Coral (tableta)

Përbërja:
Çdo tabletë përmban:
Princip aktiv: Nifedipinë 30 mg.

Shtesat:hidroksipropilmetilceluloze,polivinilpirrolidon,karboksimetilceluloze,stearat magnezi,silic koloidal,talk,polietilenglikol 6000,simetikon,bioksid titani (E171), oksid hekuri i kuq (E 172).

Çdo tabletë 60 mg përmban
Principi aktiv: Nifedipina 60 mg.

Shtesat:hidroksipropilmetilceluloza,polivinilpirrolidon,karboksimetilceluloze,stearat magnezi,silic koloidal,talk,polietilenglikol 6000,simetikon,bioksid titani (E 171),oksid hekuri i kuq(E 172).

FORMA FARMACEUTIKE DHE PAKETIMI:
Tableta të veshura me film me lëshim të modifikuar.

CORAL 30:paketim prej 14 tableta nga 30 mg
CORAL 60:paketim prej 14 tableta nga 60 mg

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTIKE
Kardiovaskulare, kalcibllokues.

INDIKIMET TERAPEUTIKE:
Trajtimi i kardiopatisë ishemike,angina pectoris e qëndrueshme kronike (angine eforti).
Trajtimi i hipertensionit arterial.

KUNDËRINDIKIMET:
Mbindjeshmëria nga principi aktiv ose komponentet e tjerë të preparatit.
Kur është e sigurt ose dyshohet për shtatëzëni dhe gjatë ushqyerjes me gji.
Shok kardiovaskular.
Trajtim i njëkohëshëm me rifampicinën(në të cilën induksioni enzimatik nuk lejon të mbahet niveli plazmatik efektiv i nifedipinës).

KËSHILLAT E DUHURA GJATË PËRDORIMIT
Për efektet e nifedipinës mbi resistencat përiferike duhet përdorur me kujdes në rastet me hipotension të fshehur( presion sistolik nën 90mmHg ) dhe është e nevojshme të kontrollohet herë pas here presioni arterial nga fillimi i terapisë dhe deri në arritjen e dozave mbajtëse.
Për të njëjtin motiv nifedipina duhet përdorur me kujdes në pacientet me insufiçience kardiake,stenose aorte dhe ata të trajtuar më parë me beta-bllokues dhe preparate hipotensive.
Vëmendje e veçantë duhet tek gratë shtatëzëna (shiko tek kunderindikacionet dhe këshillat speciale).
Në situata urgjente hipërtensive si eklampsia preparati duhet përdorur vetëm me përgjegjësinë dhe nën kontrollin e rreptë të mjekut.
Rekomandohet kujdes i veçantë kur merret në të njëjtën kohë me sulfatin e magnesit për rruge i/v sepse mund të shkaktohet një ulje e tepruar e presionit.
Në pacientët me funksion hepatik të kompromentuar nevojitet një kontroll i gjëndjes së tensionit dhe në raste të rënda,një ulje e dozimit.

NDËRVEPRIME ME BARNA TË TJERË DHE LLOJE TË TJERA:
Trajtimi i njëkohshem me beta-bllokues tolerohet mirë por ekziston rreziku i hipotensionit, përkeqësimit të angina pectoris dhe insufiçiencës kardiake.
Marrja e njëkohëshme e digoksinës me nifedipinën shkakton një rritje të nivelit plazmatik të digoksines që lidhet me reduktimin e klirensit së saj.
Për qëllim parandalimi, pacientit duhet të jetë i kontrolluar mirë për të parë shfaqjen eventuale të shenjave nga mbidozimi me digoksinë dhe se është e nevojshme duhet të llogaritet doza e digoksinës në bazë të nivelit të saj plazmatik.
Marrja e njëkohëshme e nifedipinës me agjentë të tjerë hipotensive (metil-dopa,hidralazina,kaptopril etj.) mund të favorizojë mbizotërimin e hipotensionit të rëndë.
Marrja e njëkohshme me cimetidinen mund të shkaktojë një reduktim më të madh të presionit.
Gjatë marrjes së njëkohëshme me kinidinën vërehen nivele të reduktuara të kinidines ose pas ndërprerjes së nifedipines shihet një rritje e nivelit plazmatik të kinidineë.
Për këtë arsye ,kur nifedipina përdoret njëkohesisht me kinidinën dhe kur ajo ndërpritet,rekomandohet të mbahet i kontrolluar niveli plazmatik i kinidinës dhe nëse është e nevojshme duhet rregulluar dozimi.
Rifampicina ,për efektin e saj të induksionit enzimatik,përshpejton metabolizmin e nifedipinës,duke reduktuar ndjeshëm efikasitetin për këtë motiv kombinimi i nifedipinës me rifampicinën rezulton i kundërindikuar.
Diltiazemi ul klirencin e nifedipinës prandaj shoqërimi i tyre duhet bërë me kujdes, gjë që nënkupton uljen e dozës së nifedipinës.
Marrja e njëkohëshme me lëngun e pompelmës frenon metabolizmin oksidativ të nifedipinës me pasojë rritjen e përqëndrimit plazmatik të saj që mund të shkaktojë një efekt më të madh antihipertensiv.
Matja e vlerës urinare të acidit vanililmandelik me metodën spektrofotometrike, në prezencë të nifedipinës mund të evidentojë rritje false të këtij acidi ndërkohë që nuk ndryshojnë kur përdoret metoda HPLC.

