Klamoks 156.25 mg

PËRBËRJA:
Pas përgatitjes çdo 5 mL pezulli përmbajnë:
Amoksiciline Trihidrat, në sasi të barasvlershme me 125 mg
Amoksicilinë Klavulanat Kaliumi, në sasi të barasylershme me 31.25 mg Acid Klavulanik.
Gjithashtu përmban: Benzoat natriumi si ruajtës, esencë luleshtrydhe si aromatik, sheqer si ëmbëltues.

VEÇORITË FARMAKOLOGJIKE:
Klamoks  Pediatrik 156.25 mg, pezulli per përdorim nga goja, është një shoqërim antibakterial, me spektër të gjerë, për përdorim nga goja.
Klamoks® është një shoqërim i amoksicilinës ( antibiotik gjysmësintetik ) me klavulanatin e kaliumit ( kripë e kaliumit e acidit klavulanik ), i cili është një frenues i betelaktarnazave.
Amoksicilina, një analog i ampicilinës, prodhohet nga bërthama bazë e penicilinës, acidi 6 -aminopenicilanik.
Acidi klavulanik, produkt fermentimi i Streptomyces clavuligerus, është një beta-laktam, i ngjashëm me penicilinat nga pikëpamja strukturale, që zotëron vetinë për të inaktivizuar një numër të madh beta-laktamazash, nëpermjet bllokimit të pjeseve aktive të ketyre enzimave.
Acidi klavulanik tregohet veçanerisht aktiv kunder beta – laktamazave klinikisht të rendësishme, te cilët kodohen nga plasmidet dhe që janë shkaktare të shpeshta të transferimit të rezistences ndaj penicilinave dhe cefalosporinave.

Farmakokinetika:
Pas marrjes nga goja të Klamoks, të dy përbërësit e e tij, amoksicilina dhe klavulanati i kaliumi, përthithen mirë nga trakti gastrointestinal.
Përthithja e tyre nuk ndikohet nga prania e ushqimit.
Amoksicilina dhe klavulanati i kaliumi arrijnë kulmet e përqëndrimit në serum brenda 1 ore pas marrjes nga goja.
Përqëndrimet e amoksicilinës në serum, pas marrjes së Klamoks janë të ngjashme me ato qe vërehen kur jepen nga goja doza te njëjta të amoksicilinës.
Me rritjen e dozës së amoksicilinës, fraksioni i dozës që perthithet nga trakti tretes pëson një pakësim fare të vogël dhe, për pasojë, përqëndrimet plazmatike maksimale dhe AUC, zakonisht rriten në përpjestim të drejtë me dozën e dhënë.
Të dy përbëresit e Klamoks lidhen pak me proteinat plazmatike ( 70 % e sasisë nuk lidhet ).
Amoksicilina depërton me shpejtësi në shumicën e lëngjeve dhe indeve të trupit, me përjashtim të lëngut cerebrospinal.
Megjithatë, kur meningjet janë të inflamuar, depërtimi i amoksicilinës dhe acidit klavulanik ne lëngun cerebrospinal rritet.
Rreth 50 % deri 70 % e amoksictines dhe rreth 25 % deri 40 % e acidit klavulanik jashtëqiten ( ekskretohen ) të pandryshuar në urinë, brenda 6 orëve nga marrja e dozës.

Mikrobiologjia:
Amoksicilina ështe nië antibiotik gjysmësintetik, me spektër të gjërë veprimi baktericid kundër shumë mikroorganizmave gram – pozitivë dhe gram – negativë.
Amoksicilina, megjithatë, është e ndjeshme ndaj veprimit degradues ( shkatërrues ) të beta laktamazave dhe, për pasojë, në spektrin e veprimit të saj nuk përfshihen mikroorganizmat që kanë aftësine të prodhojnë këto lloje enzimash.
Shoqërimi i amoksicilinës me acidin klavulanik, në trajten e Klamoks, mbron amoksicilinen nga veprimi shkatërrues i enzimave beta laktamaza dhe, për pasoje, zgjeron spektrin e amoksicilinës duke përfshirë në atë edhe shumë baktere, të cilat normalisht janë rezistente ndaj amoksicilinës dhe antibiotikere beta laktamikë.
Studimet in vitro kanë treguar që ndaj veprimit të amoksicilinës dhe acidit klavulanik janë të ndjeshme mikroorganizmat e mëposhtme,

