Fluifort (bustina)

2.7 g granula për solucion nga goja.

Përmbajtja sasiore dhe cilësore
1 bustinë prej 5 g përmban:
përbërësi aktiv: karbocisteinë kripë të lizinës monohidrat të njëjtë me 2.7 g karbocisteinë kripë e lizinës.

Forma farmaceutike
Granula për solucion nga goja.

Informacione klinike
Indikacionet terapeutike
Mukolitik, fluidifikues gjatë sëmundjeve akute dhe kronike të rrugëve respiratore.

Dozimi dhe mënyra e përdorimit
1 bustinë në ditë ose sipas përshkrimit të mjekut.
Duke u bazuar në karakteristikat farmakokinetike dhe në tolerancën e lartë, doza e rekomanduar mund të ruhet edhe në pacientë me pamjaftueshmeri të veshkave dhe mëlçisë.

Kohëzgjatja e trajtimit:
Karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat mund të përdoret edhe për periudha afatgjata, në këto raste duhet të ndiqet këshilla e mjekut.

Këshilla për përdorimin e bustinës:
Hidhet përmbajtja e bustinës në një gotë me ujë të mbushur gjysëm, përzihet mirë dhe pihet nga goja.

Kundërindikacionet
Mbindjeshmëria ndaj përbërsit aktiv ose ndonjërit prej përbërësve të tjerë.
Ulçera gastro-indestinale.
Shtatëzënia dhe ushqyerja me gji.
Pacientët pediatrikë nën moshën 11 vjeç.

Paralajmërime të veçanta dhe masa paraprake për përdorim.
Nuk vërehen shenja të vartësisë.
Fluifort 2.7 g granula për solucion nga goja nuk ndikon mbi dietat e kontrolluara osë nën–kalorike dhe për pasojë mund të përdoret në pacientët me diabet.
Fluifort 2.7 g granula për solucion oral nuk përmban gluteinë: prandaj mund të përdoret në pacientët me sëmundjen e celiakisë.
Fluifort 2.7 g granula për solucion nga goja përmban aspartam si embëlsues: ky përbërës kundërindikohet në pacientët me fenilketonuri.

Ndërveprimet me barna të tjerë dhe forma të tjera të ndërveprimit.
Gjatë studimeve klinike nuk janë parë ndërveprime me barnat më të zakonshëm që përdoren për trajtimin e sëmundjeve të rrugeve respiratore të sipërme dhe të poshtme, as ndërveprime me ushqimet apo testet laboratorike.

Shtatëzënia dhe ushqyerja me gji
Megjithëse përbërësi aktiv nuk shfaq efekte mutagjene apo teratogjene, dhe nuk ka treguar ndikime anësore mbi funksionin riprodhues tek kafshët, Fluifort nuk duhet përdorur gjatë shtatëzënisë.
Përderisa nuk ka të dhëna të kalimit të karbocisteinës kripë e lizinës monohidrat në qumështin e nënës, përdorimi gjate ushqyerjes me gji është i kundërindikuar.

Ndikimi mbi aftesinë për të drejtuar makinën dhe përdorur makineritë e ndryshme
Nuk ka të dhëna mbi ndikimin e barit në aftësitë për të drejtuar makinën ose përdorur makineri të ndryshme.

Efektet e padëshirueshme
Eksperienca e fituar pas daljes së Fluifort në treg ka treguar se shfaqja e efekteve të padëshirueshme është një ngjarje shumë e rrallë.
Bazuar në vlerësimin e pacientëve të ekspozuara ndaj Fluifort, raportimet spontane të efekteve të padëshiruara janë raportuar në më pak se (1)një pacient për një milion pacientë të ekspozuar.
Në shumicën e rasteve simtomat ishin të përkoshme dhe u eleminuan me ndërprerjen e produktit dhe në disa raste, me trajtim të veçantë farmakologjik.

Reaksione të padëshiruara të vërejtura gjatë përdorimit të Fluiforte, jane shumë të rralla (incidenca < 1/10 000), dhe paraqiten si më poshtë :

- Lekurë : rash, urtikarie, eriteme (skuqje), ekzantemë, ekzantemë /eritemë bulloze, kruarje, angioedeme, dermatit.

- Sistemi tretës : dhimbje barku, të përziera, të vjella, diarre.

- Sistemi nervor : marrje mendesh.

- Sistemi kardiovaskular : ndjenjë nxehtësie.

- Sistemi respirator : vështirësi në frymëmarrje.

Eshtë raportuar një rast i vetëm me hipogeuzi (reduktimi i aftësisë së njeriut për të perceptuar shijen) dhe parozmi (mungesa e aftësisë së Sistemit Nervor Qëndror për të perceptuar një aromë të mjedisit përreth si natyrale dhe zëvendesimi i saj me një aromë të pakëndeshme).
Reaksionet e padëshiruara të rralla që janë shfaqur me intensitet të plotë (vetëm tre raste) përfshijnë vetëm raste të reaksioneve në lëkurë (urtikarie, eritemë, dhe/ose ekzantemë, duke përfshirë atë bulloze).

