Cortef (tableta)

PËRSHKRIMI
CORTEF Tableta përmban hidrokotizon, që është një glukokortikoid.
Glukokortikoidet janë steroide adrenokortikale, si natyrore ashtu edhe  sintetike, të cilat përthithen lehtë nga aparati tretës.
Hidrokortizoni USP është një pluhur kristalor me ngjyrë të bardhë, pa erë, me temperaturë shkrirjeje rreth 215˚C.
Ai tretet shumë pak në ujë dhe në eter; tretet me vështirësi në aceton dhe në alkool; tretet pak në kloroform.

CORTEF Tableta për përdorim nga goja gjenden në tri doza:
1 tabletë përmban 5 mg, 10 mg ose 20 mg.
Si lëndë ndihmëse përmbajnë: stearat  kalciumi, amidon gruri, laktozë, vaj mineral, acid sorbik, sheqer.

VEPRIMET
Glukokortikoidet natyrore (hidrokortizoni dhe kortizoni), të cilat kanë edhe veti për t’i mbajtur kripërat, përdoren si mjekim zëvendësues në gjendjen e pamjaftueshmërisë suprarenale.
Analogët e tyre sintetikë përdoren kryesisht për efektet e tyre të fuqishme antiinflamatore në çrregullimet e shumë organeve.
Glukokortikordet japin efekte të thella e të ndryshme metabolike.
Përveç kësaj ato përndryshojnë përgjigjen imunitare të organizmit ndaj nxitësve të ndryshëm.

INDIKIMET
CORTEF Tableta indikohen në gjendjet e mëposhtme:

1. Çrregullime endokrine

Insuficiencë adrenokortikale primare ose sekondare (hidrokortizoni ose kortizoni) janë përzgjedhja e parë; analogët sintetikë mund të përdoren bashkë me mineralokortikoidet kur kanë indikim; në fëmijëri shtimi i mineralokortikoideve ka një rëndësi të veçantë);
Hiperplazi surrenale kongjenitale;
Tiroidit josupurativ;
Hiperkalcemi që shoqëron kancerin.
2. Çrregullime reumatizmale
Si mjekim ndihmës për përdorim afatshkurtër (që i sëmuri të përballojë një episod akut ose një përkeqësim) në:

Artrit psoriatik;
Artrit reumatoid, përfshirë artritin reumatoid juvenil (në rastet e veçanta mund të jetë i nevojshëm një mjekim mbajtës me doza të vogla);
Spondilit ankilozant;
Borsit akut dhe subakut;
Tenosinovit jospecifik akut;
Artrit gutoz akut;
Osteoartrit post-traumatik;
Sinovit i osteoartitit;
Epikondilit.
3. Sëmundje kolagjeni
Gjatë një përkeqësimi ose si mjekim mbajtës në raste të përzgjedhura të:

Lupusit eritematoz sistemik;
Dermatomiozitit sistemik (polimiozit);
Karditit reumatik akut.
4. Sëmundje dermatologjike

Pemfigus;
Dermatit buloz herpetiform;
Eritemë multiforme e rënduar (sindromi Stivens-Xhonson);
Dermatit eksfoliativ;
Mikozë fungoide;
Psoriazë e rënduar;
Dermatit seborroik i rënduar.
5. Sëmundje alergjike
Kontroll i gjendjeve alergjike të rënda ose të mundimshme që nuk mund të trajtohen me mënyrën konvencionale, si:

Rinit alergjik stinor ose gjithëvjetor;
Sëmundje e serumit;
Astmë bronkiale;
Dermatit kontakti;
Dermatit atopik;
Reaksione mbindjeshmërie ndaj barnave;
6. Sëmundje oftalmike
Procese alergjike dhe inflamatore të rënda, akute e kronike që prekin syrin dhe anekset e tij, si:

