Generflon (film tableta)

1. ÇFARË ËSHTË GENERFLON DHE PËR ÇFARË PËRDORET
Generflon është një agjent fluorikuinolone antibakterial.

Forma farmaceutike dhe përmbajtja:
Film tableta të mbështjellura,dhe një film tabletë përmban 541 mg ciprofloxacin hydrochloride monohydrate ekuivalente me 500 mg ciprofloxacin (INN).

Paketimi
Vjen në paketim prej 10 film tabletave të mbështjellura.

SI VEPRON GENERFLON
Veprimi baktericid i ciprofloxacinës rezulton me ndalimin e të dy llojeve topoisomerase II (ADN-gyrase) dhe topoisomerase IV, të nevojshme për replikimin bacterial të ADN-së, transkriptimin, riparimin dhe rekombinimin.

KUR PËRDORET GENERFLON

GENERFLON është indikuar për trajtimin e infeksioneve në vijim:
• Infeksionet e traktit respirator.
• Otit kronik me qelb dhe rëndim akut i sinusit kronik.
• Veshkat dhe infeksionet e traktit urinar.
•Infeksionet e traktit gjenital, përfshirë, gonore apo prostatitis.
• Infeksioneve intra-abdominale (dmth. infeksioneve të traktit gastro-intestinal ose të traktit në tëmth, peritonit).
• Infeksionet e lëkurës dhe të indeve të buta.
• Infeksionet e eshtrave dhe nyjeve –sepsë.
• Infeksionet ose rrezikun e infeksioneve (profilaksisë) në pacientët imunitar- të komprometuar (pacientët dmth kalojnë trajtim immunosuppresiv ose të prekura nga neutropenia).
• Dekontaminimin selektiv të zorrëve në pacientët imuno-depresivë.

Për GENERFLON 250 mg dhe 500 mg tableta:
- Inhalimi i Anthraxit (pas ekspozimit): si profilaksë pas ekspozimit dhe trajtim kurues, pas ekspozimit në sporet e anthracis Bacillus.

Fëmijë dhe të rinjë
GENERFLON është indikuar në trajtimin e infeksioneve broncho-pulmonare në fibrozë cistike, infeksioneve të lidhura për shkak të aeruginosa P, në pacientët pediatrik të moshës 5-17 vjeç.
Në pacientët pediatrik, GENERFLON është indikuar edhe në profilaksën pas ekspozimit dhe trajtimin kurativ pas ekspozimit inhalatorë të sporeve të Bacillus anthracis.
Udhëzim zyrtar në lidhje me përdorimin e duhur të agjentëve antibakterial duhet të ndiqet para se të përshkruajnë antibiotik terapi.

2. ÇFARË DUHET TË DINI PARA SE TË PËRDORNI GENERFLON
Informoni mjekun nëse vuani nga ndonjë sëmundje kronike, çrregullim metabolik, nëse e dini që jeni alergjik ose nëse jeni duke marrë barna të tjera.

KUR NUK DUHET TË PËRDORNI GENERFLON
Generflon film tableta të mbështjellura nuk rekomandohen në raste të:
Hipersensitivitetit të substancës aktive ose të ndonjë nga ekscipientët.
Produkti është kundërindikuar në subjektet me hipersensitivitet në quinolone të tjera.
Historia e tendinopaties me fluoroquinolones.
Ciprofloxacin është treguar që shkakton arthropati në peshë-mbajtje të nyjeve në organizmat e pazhvilluar, kështu që si masë parandaluese, është e preferueshme të shmanget përdorimi i GENERFLON gjatë shtatzënisë, gjidhënjes, tek fëmijët dhe adoleshentët me zhvillim jo të plotë skeletal, me përjashtim të asaj që parashikohet në nenin 4.1.