Bakteret Gram-Pozitive:
Mikroorganizmat aerobë: Staphylococcus aureue, Staphylococcus epidermidis’, Staphylococcus saprophyticus’, Streptococcus faecalis ( enterococcus ), Streptococcus pneumoniae ( D. Pneumoniee ), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, llojet Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Mikroorganizmat anaerobë’llojet Clostridia, llojet Peptococcus, llojet Peptostreptococcus.

Bakteret Gram-Negativë:
Mikroorganizmat aerobë: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis’, Escherichia coli, llojet Klebsiella ( të gjithë shtamet e njohur, përfshin edhe ato që prodhojne betalaktamaza ). Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae. Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, llojet Salmonella’, llojet Shigella’, llojet Brucella, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, llojet Legionella

Mikroorganizrnat anaerobë: Llojet Bacteroides , përfshi edhe B. Fragilis.
• përfshi shtamet qe nuk prodhojne ose prodhojne beta laktamaza

INDIKIMET:
Klamoks® Pediatrik 156.25 mg, pezulli për përdorim nga goja, indikohet ne trajtimin e infeksioneve te shkaktuar nga shtame të ndjeshëm të mikroorganizamve përgjegjës per infeksionet e meposhtme:
infeksione të rrugëve të sipërme të frymëmarrjes ( përfshi sferën e ORL ) Tonsilit, Sinuzit, Otit media etj.
infeksione të rrugëve të poshtme të frymëmerrjes: Bronkit akut dhe kronik, Pneumoni, Bronkopneumoni etj.
infeksione të traktit urogenital: Cistit, Uretrit, Pielonefrit, etj.
infeksione të lëkurës dhe indeve të buta: Forunkul. Absces, Celulit, Plage të infektuar, etj.
infeksione të kockave dhe kyceve: Osteomielit, etj.
infeksioneve të dhëmbëve: Absces dentoalveolar. etj.
infeksione të tjera: Sepsis intraabdominal, etj.

KUNDËRINDIKIMET:
Klamoks eshtë i kundërindikuar ne paciente me mbindjeshmëri ( reaksione alergjike ) ndaj penicilinave. Gjatë përdorimit te tij mund te shfaqen reaksione të kryqëzuara me antibiotikët e tjerë beta laktamike. Kamoks është i  kundërindikuar në pacientë që kanë vuajtur ose vuajnë nga ikteri ( verdhëza ) ose dëmtimi i funksionit te mëlçisë, për shkak të perdorimiit të amoksicilinë / acidit klavulanik ose penicilinave.