Konjunktivit alergjik;
Keratit;
Ulçera alergjike korneale skajore;
Herpes zoster oftalmike;
Irit dhe iridociklit;
Korioretinit;
Inflamacion i segmentit të përparmë;
Uveit dhe koroidit difuz i pasëm;
Neurit optik;
Oftalmi simpatike.
7. Sëmundje respiratore

Sarkoidozë simptomatike;
Sindrom i Loefflerit që nuk trajtohet me barna të tjera;
Beriliozë;
Tuberkuloz pulmonar shumë i shpejtë (fulminant) ose i diseminuar, kur përdoret së bashku me kimioterapeutikë të përshtatshëm antituberkularë;
Pneumonit aspirimi.
8. Çrregullime hematologjike

Purpura tromobcitopenike idiopatike në të rriturit;
Trombocitopeni sekondare në të rriturit;
Anemi hemolitike e fituar (autoimune);
Eritroblastopeni (anemia RBC);
Anemi hipoplastike (eritroide) kongjenitale.
9. Sëmundje neoplastike
Për trajtimin lehtësues të:

Leuçemisë dhe limfomave në të rriturit;
Leuçemisë akute në fëmijët.
10. Gjendje edematoze
Për të nxitur diurezën ose lehtësimin e proteinurisë në sindromin nefrotik, pa uremi të tipit idiopatik ose për shkak të lupusit eritematoz.

11. Sëmundje gastrointestinale
Për ta ndihmuar të sëmurin në një periudhë kritike të sëmundjes, si në:

Kolit ulçeroz;
Enterit të lokalizuar.
12. Sistemi nervor
Përkeqësime akute të sklerozës së shumëfishtë.

13. Sëmundje të ndryshme

Meningjit tuberkular me bllok subaraknoidal aktiv ose latent, i shoqëruar me terapi kimioterapeutike  antituberkulare të përshtatshme;
Trikinozë me ndërlikime neurologjike ose të miokardit.
KUNDËRINDIKIMET
Infeksione mikotike sistemike dhe mbindjeshmëri e njohur ndaj përbërësve të barit.

PARALAJMËRIMET
Në të sëmurët që mjekohen me kortikosteroide dhe që i nënshtrohen një stresi jo të zakonshëm, indikohet rritja e dozës së kortikosteroideve me veprim të shpejtë, para, gjatë dhe pas situatës me stres. Kortikosteroidet mund t’i maskojnë disa shenja të infeksionit dhe gjatë mjekimit me to mund të shfaqet një infeksion i ri.
Infeksionet e shkaktuara nga mikroorganizma patogjen, përfshirë infeksionet virale, bakterial, mikotike, protozoarë ose helmintike, në ndonjë zonë të organizmit mund të shfaqen nga përdorimi i kortikosteroideve të vetëm ose të kombinuara me barna të tjera imunosupresive që ndikojnë në imunitetin qelizor, imunitetin hormonal ose funksionin neutrofil.
1. Këto infeksione mund të jenë të lehta, por mund të rëndohen dhe nganjëherë të jenë fatale. Me rritjen e dozës së kortizoneve rritet edhe shpejtësia e shfaqjes së ndërlikimeve infektive.
2. Nga përdorimi i kortikosteroideve mund të ulet rezistenca dhe paaftësia për ta lokalizuar infeksionin. Përdorimi afatgjatë i kortikosteroideve mund të shkaktojë katarakte subkapsulare të prapme, glaukomë me mundësi për dëmtim të nervit optik dhe mund të shtojë mundësinë e shfaqjes së infeksioneve sekondare të syrit, për shkak të kërpudhave ose viruseve.