PËRKUJDESJET
Fëmijë dhe të rinjtë
Përdorimi i Ciprofloxacin në fëmijët dhe të rinjtë duhet të bëhet sipas udhëzimeve zyrtare të disponueshme.
Trajtimi me Ciprofloxacin duhet të inicohet vetëm nga mjekët të cilët kanë përvojë në trajtimin e fibrozës cistike dhe / ose të infeksioneve të rënda në fëmijët dhe të rinjtë.
Ciprofloxacin është treguar që shkakton arthropati në peshë-mbajtje të nyjeve tek kafshët e pazhvilluara. Siguria e të dhënave nga një studim i randomizuar në përdorimin e Ciprofloxacinës në fëmijë (Ciprofloxacin: n = 335, mosha mesatare = 6,3 vjet; krahasim: n = 349, mosha mesatare = 6,2 vjet; moshës = 1 në 17 vjet), shpalli një incidencë të barit të dyshuar lidhur me arthropatinë (dallohet nga shenjat e përbashkëta të lidhura klinike dhe simptomat) nga dita 42 prej 7.2% dhe 4.6%.
Përkatësisht, një incidencë e arthropatisë të lidhura me barin nga 1-vjeçare pason me 9,0% dhe 5,7%. Rritja e barit të dyshuar lidhur me raste të arthropatisë me kalimin e kohës nuk ishte statistikisht e rëndësishme mes grupeve.
Trajtimi duhet të fillohet vetëm pas një përfitimi të kujdesshëm / vlerësimin e rrezikut, për shkak të efekteve anësore të mundshme në lidhje me nyje dhe / ose indeve përreth.
Përdorimi i GENERFLON në moshat pediatrike është i jashtëzakonshëm dhe është i kufizuar vetëm në dy të dhëna:

- “Trajtimi i infeksioneve të rënda broncho-pulmonare në fibrozë cistike, që lidhen me infeksionet aeruginosa pseudomonas , në pacientët pediatrik të moshës 5-17 vjeç “. Në këtë rast, nga fillimi trajtimi është i bazuar në rezultatet e dokumentacionit mikrobiologjik. Për indikacionet më lart, trajtimi me Ciprofloxacin duhet të përshkruhen vetëm nga mjekët specialist të cilët kanë përvojë në trajtime.
- “Inhalimi Anthrax (pas ekspozimit)”.
Për këtë indikacion të fundit, vlerësimi i rrezikut dhe përfitimi mund të arsyetohen me përdorimin e GENERFLON në fëmijët dhe të rinjtë. Ju lutemi referojuni seksionit “Posologjia dhe metodat e administrimit” për informacion në lidhje me posologjinë pediatrike në inhalimin antraks (pas-ekspozimit).
Për përdorimin e Ciprofloxacin në fëmijët dhe të rinjtë duhet të ndiqen udhëzimet zyrtare të disponueshme dhe të kufizuara vetëm në këto dy indikacione, sepse nuk ka të dhëna eksperimentale klinike që janë në dispozicion.

Cytochrome P450
Ciprofloxacin pengon CYP1A2 dhe kjo mund të shkaktojë rritjen e përqendrimit të serum të substancave të administruara njëkohsisht të metabolizuara nga kjo enzimë (p.sh. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Bashkë-administrimi i Ciprofloxacin dhe tizanidine nuk rekomandohet.
Prandaj, pacientët duke marrë këto substanca njëkohësisht me Ciprofloxacin duhet të monitorohen nga afër për shenjat klinike të mbidozimit, dhe përcaktimin e përqendrimeve të serumit (P.sh. theophylline) mund të jetë e nevojshme (shih seksionin 4.5).

Sistemi gastrointestinal
Paraqitja e diaresë së rëndë dhe të vazhdueshme gjatë ose pas trajtimit (duke përfshirë edhe disa javë pas trajtimit) mund të tregojë një kolit shoqërues antibiotik (të rrezikshëm për jetën dhe i mundur edhe me rezultat fatal), që kërkon trajtim të menjëhershëm (shih seksionin 4.8).
Në raste të tilla, Ciprofloxacin duhet menjëherë të ndërpritet, dhe një terapi e përshtatshme duhet filluar.
Anti- peristaltic barnat janë të kundër indikuar në këtë situatë.

Sistemit nervor qendror
Quinolones janë të njohur për të shkaktuar kapjen e krizave edhe në pragun më të ulët.
Ciprofloxacin duhet të përdoret me kujdes në pacientët me çrregullime SNQ të cilët kanë predispozita për krizë.
Në qoftë se krizat ndodhin Ciprofloxacin duhet të ndërpritet (shih seksionin 4.8).
Reagimet psikiatrike mund të ndodhin edhe pas administrimit të parë të Ciprofloxacinës.
Në raste të rralla, depresion ose psikozë mund të përparojë për shkak të sjelljes së vetë-rrezikuar.
Në këto raste, Ciprofloxacin duhet të ndërpritet.
Rastet e polineuropatisë (bazuar në simptome neurologjike të tilla si, dhimbje, djegje, trazirat sensuale apo dobësi të muskujve, vetëm ose në kombinim) janë raportuar në pacientët që marrin Ciprofloxacin.