KËSHILLA SPECIALE:
Shfaqja e edemës periferike në pacientë me insufiçiencë kardiake kongjestive kërkojnë diferencimin e edemës së shkaktuar nga nifedipina nga ajo që vjen si pasojë e një keqësimi të funksionit të ventrikulit të majtë.
Gjatë trajtimit të pacientëve diabetikë ose me risk për diabet duhet të kontrollohet gjithmonë glicemia; me shfaqjen e hiperglicemisë mjekimi duhet të ndërpritet.
Produkti mund të përdoret pa rrezik në pacientët me sindrom Celiak.

Shtatëzënia
Nifedipina është e kundërindikuar në shtatëzëni ,këshillohuni me mjekun tuaj në raste se keni për qëllim të keni një fëmijë .
Nifedipina është parë të provokojë efekte teratogjene në eksperimentet me lepuj përfshire dhe anomali të gishtave .
Të tilla anomali shkaktohen nga alterimi i fluksit të gjakut uterin.
Administrimi i nifedipinës jep efekte toksike për embrionin,placentën dhe fetusin sidhe pasoja të tilla si zhvillim i mangët fetal,(miu,lepuri) përmasa të reduktuara placentare,vdekje të embrionit dhe të fetusit,mbijetesë e ulet neonatale(miu,jo e provuar në specie të tjera ).
Të gjitha dozimet që japin efekte teratogjene,embriotoksike, dhe fetotoksike kanë rezultuar toksike për organizmin matern kështu rezultojnë shumë më tepër se dozimi maksimal i treguar në përdorimin human.
Nuk ka studime të mirëfillta për gratë shtatëzëna.
Në raste të veçanta të fertilizimit in vitro kalçi bllokuesit si nifedipina japin modifikime të rikthyeshme në pjesën apikale të spermatozoidit ,dhe si rrjedhojë modifikim të funksionit të spermës.
Në rastet e përsëritura të mos suksesit të fertilizimit in vitro,duke përjashtuar motivet e tjera nifedipina mund të konsiderohet si shkak i mundshëm .

Gjidhënia
Nifedipina kalon në qumështin e nënës.Edhe pse nuk ka të dhëna mbi efektet që ka nifedipina mbi të sapolindurit ,nqs nevojitet terapia me nifedipinë gjatë gjidhënies atëhere ai duhet ndërprerë.
Efekte në drejtimin e makinës dhe përdorimin e mjeteve të ndryshme: Bari ,sidomos kur përdoret me alkoolin ,ul shpejtësinë e reflekseve dhe për këtë arsye duhet të kenë kujdes personat që drejtojnë makinat ose kryejnë operacione që kërkojnë një gjendje të rritur të vigjilencës.

PËRDORIMI DHE MËNYRA E KOHA E MARRJES SË BARIT
Trajtimi jepet në përputhje me nevojat individuale në funksion me shkallën e rëndesës së sëmundjes dhe reagimit të pacientit.
Në pacientët me funksion hepatik të kompromentuar është i rëndësishëm një kontroll i rëndësishëm i presionit ,dhe në rastet e rënda një ulje e dozës.

DOZIMET e mundshme të përshkruara për të rriturit vlejnë për dozimet e mëposhtme :

Të rritur. Doza
1. Kardiopatia ishemike 1 tab 30mg/dite
Angina pektoris kronike stabile
(angine eforti)
Doza mund të rritet gradualisht në raport me nevojat individuale të pacientit,deri në një dozë maksimale prej 120 mg të dhënë një herë në ditë në mëngjes.

2. Hipertension arterial 1 tab 30mg/ditë
Doza mund të rritet gradualisht në përputhje me gjëndjen individuale të pacientit deri në dozën maksimale prej 60 mg të marrë në një dozë të vetme në mëngjes.
Në përgjithësi tableta duhet të gëlltitet me pak ujë ,në mëngjes ,e pavarur nga marrja e ushqimit dhe nuk duhet të përtypet ose të copëtohet.
Çdo ndryshim i dozës ,si ulja ashtu edhe ngritja duhet bërë vetëm nën kontrollin e mjekut.
Ambalazhi përmban lëndë eksipiente fotosensibile që e mbrojnë nga drita si dhe lënde që e mbrojnë nga lagështira kështu që tabletat duhet të hiqen prej tij vetëm në momentin që do të administrohen.
Zgjatja e trajtimit: sipas përshkrimit të mjekut.