Përdorimi në periudhën e shtatzanisë:
Meqenëse ende nuk janë kryer studime të përshtatshme të riprodhimit te njerëzit për kortiosteroidet, përdorimi i këtyre barnave në periudhën e shtatzanisë e të ushqyerjes së fëmijëve me gji ose në gratë që mund të jenë shtatzanë duhet bërë vetëm pasi të jenë ballafaquar përfitimet terapeutike nga bari me rreziqet potenciale për nënën dhe embrionin apo fetusin.
Foshnjet e lindura nga nënat që kanë marrë doza të theksuara kortikosteroidesh gjatë shtazanisë duhen mbikqyrur me kujdes për shenjat e hipoadrenalizmit.
Dozat mesatare dhe të larta të hidrokortizonit mund të shkaktojnë rritjen e presionit të gjakut, mbajtjen e kripërave dhe të ujit dhe shtimin e jashtëqitjes së kaliumit.
Këto efekte ka pak gjasa që të shfaqen kur përdoren rrjedhësit sintetikë, përjashtuar rastet kur përdoren doza të mëdha.
Kufizimi i kripës në dietën e përditshme dhe shtesat që përmbajnë kalium mund të jenë të nevojshme.
Të gjithë kortikostroidet rrisin jashtëqitjen e kalciumit.
Përdorimi i vaksinave me mikrobe të gjalla ose të gjalla e të dobësuara është i kundërindikuar në të sëmurët që marrin doza imunosupresive kortikosteroidesh.
Vaksinat që përmbajnë mikrobe të shkatërruara ose të çaktivizuara mund të përdoren në të sëmurët që marrin doza imunosupresive kortikosteroidesh; megjithatë përgjigja ndaj vaksinave të tilla mund të ulet. Proçedurat e indikuara të imunizimit mund të ndërmerren në të sëmurët që marrin doza imunosupresive korikosteroidesh.
Përdorimi i CORTEF Tableta në tuberkuloz aktiv duhet kufizuar në rastet e tuberkulozit me zhvillim shumë të shpejtë ose të përhapur, ku kortikosteroidet përdoren për trajtimin e sëmundjes bashkë me një mjekim antituberkular të përshtatshëm.
Në qoftë se kortikosteroidet indikohen në të sëmurët me tuberkuloz latent ose me reaktivitet ndaj tuberkulinës, është e nevojshme një mbikqyrje e kujdesshme, sepse mund të ndodhë riaktivizim i sëmundjes. Këta të sëmurë gjatë mjekimit afatgjatë me kortikosteroide duhet të bëjnë kimioprofilaksi.
Personat që mjekohen me barna, të cilat e frenojnë sistemin imunitar, janë më të ndjeshëm ndaj infeksioneve se njerëzit e shëndetshëm.
Psh. lia e dhenve dhe fruthi mund të kenë një rrjedhë më serioze e madje edhe fatale në fëmijët e paimunizuar ose në të rriturit që marrin kortikosteroide.
Në fëmijë ose të rritur të tillë, të cilët nuk i kanë kaluar këto sëmundje, duhet treguar kujdes që të shmanget ekspozimi ndaj tyre.
Nuk dihet se si doza, rruga e përdorimit dhe kohëzgjatja e mjekimit me kortikosteroide ndikojnë në rrezikun e shfaqjes së një infeksioni të përhapur.
Roli i sëmundjes që mjekohet para dhe gjatë mjekimit me kortikosteroide, gjithashtu, nuk dihet.
Në qoftë se personi ekspozohet ndaj lisë së dhenve, atëherë mund të indikohet profilaksia me imunoglobulinë varicella zoster (VZIG).
Në qoftë se personi ekspozohet ndaj fruthit, atëherë mund të indikohet profilaksia me injektim në muskul të imunoglobulinës (IG). (Shih fletë-udhëzuesit përkatës për informacionin e plotë për VZIG dhe IG).
Në qoftë se shfaqet lia e dhenve, atëherë duhet pasur parasysh mjekimi me barna antivirale.
Po kështu, kortikosteroidet duhen përdorur me shumë kujdes në të sëmurët që dihet ose dyshohet se kanë krimba të zorrëve.
Në të sëmurë të tillë kortikosteroidet që nxisin rënien e imununitetit mund të shpijen në hiperinfektim nga këto protozoarë, përhapjen me anë të migrimit të larvave, shpesh herë të shoqëruar me enterokolit të rëndë dhe septicemi gram negative, potencialisht fatale.