Hipersensitiviteti
Hipersensitiviteti dhe reaksionet alergjike, përfshirë anafilaksën dhe reagimet anafilaktoide, mund të ndodhin pas një doze të vetme (shih seksionin 4.8) dhe mund të jenë të rrezikshme për jetën.
Nëse reagimi i tillë ndodh, Ciprofloxacin duhet të ndërpritet dhe një trajtim i duhur mjekësor është i nevojshëm.

Sistemi muskulor
Ciprofloxacin përgjithësi nuk duhet të përdoret në pacientët me një histori të sëmundjes së gilcës / çrregullim në lidhje me trajtimin me quinolone.
Megjithatë, në raste shumë të rralla, pas dokumentacionit mikrobiologjik të organizmit shkaktues dhe vlerësimit të rrezikut / bilanci i përfitimit, ciprofloxacin mund të përshkruhet te këta pacientë për trajtimin e disa infeksioneve të rënda, veçanërisht në rast të dështimit të terapisë standarde apo rezistencë bakteriale, ku të dhënat mikrobiologjike mund të arsyetojnë përdorimin e ciprofloxacinës. Tendinitis dhe këputje themrës, (ndonjëherë dypalëshe, mund të ndodhë me ciprofloxacin, shumë shpejt që të jetë e mundur 48 orët e para të trajtimit.
Rreziku i tendinopatisë mund të rritet në pacientët e moshuar ose te pacientët e trajtuar me kortikosteroide njëkohësisht (shih seksionin 4.8).
Në çdo shenjë të tendinitisit (p.sh. fryrje të dhimbshme ,inflamacion), trajtimi me ciprofloxacin duhet të ndërpritet.
Kujdes duhet të ketë për të mbajtur gjymtyrët e prekura në pushim.
Ciprofloxacin duhet të përdoret me kujdes në pacientët me gravis miastenia (Shih seksionin 4.8).

Fotosensitiviteti
Ciprofloxacin është treguar që mund të shkaktojë reaksione fotosensitive. Pacientët që marrin ciprofloxacin duhet të këshillohen që ti shmangen ekspozimit të drejtpërdrejtë të diellit të gjerë ose rrezatim UV gjatë trajtimit (shih seksionin 4.8).

Sistemi i veshkave dhe urinar
Kristaluria që lidhet me përdorimin e ciprofloxacin është raportuar (shih seksionin 4.8).
Në pacientë që marrin ciprofloxacin duhet të hidratohen mirë dhe alkaliniteti i tepruar i urinës duhet të shmanget.

Të ndryshme
Përdorimi i zgjatur dhe i përsëritur i produktit mund të krijoj superinfeksione, duke përfshirë këpurdhat, të cilat kërkojnë masa të përshtatshme terapeutike.
Aktiviteti i ciprofloxacinës kundër tuberkulozit Mykobakterial mund të japë rezultate negative të rreme të testeve bakteriologjike në mostra nga pacientët që janë duke marrë iprofloxacin.
Reagimet hemolitike janë raportuar me ciprofloxacin në pacientët me mangësi të glukozë dehidrogenase-6-fosfat .
Ciprofloxacin duhet të shmanget në këta pacientë vetëm nëse përfitimi i mundshëm është konsideruar të jetë më i madh se rreziku i mundshëm.
Në këtë rast, potenciali i zhvillimit të hemolizës duhet të monitorohet.
Bari nuk duhet të konsiderohet si zgjedhje e parë për trajtimin e pneumonisë nga Streptococcus pneumoniae.

MARRJA E BARIT GENERFLON ME USHQIM DHE PIJE
Nuk ka të dhëna për përdorimin e barit Generflon me ushqim ose pije .

