë pas zhdukjes së ankesave;
Pneumonia nga pneumocystis carinii: mjekohet të paktën 14 ditë;
Parandalimi afatgjatë i rishfaqjes së infeksioneve të rrugëve urinare: Berlocid® 960 përdoret 3 deri 12 muaj dhe, nëse kërkohet, edhe më tepër.

MBIDOZIMI DHE PERDORIMI I GABUAR
Mbidozimi
Nëse janë marrë sasi të konsiderueshme të barit shfaqen të vjella, diarre, dhimbje koke, marrje mendsh dhe pakësim deri në ndërprerje të plotë të urinimit.
Në të tilla raste duhet asistencë mjekësore.

Mosmarrja e dozës së rradhës
Doza e harruar nuk duhet zëvendësuar.
Duhet vazhduar përdorimi i Berlocid. 960 si më parë.

Ndërprerja ose mbarimi parakohe i mjekimit
Është e rëndësishme që Berlocid. 960 të merret në intervale të rregullta kohore.
Trajtimi i infeksionit duhet të vazhdojë edhe për një kohë tjetër pas pakësimit ose zhdukjes së ankesave. Në rast se kjo nuk bëhet ka mundësi që shenjat e sëmundjes të rishfaqen përsëri.

EFEKTET E PADËSHIRUARA
Të rastësishme: ankesa gastrointestinale, inflamacion i gojës, shije jo e zakonshme, reaksione alergjike si rash, purpura, fotodermatozë, eritemë nodoze, ethe nga bari, dhimbje koke dhe dhimbje kyçesh.
Të rralla: Dëmtime të mëlçisë më stazë biliare, pakësim të nivelit të kaliumit në gjak, zhurmë në vesh, sëmundje me fllucka në lëkurë, kërcënuese për jetën, (sindroma Steven-Johnson, sindroma Lyell, dermatit eksfoliativ).
Shumë të rralla: shpeshtësi e rritur e sëmundjeve mikotike nga Candida albicans.
Në raste të veçuara: ndryshime të analizës (formulës) së gjakut, gjakrrjedhje në formë njollash në lëkurë, degjenerim i qelizave të mëlçisë, ulje e glukozës në gjak, precipitim kristalesh të vegjël në rrugët urinare (sidomos në të sëmurët e kequshqyer), inflamacion akut intersticial i veshkave, pamjaftueshmëri akute e veshkave, rritje te vlerave të disa analizave të gjakut (transaminazat, bilirubina, kreatinina, urea, kaliumi), meningit jo-infektiv, pseudosepsis, shtim i aciditetit të gjakut, enterokolit pseudomembranoz (inflamacion i rëndë i zorrëve), psikoza akute, halucinacione, inflamacion i nervave periferikë, çrregullime të koordinimit të lëvizjeve (ataksi, disdiadokokinezi), inflamacion akut i pankreasit, dhe (veçanërisht e shpeshtë në të sëmurët me AIDS) reaksione alergjike të mushkërive (infiltrate, pneumoni, vështirësi në frymëmarrje).
Në raste të veçuara, mund të shfaqen simptoma alergjike tepër të rënda, akute, të shoqëruara me shok anafilaktik, që kërkojnë marrjen e masave të përshtatshme, sa më shpejt të jetë e mundur.
Efektet e padëshiruara, kërcënuese për jetën, shfaqen më shpesh në të sëmurë të moshuar (mbi 60 vjeç).
Nëse shfaqen dhimbja e kokës, të përzierat, të vjellat, apatia, humbja e kundërveprimit, konfuzioni, marrja e mendve, të dridhurat, ethet, diarrea e vazhdueshme dhe rashi në lëkurë, ndërprisni menjëherë mjekimin!

5 RUAJTJA DHE AFATI I PËRDORIMIT
RUAJTJA
Mbajeni larg fëmijëve dhe syve!
Të ruhet në temperaturë nën 25°C.
Produkti duhet të ruhet në paketimin original që të mbrohet nga drita.

AFATI I PËRDORIMIT
Bari nuk duhet përdorur pas kalimit të afatit të përdorimit të shënuar në paketim.
Mos përdorni Bart pas datës së skadimit e cila është deklaruar në paketim.

MËNYRA E DHËNIES SË BARIT
Bari merret me përshkrim të mjekut.

MASAT E VEÇANTA PËR ASGJËSIMIN E BARIT TË PAPËRDORUR OSE BARIT TË MBETUR
Bari i papërdorur shkatërrohet sipas rregullave në fuqi.
Bari nuk duhet të hidhet nëpërmjet ujërave të zeza apo mbeturinave shtëpiake.
Pyetni farmacistin tuaj si të shkatërrohen barnat që më nuk nevojiten.
Këto masa do të ndihmojnë në mbrojtjen e mjedisit.