Mbidozimi.
Janë vërejtur shumë pak raste të efekteve të padëshiruara të ndodhura në pacientë të trajtuar me dozë 2-3 herë më të madhe se doza e rekomanduar.
Efektet e padëshiruara nuk ishin të rënda në të gjithë rastet e raportuara.
Simptomat e raportuara në këto raste ishin kryesisht të lokalizuara në lëkurë,me dy raste të veçanta respektivisht në sistemin gastrointestinal dhe sistemin e ndjeshmërisë.
Gjithashtu është raportuar një rast i një fëmije 9 vjeçar të trajtuar me një dozë të papërshtatshme për moshën (2.7 gram/ditë me një marrje të vetme).
Pacienti paraqiti të vjella të përsëritura menjëherë pas marrjes së barit.
Nuk ekziston një antidot i veçantë: rekomandohet kryerja e lavazhit të stomakut e ndjekur nga terapia specifike mbështetëse.

Vetitë farmakodinamike, farmakokinetike dhe toksikologjike.
Vetite farmakodinamike
Kategoria farmakoterapeutike : bar për trajtimin e kollës dhe të ftohtit(common cold) : ekspektorant duke përjashtuar bashkëshoqërimin me barnat kundër kollës (antitusivet),mukolitiket.
Karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat rivendos në mënyrë dozë-dependente viskozitetin dhe elasticitetin e sekrecioneve të mukozës në nivelin e rrugëve të sipërme dhe të poshtme të frymëmarrjes.
Efikasiteti në normalizimin e sekrecioneve mukoze lidhet me aftësinë për të shtuar sintezën e siaolomucines, element kryesor që kontribon në fluiditetin e mukusit,duke rivendosur në këtë mënyrë balancën e duhur në mes sialo dhe fuco–mucines.
Gjithashtu karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat stimulon sekretimin e joneve të klorit në epitelin e rrugëve frymarrjes, fenomen që shoqërohet me transportin e ujit e për pasojë me fludifikimin e mukusit. Tek lepujt, dhënia nga goja e karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat parandalon reduktimin e transportit mukociliar të përcaktuar nga instilimi intratrakeal i elastazës ekzogjene. Karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat prodhon një rritje dozë-dependente të laktoferrinës, lizozimës dhe alfa 1-antikemotripsinës, duke sygjeruar për një rigjenerim funksional të qelizave seroze të gjëndrave peribronkiale dhe mekanizmave të tyre të sintezës së proteinave.
Karbocisteinë kripë e lizinës ka demostruar veprim pozitiv në drejtim të prodhimit të lgA sekretore nazale dhe trakeobronkiale.
Karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat gjithashtu përmirëson klirensin mukociliar dhe difusibilitetin e antibiotikëve.

Vetite farmakokinetike
Karbociseinë kripë e lizinës monohidrat pas dhënies nga goja thithet shpejt dhe pothuajse plotësisht. Përthithja maksimale ndodh pas 1-2 orëve. T1/2 është përafërsisht 1.5 orë.
Mënyra e eleminimit të saj dhe i metaboliteve është shumë e rëndësishme për veshkat. 30-60 % të dozës së dhënë ekskretohet në urinë, pjesa e mbetur ekskretohet në formën e metaboliteve të ndryshëm.
Si të gjithë derivatet me grupin tiol të bllokuar, karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat lidhet në mënyrë specifike në indin bronkopulmonar.
Në mukus bari arrin përqëndrime mesatare 3.5 μg/ml, me një gjysëm-jetë përafërsisht 1.8 ore (doza 2g/ditë).
Biodisponibiliteti i karbocisteinës nuk ndikohet nga format e ndryshme të dozimit.

Të dhënat paraklinike të sigurisë
Studimet e toksicitetit akut, subakut dhe kronik nuk kanë zbuluar asnjë shfaqe të toksicitetit edhe në doza shumë herë më të larta nga ato të rekomanduara (DL50 ne mg/kg:minjtë dhe kaviet i.p > 5760, minjtë dhe kaviet p.o.>13500.
Dozat jo toksike në studime kronike : 3 muaj tek qentë p.o. = 300 mg/kg/ditë; 6 muaj tek kaviet p.o. = 500 mg/kg/ditë; Studimet teratogjenike të realizuara në dy specie (kavie dhe lepuj) nuk kanë zbuluar anomali të organogjenezës.
Studimet e toksicitetit të lidhura me riprodhimin tek lepujt kanë demostruar që karbocisteinë kripë e lizinës monohidrat nuk ndikon në fertilitetin, riprodhimin dhe zhvillimin embrionofetal, duke perfshirë edhe periudhën post-natale.
Produkti nuk shfaq kimikisht aktivitet kancerogjen dhe nuk ka rezultuar me efekte mutagjenike ne testet e genotoksicitetit in vitro dhe in vivo.

Informacioni farmaceutik
Lista e eksipienteve:
Acid citrik, manitol, povidone, aromë natyrale kedre, arome natyrale portokalli, lëng portokalli, aspartam, malodestrine.

Papajtueshmeria
Asnjë

Periudha e vlefshmërisë
Dy vjet.
Data e skedencës i referohet produktit të ruajtur në kuti të paprekur dhe në kushte optimale.

Masa të veçanta për ruajtjen e produktit
Asnjë.

Natyra dhe përmbajtja e kutisë
Bustina prej letre/alumini/polietileni.
Kuti me 30 bustina nga 5 g.

Udhëzime mbi mënyrën e përdorimit
Hidhet përmbajtja e bustinës në një gotë me ujë të mbushur përgjysëm, përzihet mirë dhe pihet nga goja.