SHTATZËNIA DHE USHQYERJA ME GJI
Këshillohuni me mjekun ose farmacistin para se të filloni të merrni ndonjë bar.
Është e preferueshme për të shmangur përdorimin e GENERFLON gjatë shtatzënisë dhe gjidhënies, në pacientët pediatrik dhe në fëmijët dhe të rinjtë në rritje të pazhvilluar të skeletit, përveç asaj që është parashikuar në seksionin “Indikacionet terapeutike”. T
ë dhënat që janë në dispozicion në administrimin e ciprofloxacin nuk tregojnë efektet e drejtpërdrejta ose të dëmshme në lidhje me toksicitetin riprodhues, por efektet në kërcej të pazhvilluar janë vënë re, pra, nuk mund të përjashtohet që bari mund të shkaktojë dëme në kërcej të kyçeve në organizmin e pazhvilluar të njeriut / fetusit.
Studimet e kafshëve nuk tregojnë efekte të drejtpërdrejta ose të tërthorta të dëmshme në lidhje me toksicitetin riprodhuese (keqformime).

EFEKTET MBI AFTËSINË PËR TË DREJTUAR AUTOMJETIN DHE PËR TË PËRDORUR MAKINERI
GENERFLON mund të ndikojë edhe në doza normale,në kohën e reagimit.
Kështu, aftësia për të drejtuar automjet dhe për të përdorur makineri mund të dëmtohet, sidomos nëse merret me pije alkoolike.

NË ÇFARË DUHET PATUR KUJDES NËSE PËRDORNI BARNA TË TJERA
Informoni mjekun ose farmacistin nëse jeni duke marrë ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, qoftë edhe ato pa përshkrimin e mjekut.
Të keni parasysh se këto informacione mund ti përkasin barnave të cilat më nuk i pini, si dhe barnat të cilat planifikoni ti merrni në të ardhmen.

Efektet e produkteve të tjera në ciprofloxacin:
Formimi i Chelation kompleksit
Administrimi i njëkohshëm i ciprofloxacin (me gojë) dhe kationeve multivalent që përmbajnë barna dhe shtesa minerale (p.sh., kalcium, magnez, alumin, hekur), lidhësit polimerik fosfat (p.sh.sevelamer), sucralfate ose antacide, dhe barnat buferike (p.sh. tableta didanosine) që përmbajnë magnez, alumin, ose kalcium zvoglojnë absorbimin e ciprofloxacin.
Si pasojë, ciprofloxacin duhet të administrohen 1-2 ore para ose të paktën 4 orë pas këtyre përgatitjeve. Kufizim nuk zbatohet për antacide që i përkasin klasës së receptorit H2 blokuesëve.

Ushqimi dhe Produkte dietale
Kalciumi dietal si pjesë e ushqimit nuk ka ndikim të dukshëm në absorbim.
Megjithatë, administrimi i njëkohshëm i produkteve të qumështit ose pijeve me minerale të fortifikuara vetëm (p.sh. qumësht, kos, kalcium-të fortifikuar lëng portokalli ) me ciprofloxacin duhet të shmanget, sepse absorbimi i ciprofloxacin mund të reduktohet.

Probenecid
Probenecid ndërhyn me sekretim renal të ciprofloxacinës.
Bashkë-administrimi i probenecid dhe ciprofloxacin rrit ciprofloxacin serum përqendrimet.

Efektet e ciorofloxacin në produkte të tjera mjekësore:

Tizanidine
Tizanidine nuk duhet të administrohet së bashku me ciprofloxacin (shih seksionin 4.3).
Në një studim klinik me subjekte të shëndoshë, ka pasur një rritje në tizanidine serum përqendrim (rritja Cmax: 7-fish, varg: 4 të 21-fish; rritje AUC: 10-fish, varg: 6 deri 24-fish) kur jepet njëkohësisht me ciprofloxacin.
Rritja e tizanidine serum përqendrimit është e lidhur me një efekt të fortë hipotenzivë dhe qetësues.

Methotrexate
Transporti tubular renal i methotrexatit mund të pengohet nga administrimi shoqërues i ciprofloxacin,potencialisht çon në rritjen e niveleve të plazmës së methotreksatit dhe rrit rrezikun methotrexate-reaksione toksike.
Përdorimi shoqërues nuk është i rekomanduar (shih seksionin 4.4).

Theofiline
Administrimi shoqërues i ciprofloxacin dhe theofilline mund të shkaktojë një rritje të padëshirueshme në serum përqendrimin e theofillinës.
Kjo mund të çojë në theophylline- efekte anësore të induktuara që rrallë mund të jenë kërcënuese apo fatale.
Gjatë kombinimit, përqendrimet e serum theofillinës duhet të kontrollohen dhe doza e theofillinës të reduktohet sipas nevojës (shih seksionin 4.4).