PARALAJMËRIME / PËRKUJDESJE:
Në pacientë që janë trajtuar me penicilinë kanë raportuar reaksione mbindjeshmërie ( anafilaktike ) serioze, rastesisht fatale ( vdekjeprurese ).
Këto reaksione janë më te prirura të ndodhin në pacientë që vuajnë nga mbindjeshmëria ndaj penicilinës ose janë të mbindjeshëm ndaj shumë alergjenëve.
Ka patur raportime për individë me mbindjeshmëri ndaj penicilinave te cilet kanë përjetuar reaksione serioze kur janë trajtuar me cefalosporina.
Përpara fillimit të trajtimit me Klamoks, nevojitet një hetim i kujdesshëm lidhur me mundësinë e shfaqes në të shkuarën të reaksioneve të mbindjeshmërisë ndaj penicilinave, cefalosporinave apo alergjeneve të tjerë.
Në rast se shfaqet ndonjë reaksion alergjik, bari duhet te ndërpritet menjëherë dhe duhet të merren masat e përshtatshme të nevojshme për gjendjen e krijuar.
Reaksionet serioze anafilaktike kërkojnë trajtim të menjëhershëm urgjence me adrenalinë ( epinefrine ). Gjithashtu, kur është e nevojshme, duhet të jepet oksigjen, glukokortikoidë intravenoze dhe duhen mbajtur hapur rrugët e frymëmarrjes, përfshi edhe intubimin.
Ndonëse penicilinat janë shumë pak toksike, gjatë përdorimit të zgjatur të tyre nevojitet kontrolli i herpashershëm funksionit të organeve, përfshi funksion e veshkave, mëlçisë dhe të sistemit hematopoetik. Një perqindje e lartë e pacientëve me mononukleozë infektive qe trajtohen me ampicilinë zhvillojnë shpërthime ( rash ) eritematoze të lëkurës.
Për këtë arsye, antibiotikët e klasës së amicilinës nuk duhet të përdoren në pacientët me mononukleozë. Gjatë trajtimit me Klamoks  duhet te kihet parasysh mundësia e zhvillimit te mbiinfeksioneve nga patogjene mykotike ose bakterialë.
Në rast se shfaqet mbiinfeksioni bari duhet të ndërpritet dhe duhet të merren masat e përshtatshme për gjendjen e krijuar.
Klamoks Pediatrik 156.25 mg,pezulli për përdorim nga goja, nuk këshillohet të përdoret në pacientë me klirens të kreatininës nën 30 ml/min.
Në pacientët me demtime të mëlcisë bari duhet te pëdoret me kujdes dhe funksioni i melcisë duhet të kontrollohet rregullisht.
Klamoks Pediatrik 156.25 mg, pezulli per përdorim nga goja, nuk përmban aspartam dhe mund të përdoret në pacientët me fenilketonuri.

Shtatzënia:
Nuk ka të dhëna lidhur me sigurinë gjatë pëdorimit në gratë shtatzena.
Klamoks mund të përdoret gjatë shtatzënisë vetëm kur është qartësisht i nevojshëm.

Ushqyerja me gji.
Penicilinat gjysmesinterike ekskretohen në qumështin e gjirit të gruas, prandaj nevojitet kujdes kur Klamoks perdoret në gratëqë ushqejnë foshnjat gji.

EFEKTET E PADËSHIRUARA:
Klamoks® Pediatrik 156.25 mg, pezulli për përdorim nga goja, në pergjithësi durohet ( tolerohet ) mirë nga të sëmuret.
Efektet e padëshiruara të raportuar me shpesh janë: diarrea ( heqja e barkut ), të përzierat ( nausea ), shpërthimet ( rash ) në lëkure, urtikaria, të vjellat dhe vaginiti.
Shpeshtësia e përgjithshme e efekteve te padëshiruara, dhe në veçanti diarrea, rriten me rritjen e dozës ditore të përdorur.
Efekte të tjera të padëshiruara që takohen më rrallë janë: bezdi në bark ( diskomfort abdominal ), shtim i gazrave ( flatulencë ) dhe dhimbje koke.
Në më pak se 1 %  të pacientëve të trajtuar me Klamoks® vihet re trombocitozë pak e shprehur.
Janë raportuar edhe rritje të transaminazave në serum ( SGOT ), por rëndësia klinike e kësaj gjetje nuk dihet.
Janë raportuar edhe anaemi, trombocitopeni, purpura trombocitopenike, eozinofili, leukopoeni dhe agranulocitoze.
Shfaqja e shenjave / simptomave të çrregullimit të funksionit të mëlçisë ( disfunksionit hepatik ) mund të ndodhë gjatë kohës së trajtimit ose deri 6 javë pas ndërprerjes së tij.
Disfunksioni hepatik, i cili mund të jetë edhe i formes së rëndë, zakonisht është i rikthyeshëm.