PËRKUJDESJET
Përkujdesjet e përgjithshme
Insufiçienca e gjëndrave mbiveshkore që shkaktohet nga bari mund të minimizohet me anën e uljes graduale të dozës.
Ky tip i insufiçiencës relative mund të vazhdojë për muaj me rradhë pas ndërprerjes së mjekimit, prandaj në ndonjë situatë me stres që shfaqet gjatë kësaj periudhe, terapia hormonale duhet filluar sërish. Meqenëse sekretimi i mineralokortikoideve mund të dëmtohet, lind nevoja e përdorimit në të njëjtën kohë e kripës dhe/ose i mineralokortikoideve.
Në të sëmurët me hipotiroidizëm dhe në ata me cirrozë mund të rriten efektet e kontikosteroideve.
Kortikosteroidet duhen përdorur me kujdes në të sëmurët me herpes simpleks okular, sepse ekziston mundësia e perforimit të kornesë.
Duhet përdorur doza më e ulët e mundshme e kortikosteroidit për të vënë nën kontroll patologjinë që mjekohet dhe kur bëhet e mundur ulja e dozës, atëherë ajo duhet të jetë graduale.
Gjatë përdorimit të kortikosteroideve mund të shfaqen çrregullime mendore, duke filluar nga euforia, pagjumësia, ndryshimet e gjendjes shpirtërore, ndryshime të personalitetit dhe depresion i rëndë e deri te manifestimet psikotike.
Po ashtu, paqëndrueshmëria emocionale ekzistuese ose prirjet psikotike mund të rëndohen nga përdorimi i kortikosteroideve.
Steroidet duhen përdorur me kujdes në kolitin ulçeroz jospecifik, në rastet kur ekziston mundësia për perforim, abscese ose infeksione të tjera piogjene, divertikulit, anastomoza intestinale të freskëta, ulçera peptike aktive ose latente, insuficiencë renale,  hipertension, osteoporozë dhe miasteni e rëndë. Gjatë mjekimit afatgjatë me kortikosteroide duhet mbikëqyrur me kujdes rritja dhe zhvillimi i foshnjeve dhe i fëmijëve.
Ka të dhëna se tek të sëmurët që përdorin kortikosteroide mund t’u shfaqet sarkomi i Kaposit.
Ndërprerja e mjekimit me kortikosteroide mund të shpjerë në lehtësim klinik të shenjave të shfaqura.
Ndonëse provat klinike të kontrolluara kanë treguar që kortikosteroidet janë të efektshme në shpejtimin e përmirësimit të gjendjes në përkeqësimet akute të sklerozës së shumëfishtë, ato nuk kanë vërtetuar që kortikosteroidet të ndikojnë në përfitimin terapeutik përfundimtar në këtë sëmundje.
Studimet tregojnë që dozat relativisht të larta të kortikosteroideve janë të nevojshme për të dhënë një efekt të theksuar (shih DOZIMI DHE ADMINISTRIMI).
Për shkak se ndërlikimet gjatë mjekimit me glukokortikoide varen nga madhësia e dozës dhe kohëzgjatja e mjekimit, vendimi për ta filluar mjekimin duhet marrë për çdo rast individual, duke ballafaquar rreziqet e mundshme me përfitimet terapeutike dhe duke pasur parasysh edhe dozën, kohëzgjatjen e mjekimit si edhe nëse duhet zbatuar mjekim ditor apo me ndërprerje (një ditë po, një ditë jo).