Derivatet e tjera
Administrimi i njëkohshëm i ciprofloxacin dhe kafeinë ose pentoxifylline(oxpentifylline), rritje në serum përqendrimeve të këtyre derivateve është raportuar.

Fenitoin
Administrimi i njëkohëshëm i ciprofloxacin dhe fenitoin mund të rezultojnë në rritjen apo zvoglimin e niveleve serum të fenitoinës kështu që monitorimi i niveleve të barit është i rekomanduar.

Antikoagulantët
Administrimi oral i njëkohëshëm i ciprofloxacin me warfarin mund të shtoj efektet anti-mpikëse të saj.
Ka pasur shumë raporte të rritjes së aktivitetit antikoagulant oral në pacientët që marrin agjentë antibakterial, duke përfshirë fluoroquinolonet.
Rreziku mund të ndryshojë me infeksionin themelor, moshën dhe statusin e përgjithshëm të pacientit ashtu që kontributi i fluoroquinolones në rritjen e INR (forca normalizuese ndërkombëtare) është vështirë të vlerësohet.
Është e rekomanduar që INR duhet të monitorohet shpesh gjatë dhe menjëherë pas bashkë-administrimit të ciprofloxacin me një agjent antikoagulant oral.

Ropinirole
Në një studim klinik u dëshmu që përdorimi i njëkohshëm i ropinirole me ciprofloxacin, një frenues të moderuar të 1A2 CYP450 isozyme, rezulton në një rritje të Cmax dhe AUC të ropinirole me 60% dhe 84%, respektivisht.
Monitorimin e ropinirole-efekteve anësore të lidhura dhe rregullimi i dozës së përshtatshme është rekomanduar gjatë dhe menjëherë pas bashkë-administrimit me ciprofloxacin (shih seksionin 4.4).

Clozapine
Pas administrimit shoqërues të ciprofloxacin 250 mg me clozapine për 7 ditë, serum përqendrimet të clozapine dhe N-desmethylclozapine u rritën me 29% dhe 31%, respektivisht.
Mbikëqyrja klinike dhe përshtatja e duhur e dozimit të clozapine gjatë dhe menjëherë pas bashkë administrimit me ciprofloxacin janë këshilluar (shih seksionin 4.4).

3. SI PËRDORET GENERFLON
Nëse vëreni se efekti i barit është shumë i fortë ose shumë i dobët këshillohuni me mjekun ose farmacistin.
Përdorimi i produktit është i rezervuar për trajtimin e pacientëve të rritur dhe pacientëve pediatrik me infeksione broncho-pulmonare në fibrozë cistike apo të ekspozuara nga inhalimi në sporet e anthracis bacilus (shih seksionin 4.1).
Të rriturit
Përveç nëse receta mjekësore përshkruhet ndryshe, dozat e mëposhtme janë të rekomanduara:
Indikacionet Doza e përditshme e vetme për të rriturit / infeksionet e traktit frymëmarrjes 2×250-500mg
nga ashpërsia dhe mikroorganizmat infeksionet e veshkave dhe / ose traktit urinar.
- Komplikuar 2×250-500mg
- Infeksionet e pakomplikuar 2 x 250 mg
Gonorrea
• organet gjenitale ekstra 250 mg dozë të vetme
• akute, e pakomplikuar 250 mg dozë të vetme
Diarre 1-2 x 500 mg
infeksione të tjera (shih seksionin “terapeutik Indikacionet”) 2 x 500 mg
Infeksionet të rrezikshme për jetën *, të tilla si për shembull: 2 x 750 mg
• Pneumonia për shkak të streptokokeve
• infeksionet e përsëritura në pacientët në fibrozë cistike
• të kockave dhe infeksionet e përbashkëta
•Septicemi
• peritonit
* Veçanërisht, në të gjitha situatat në të cilat Pseudomonas,
Staphylococcus e Streptococcus mikroorganizmat janë të izoluara.
Inhalimi Anthrax (pas ekspozimit) ** 2 x 500 mg
Pacientët Geriatric
Pacientët Geriatric duhet të marrin dozën e zgjedhur mvarësisht nga shkalla e infeksionit dhe pastrimin e kreatininës së pacientit
Fëmijë dhe të rinjtë
Dozat ditore të rekomanduara për pacientët pediatrik janë si më poshtë:
infeksionet Broncho-pulmonar në fibrozë cistike 2 x 20 mg / kg (I shoqëruar me infeksion për shkak të aeruginosa P.) (max 1.500 mg / vdesin) Inhalimi Anthrax (pas ekspozimit) ** 2 x 15 mg / kg (max 1.000 mg / vdesin)
** Administrimi i medikamentit duhet të fillojë sa më shpejt të jetë e mundur pas dyshimit ose ekspozimit të konfirmuar.