MBIDOZIMI
Simptomatologjia:në rastet me mbidozim të nifedipinës janë vënë rë këto simptoma:crregullime të ndërgjegjes deri në koma,rënie të presionit arterial,çrregulim të ritmit kardiak të tipit taki / bradikardi ,hipërglicemi ,acidozë metabolike,hipoksi, shok kardiogjen me edemë pulmonare.

Trajtimi:i jepet përparësi eliminimit të substancës dhe stabilizimit të aparatit kardiovaskular.
Pas marrjes orale indikohet të bëhet lavazh i stomakut dhe po të jetë e nevojshme edhe një irrigacion i zorrës së hollë.
Veçanërisht në rastet e intoksikimit me nifedipinën me lëshim të ngadaltë, eleminimi i saj duhet të jetë maksimal ,përfshirë dhe zorrën e trashë,me qëllim që të parandalohet përthithja e principit aktiv.
Hemodializa nuk është e vlefshme sepse nifedipina nuk është e dializueshme por është e këshillueshme plazmoforeza (për shkak të lidhjes së lartë me proteinat dhe volumin e ulët të shpërndarjes).
Çrregullimet bradikardike të ritmit kardiak mund të trajtohen me b-simpatomimetike ndërsa për alteracionet me rrezik për jetën mund të vihet një pismeiker i përkohshëm.
Hipotensioni si pasojë e shokut kardiogjen dhe e vazodilatacionit arterial mund të trajtohet me kalcium(10-20 ml sol.kalciglukonat 10% i marrë ngadalë i/v ;doza mund të përsëritet).
Si rezultat mund të vërehet një rritje e kalcemisë më shumë se norma.Në rastet kur administrimi i kalciumit nuk jep rritjen e duhur të TA mund të përdoren edhe vasokonstriktore simpatomimetike,si dopamina ose noradrenalina doza e të cilave varet nga rezultati i përftuar.
Duhet të kihet kujdes në dhënien e lëngjeve që të mos shkaktohet mbingarkesë e zemrës.

EFEKTE TË PADËSHIRUARA
Efektet e padëshiruara të nifedipinës janë në përgjithësi kalimtare dhe jo të rënda dhe vijnë si pasojë e efektit vazodilatator.
Rrallë është e nevojshme që të ndërpritet trajtimi.

Në 1 % të pacientëve mund të ketë asteni, vazodilatacion ( ndjesi nxehtësie),palpitacione,konstipacion ,edema periferike,marrje mendsh, dhimbje koke.
Në 1% të pacientëve mund të ketë:dhimbje të gjymtyrëve, pseudoangine,dhimbje gjoksi,hipotension,
takikardi,sinkop,diarre,alterime të funksionit hepatik( rritje të transaminazave, kolestase intrahepatike), nauze,mialgji,pagjumësi,nervozizëm,parestezi,vertizhe,dispne,prurit,rash kutan (enzantema,eritema),crregullime të shikimit, rritje të diurezës.
Në raste sporadike mund të vërehen reaksion alergjik(anafilaktik), crregullime gastroenterike ,hiperplasi  gingivale,artralgji,tremor,urtikarie,purpur,hipërglicemi,gjinekomasti,dermatit fotosensibel.
Rrallë mund të vërehen edhe ndonjë episod hepatiti,rritje të fosfatasës alkaline ose LDH,pirosë gastrike,flatulencë,dhimbje fyti,kollë,kongjestion nasal,çrregullime të sferës seksuale
,ethe, djersitje,trombocitopeni,anemi,leukopeni,krampe muskulare,rigiditet artikular.
Gjthashtu me formula të tjera të nifedipinës:agranulocitozë,dermatit eksfoliativ,eritromilalgji.
Në pacientët në dializë me hipertension malinj dhe hipovolemi mund të verifikohet si rezultat i vazodilatacionit ,një rënie e menjëhershme e presionit arterial.
Në rast të shfaqjes ,pas marrjes së preparatit ,të çfarëdo efekti të padëshirueshem të papërshkruar në fletën ilustrative,informoni mjekun.

SKADENCA
Shikoni datën e skadencës të treguar mbi paketim.

5. Ruajtja dhe afati i përdorimit
Ruajtja
Mbajeni larg fëmijëve.

Afati i përdorimit
Bari nuk duhet përdorur pas kalimit të afatit të përdorimit të shënuar në paketim.

Mënyra e dhënies së barit
Bari jepet me recetë të mjekut.