Ndërveprimet me barnat e tjera
Ndërveprimet farmakokinetike që përmenden më poshtë janë potencialisht me rëndësi klinike.
Barnat që nxisin enzimat e mëlçisë, si: fenobarbitali, fenitoina dhe rifampicina mund ta rrisin klirensin e kortikosteroideve dhe që të arrihet përgjigjia e duhur mund të lindë nevoja e rritjes së dozës së kortikosteroidit.
Barna, si: troleandomicina dhe ketokonazoli mund ta frenojnë metabolizmin e kortikosteroideve dhe kështu e rrisin klirensin e tyre.
Për këtë arsye doza e kortikosteroidit duhet përshtatur me qëllim që të mënjanohet helmueshmëria steroidike.
Kortikosteroidet mund ta rrisin klirensin e dozave të larta dhe të përsëritura të aspirinës.
Kjo mund të shpjerë në uljen e niveleve të salicilatit në serum ose në shtimin e rrezikut të helmueshmërisë së salicilatit kur ndërpritet mjekimi me kortikosteroidin.
Aspirina duhet përdorur me kujdes bashkë me kortikosteroidet në të sëmurët me hipoprotrombinemi.
Efekti i kortikosteroideve në antikoaguluesit që merren nga goja është i ndryshëm.
Ka të dhëna edhe për rritjen edhe për uljen e efekteve të antikoaguluesve kur përdoren së bashku me kortikosteroidet.
Për këtë arsye duhen mbikqyrur me kujdes treguesit e koagulimit për të ruajtur efektin e dëshiruar antikoagulues.

Informacion për pacientin
Personat që përdorin doza imunosupresive kortikosteroidesh duhen paralajmëruar që të shmangin ekspozimin ndaj lisë së dhenve dhe fruthit.
Të sëmurët gjithashtu duhen këshilluar që në rast së janë të ekspozuar, ata duhet të konsultohen pa vonesë me mjekun.

EFEKTET E PADËSHIRUESHME
ÇRREGULLIME TE LËNGJEVE DHE ELEKTROLITËVE
• Mbajtje e natriumit;
• Mbajtje e lëngjeve;
• Insufiçiencë kardiake kongjestive në të sëmurët e ndjeshëm;
• Humbje e kalciumit;
• Alkalozë hipokalemike;
• Hipertension.

MUSKULOSKELETORE
• Dobësi muskulore;
• Miopati steroidike;
• Humbje e masës muskulore;
• Osteoporozë;
• Çarje e tendineve, sidomos i tendinit të Akilit;
• Thyerje e vertebrave nga shtypja;
• Nekroza aseptike të kofshëve dhe krahëve;
• Thyerje patologjike të kockave të gjata.

GASTROINTESTINALE
• Ulcera peptike me perforim të mundshëm dhe hemorragji;
• Pankreatit;
• Fryrje barku;
• Pas mjekimit me kortikosteroide janë vërejtur rritje të niveleve të: alaninë-transaminazës (ALT, SGPT), aspartat-transaminazës (SGOT) dhe fosfatazës alkaline.
Këto ndryshime zakonisht janë të vogla, nuk shoqërohen me sindrom klinik dhe janë të prapësueshme pas ndërprerjes së mjekimit.

DERMATOLOGJIKE
• Vonesë në shërimin e plagëve;
• Lëkurë e hollë dhe e brishtë;
• Petekie dhe ekimoza;
• Eritemë e fytyrës;
• Shtim i djersitjes;
• Mund të frenojë reaksionet ndaj provave të lëkurës.

NEUROLOGJIKE
• Rritje e presionit intrakranial me papiledema (pseudotumor cerebri), zakonisht pas mjekimit;
• Konvulsione;
• Marrje mendsh;
• Dhimbje koke.

ENDOKRINE
• Zhvillim i gjendjes kushingoide;
• Frenim i rritjes tek fëmijët;
• Inerci sekondare dhe hipofizare, sidomos në kohën e stresit, si psh. në trauma, ndërhyrje kirurgjikale ose sëmundje;
• Çrregullime menstruale;
• Ulje e tolerancës ndaj karbohidrateve;
• Manifestime të diabetit të sheqerit, i fshehtë;
• Rritje e kërkesave për insulinë ose antidiabetikë që merren nga goja në diabetikët.