Metoda e administrimit
Tabletat
Tableta duhet të gëlltiten me shumë lëng. Ato mund të merren të pavarura nga koha e ushqimit. Në qoftë se merren me stomak bosh, substanca aktive absorbohet më shpejt. Në këtë rastin e fundit, tableta nuk duhet të merret me produkte të qumështit (p.sh., kos qumësht), ose lëng frutash me minerale (p.sh. kalciumi lëng portokalli). Megjithatë, kalciumi i marrë me ushqim nuk do të ndikojnë ndjeshëm në absorbimin e ciprofloxacinës.
Në raste të rënda ose në qoftë se pacienti nuk është në gjendje që të marrë tableta (p.sh. pacientët në të ushqyerit Enteral), është e rekomandueshme që të filloj terapi me ciprofloxacin intravenoz deri në një të kaluar në administrimin oral.
GENERFLON tregtohet vetëm si film tableta të mbështjellura për përdorim oral. Kjo nuk është aktualisht në dispozicion si formë injektuese për përdorim intravenoz.

Kohëzgjatja e trajtimit
Kohëzgjatja e trajtimit varet nga shkalla e sëmundjes dhe ose kursin klinik dhe bakteriologjike; trajtimi duhet të vazhdojnë për të paktën tre ditë pas-reduktimit të temperaturës apo zhdukjes së simptomave klinike.

Mesatarisht janë të mjaftueshme:
•1 Ditë e trajtimit për gonorre akute të pakomplikuar,
• 3 ditë për infeksionet e traktit urinar të pakomplikuar,
• Deri në 7 ditë për traktin veshkave, urinar dhe infeksionet e traktit të barkut,
• 7-14 ditë në infeksionet e komplikuara të traktit urinar dhe pyelonephritis
• Për të gjithë kohëzgjatjen e fazës neutropenike, në pacientët imun-komprometuar,
• max e 2 muajve, në rastin e osteomyelitis,
• Për një periudhë prej 7 në 14 ditë, në të gjitha infeksionet e tjera.
Në rast të infeksioneve për shkak të streptokokeve, trajtimi duhet të vazhdojë për të paktën 10 ditë, për shkak të rrezikut të komplikimeve të vona.
Infeksionet me Chlamydia gjithashtu duhet të trajtohen për një periudhë minimale prej 10 ditësh.
Inhalimi Anthrax (pas ekspozimit) në të rriturit dhe fëmijët dhe të rinjtë kohëzgjatja e përgjithshme e trajtimit me ciprofloxacin është prej 60 ditëve.
Fëmijët dhe adoleshentët
Fibroza cistike
Infeksionet broncho-pulmonare në fibrozë cistike në pacientët pediatrik, rekomandohet kohëzgjatja e trajtimit prej 10-14 ditë.
Dëmtime renale dhe hepatike
Të rriturit
1. Funksion të dëmtuar renal
1.1 Kur pastrimi i kreatininës është midis 31 dhe 60 ml/min/1.73 m2 ose kur përqendrimi serum është në mes të 1,4 dhe 1,9 mg/100 ml, doza maksimale ditore duhet të jetë me 1000 mg në rastin e administrimit oral të barit.
1.2 Kur pastrimi i kreatininës është i ulët ose i barabartë me apo 30ml/min/1.73 m2 kur përqendrimi serum është më shumë ose i barabartë me 2,0 mg/100 ml, doza maksimale ditore duhet të jetë me 500 mg në rastin e administrimit oral të barit.
2. Funksion të dëmtuar renal – hemodializë
Rekomandimet në pikën e mësipërme 1,2 zbatohen për pacientët në hemodializë dhe barnat duhet të administrohen gjatë ditëve të dializës.
3. Funksion të dëmtuar renal + dializë të vazhdueshme ambulatore peritoneale
Vazhdimi dializës ambulantore peritoneale, doza ditore e rekomanduar e GENERFLON është 1 tabletë prej 500 mg apo 2 tableta me 250 mg nga administrimi oral.
4. Funksion të dëmtuar hepatik
Shih dozimi i zakonshëm.
5. Dëmtime të veshkave dhe / ose të funksionit hepatik
Në rast se këto të dy funksionet e veshkave dhe të mëlçisë janë të paaftë, ju lutem referojuni dozave të rekomanduar të paraqitura në paragrafet 1.1 e 1.2.
Fëmijë dhe të rinjtë
Dozimin tek fëmijët me dëmtime të veshkave dhe / ose funksion hepatik nuk ka qenë i studiuar.

NËSE PËRDORNI GENERFLON MË SHUMË SE SA DUHET
Nëse keni marrë një mbidozë, këshillohuni menjëherë me mjekun ose farmacistin !
Në rast të gëlltitjes aksidentale të dozës së tepruar, të kontaktoni doktorin tuaj ose spitalin më të afërt menjëherë.
Në rast të mbidozës akute pas administrimit oral, kthyeshëm toksicitet akut i veshkave është raportuar. Aktualisht nuk ka masa të veçanta antidote që janë të njohura dhe për këtë arsye rutinë është emergjenca, duke përfshirë hemodializë ose dializë peritoneale.
Vetëm një sasi e vogël e GENERFLON (<10%) është eliminuar me hemodializë apo dializë peritoneale. Përveç masave të jashtëzakonshme rutinë, është e rekomandueshme për të monitoruar funksionin renal dhe për të administruar anti-acidet që përmbajnë kalcium apo magnez.Pacientët duhet të mbahen të hidratuar mirë.

NËSE HARONI TË MERRNI GENERFLON
Kurrë mos merrni dozë të dyfishuar për të zëvendësuar dozën e harruar.
Mos përdorni një dozë të dyfishtë për të zëvendësuar një dozë të harruar.

EFEKTET E NDËRPRERJES SË TRAJTIMIT ME GENERFLON
Nëse keni ndonjë pyetje të mëtejshme në përdorimin e këtij produkti, pyesni mjekun apo farmacistin tuaj.

4. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME
Si të gjitha barnat e tjera, edhe Generflon mund të shkaktojë efekte anësore.
Si pasojë e trajtimit me ciprofloxacin, efektet e mëposhtme anësore të renditura sipas kategorive janë të shënuara më poshtë.
Për të përbashkët, e pazakontë, të rralla ose shumë të rrallë janë të destinuara për frekuencat e simptomave:
Të përbashkët nën 10%, por të barabartë ose më lart se 1%
Pazakontë nën 1%, por të barabartë ose më të lartë 0,1%
Të rrallë nën 0,1%, por të barabartë apo mbi 0,01%
Shumë të rrallë nën 0,01%
Infeksionet dhe infestimet
Pazakonshme: superinfeksionet mykotike
Rralla: kolit antibiotik i lidhur (shumë rrallë me rezultate të mundshëm fatale)
Ç’rregullimet e gjakut dhe të sistemit limfatik
Pazakonshme: Eosinophilia
Të rralla: Leukopenia, anemi, neutropenia, leukocitozë, thrombocitopenia, thrombocitaemia
Shumë të rralla: anemi hemolitike pancitopenia, agranulocitozë, (të rrezikshme për jetën), dhe palcën e kockave, depresioni (të rrezikshme për jetën)
Të rralla: hiperglikaemia
Çrregullimet e sistemit imunitar
Pazakonshme: Reaksionet alergjike,edema elrgjike/angioedema
Shumë të rralla: Reaksionet anafilaktike të shokut anafilaktik(jetë),në serum ,sëmundje e ngjajshme me reaksionin
Çrregullimet e metabolizmit dhe ushqimit
Pazakonshme: Anoreksi
Shumë të rralla: Hiperglikemi
Çrregullimeve psikiatrike
Pazakonshme: hiperaktivitet psikomotorike / agjitacion
Të rralla: konfuzion dhe disorientim, reagim ankthi, ëndrrat e parregullta, depresioni, hallucinacione
Shumë të rralla: reagime psikotike
Çrregullime të sistemit nervor
Pazakonshme: Dhimbje koke, marramendje, çrregullime të gjumit, çrregullime të shijes
Të rralla: Dysaesthesia, hypoaesthesia, dridhje, konfiskimet, marramendje
Shumë të rralla: migrenë, koordinimi i shqetësuar, çrregullime nervore dhe nuhatjes, intracranial hipertension, shqetësim në ecje.
Çrregullime të syrit
Të rralla: trazira visuale
Shumë të rralla: shtrembërimet visual të ngjyrave
Çrregullime të veshit dhe labirinthit
Të rralla: Tinitusi, humbja e dëgjimit
Shumë të rralla: dëgjim të dëmtuar
Çrregullimeve kardiake
Të rralla: tahikardia
Çrregullime vaskulare
Të rralla: vasodilatation, hipotension, të fikët
Shumë të rralla: vasculitis
Çrregullime të frymëmarrjes, kraharorit dhe çrregullime mediastinale
Të rralla: Dyspnoea (duke përfshirë gjendjen astmatike)
Çrregullime gastrointestinale
Të përbashkëta: vjellje, diarre
Pazakonshme: vjellje, gastrointestinale dhe dhimbje barku, mostretje, fryrje
Shumë të rralla: pankreatitis
Çrregullime hepatobiliar
Pazakonshme: rritje kalimtare në transaminazave, rritjen e birilubinit.
Të rralla: dëmtim hepatik, i sëmurë nga verdhëza, hepatitit (jo infektive).
Shumë të rralla: nekrozë e mëlçisë (shumë të rrallë duke përparuar në dështimin hepatik të rrezikshëm për jetën).
Çrregullime të lëkurës dhe indit nënlëkuror pazakonshme: puçra, prurit, urtikaria.
Të rralla: reagime fotosensitive, një- vescicae specifike në rritje.
Shumë të rralla: Petechiae, eritemë multiforme e vogël, eritemë nodosum, Stevens-Johnson sindromi,nekrilozë toksike epidermale.
Çrregullime Musculoskeletal, indit lidhës dhe eshtrave
Të pazakonshme: arthralgia
Të rralla: dhimbje në muskul, artrit, rritje e muskujve dhe ngërçe.
Shumë të rralla: dobësi muskulare, tendinitis, këputje gilcë (kryesisht gilcë e Akilit), dhe rëndim të simptomeve të gravis myasthenia.
Ç’rregullime urinare dhe renale pazakonshme: zhvlerësimi renal, rralla: dështimi i veshkave, haematuria, crystalluria, nefrit tubulointerstitial.
Çrregullime e Përgjithshme dhe gjendjet e vendit të administrimit
Pazakontë: dhimbje aspecifike, dobësi e përgjithshme, ethe.
Të rralla: Oedema, djersitje (hiperhidrozë).
Hetimet (investigimet)
Pazakonshme: rritje e rastit të alkaline fosfatazës në gjak.
Të rralla: niveli i parregullt i prothrombin, rritje e amilazës.
Efekte negative të njohura për grupet e tjera fluoroquinolone, edhe në qoftë se nuk janë raportuar për GENERFLON, janë të mundshme.
Nëse vëreni ndonjë nga efektet anësore të renditura më sipër ose ndonjë efekt anësor që nuk përmendet në këtë fletëudhezim, ju lutemi informoni mjekun ose farmacistin .

5. RUAJTJA DHE AFATI I PËRDORIMIT
RUAJTJA
Mbajeni larg fëmijëve dhe syve!
Produkti nuk kërkon masa speciale të ruajtjes.

AFATI I PËRDORIMIT
Bari nuk duhet përdorur pas kalimit të afatit të përdorimit të shënuar në paketim.
Mos përdorni Generflon pas datës së skadimit e cila është deklaruar në paketim.

MËNYRA E DHËNIES SË BARIT
Bari merret me përshkrim të mjekut.

MASAT E VEÇANTA PËR ASGJËSIMIN E BARIT TË PAPËRDORUR OSE BARIT TË MBETUR
Bari i papërdorur shkatërrohet sipas rregullave në fuqi.
Bari nuk duhet të hidhet nëpërmjet ujërave të zeza apo mbeturinave shtëpiake.
Pyetni farmacistin tuaj si të shkatërrohen barnat që më nuk nevojiten.
Këto masa do të ndihmojnë në mbrojtjen e mjedisit.