OFTALMIKE
• Katarakte subkapsulare të prapme;
• Rritje e presionit intraokular;
• Glaukomë;
• Ekzoftalmi;

METABOLIKE
• Bilanc negativ azoti, për shkak të katabolizmit të proteinave.

DOZIMI
Doza fillestare e CORTEF Tableta mund të luhatet nga 20mg deri në 240mg hidrokortizon në ditë, në varësi nga sëmundja specifike që mjekohet.
Në situata më pak të rënda, doza më të ulëta në përgjithësi, janë të mjaftueshme, kurse në të sëmurë të përzgjedhur mund të nevojiten doza fillestare më të larta.
Doza fillestare duhet mbajtur ose përshtatur derisa të arrihet një përgjigje e kënaqshme.
Në qoftë se pas një periudhe të arsyeshme kohe arrihet në një përgjigje klinike të kënaqshme, atëherë mjekimi me CORTEF duhet ndërprerë dhe të sëmurit duhet t’i fillohet një mjekim tjetër i përshtatshëm.
DUHET THEKSUAR SE DOZAT JANË TË NDRYSHME DHE DUHET TË INDIVIDUALIZOHEN NË BAZË TË SËMUNDJES QË MJEKOHET DHE PËRGJIGJES SË TË SËMURIT.
Pasi të jetë konstatuar një përgjigje e favorshme atëherë duhet përcaktuar një dozë mbajtëse e përshtatshme, duke e ulur dozen fillestare me sasi të vogla dhe në intervale kohore të përshtatshme, derisa të arrihet në dozën më të vogël, e cila të japë një përgjigje klinike të përshtatshme.
Duhet patur parasysh se nevojitet një mbikqyrje konstante përsa i përket dozimit të barit.
Kur lind nevoja e rregullimit të dozës duhen pasur parasush ndryshimet në gjendjen klinike, sipas lehtësimeve ose përkeqësimeve të proçesit të sëmundjes, përgjigja individuale ndaj barit e të sëmurit dhe efekti i ekspozimit të të sëmurit ndaj situatave me stres që nuk lidhen drejtpërdrejt me sëmundjen që mjekohet; në rastin e fundit mund të lindë nevoja e rritjes së dozës së CORTEF për një periudhë kohe, në përputhje me gjendjen e të sëmurit.
Në qoftë se pas një mjekimi afatgjatë lind nevoja e ndërprerjes së mjekimit, atëherë rekomandohet që kjo ndërprerje të mos jetë e menjëhershme, por graduale.
Skleroza e shumëfishtë
Gjatë mjekimit të përkeqësimeve të sklerozës së shumëfishtë është konstatuar se janë të efektshme doza ditore prej 200 mg prednizolon, për një javë e pastaj 80 mg, një ditë po, një ditë jo, për një muaj (20 mg hidrokortizon janë të barasvlershëm me 5 mg prednizolon).

FORMAT FARMACEUTIKE DHE AMBALAZHET
CORTEF Tableta paraqitet në dozat dhe ambalazhet e mëposhtme:
5 mg (të bardha, të rrumbullakta, me vijë ndarëse në mes, me mbishkrimin CORTEF 5).
Shishe me 50 tableta NDC 0009 0012 01.
10 mg (të bardha, të rrumbullakta, me vijë ndarëse në mes, me mbishkrimin CORTEF 10).
Shishe me 100 tableta NDC 0009 0031 01.
20 mg (të bardha, të rrumbullakta, me vijë ndarëse në mes, me mbishkrimin CORTEF 20).
Shishe me 100 tableta NDC 0009 0044 01.

Ruhet në temperaturën e kontrolluar të dhomës 20 deri në 25 Gradë Celcius.