Reaksionet e mbindjeshmërisë: Rrallë janë raportuar shpërthime ( rash ) në lëkurë, të kruara ( prurit ), urtikaria dhe eritemë multiforme.
Këto reaksione mund të kontrollohen duke përdorur barna antihistaminike dhe, kur është e nevojshme, glukokortikoidë sistemikë.
Sa herë që shfaqen këto reaksione është e nevojshme ndërprerja e përdorimit të barit, përjashto rastet kur mjeku gjykon ndryshe.
Rrallë, janë raportuar edhe hiperaktivitet, agjitim, ankth, pagjumësi, konfuzion dhe / ose marrje mendsh.
NË RAST SE JU SHFAQEN EFEKTE TË PADËSHIRUARA TË PAPRITURA NJOFTONI MENJËHERË MJEKUN

NDËRVEPRIMET ME BARNA TË TJERË:
Probenecidi pakëson sekretimin tubular të amoksicilinës.
Përdorimi i njëkohshëm me Klamoks mund të shkaktojë rritjen e përqëndrimit plazmatik të amoksicilinës dhe zgjatjen e kohëqëndrimit të saj në organizëm.
Në disa pacientë të trajtuar me amoksicilinë dhe klavulanat kaliumi janë raportuar rritje të kohës së hemorragjisë dhe të kohës se protrombinë.
Klamoks® duhet të përdoret me kujdes në pacientë të cilët mjekohen njëkohesisht me barna antikoagulantë.

Ndërveprimet me Provat Laboratorike:
Përdorimi nga goja i Klamoks® shoqërohet me përqëndrime të larta të amioksicilines në urinë. Përqëndrimet e larta të amoksicilinës në urinë mund të japin vlera të rreme ( fallso ) pozitive të provave për praninë e glukozës në urinë.
Për këtë arsye, në pacientët që trajtohen me Klamoks® përcaktimi i glukozës në urinë duhet të bëhet duke përdorur metoda enzimatike ( reaksionet e oksidazës ).
Gjatë përdorimit të amoksicilinës në gratë shtatzëna janë raportuar raste me pakësim të përkohshëm të përqëndrimeve plazmatike të estriolit total të konjuguar, estriol-glukuronidit, estronit të konjuguar dhe estradiolit.

DOZIMI DHE MËNYRA E PËRDORIMIT:
Fëmijë me peshë nën 40 kg: doza e këshilluar e Klamoks® Pediatrik 156.25 mg, pezulli për përdorim nga goja, është 20 mg / kg / ditë ( kjo vlerë i referohet vetëm përmbajtjes së amoksicilinës ).
Në trajtimin e otit të veshit të mesëm,sinuzitit dhe infeksioneve të rrugëve të poshtme të frymemarrjes:doza e këshilluar e Klarnoks® Pediatrik 156.25 mg, është 40 mg /kg / ditë ( kjo vlerë referohet vetëm permbajtjes se amoksicilines ).
Doza ditore jepet e ndarë, në tre doza të barabarta.
Infeksionet e formave të rënda dhe fëmijët mbi 40 kg: doza ne këto raste përcaktohet mbi bazën e udhëzimeve për të rriturit.
Klamoks Pediatrik 156.25 mg, nuk duhet të përdoret më shumë se 14 ditë, përjashto rastet kur mjeku vendos ndryshe.

Udhëzime për pergatitjen  e pezullisë: Shtohet ujë i zier, i ftohtë, deri  në gjysmën e shishes dhe shishja tundet fort.
Lihet ne qetësi për 5 minuta derisa pezullia ( dispersioni ) të behet e njëtrajtshme ( homogjen ).
Shtohet përsëri ujë deri në shenjën e treguar në shishe dhe tundet përsëri fort.

PEZULLIA DUHET TË TUNDET FORT PËRPARA ÇDO PËRDORIMI
Pezullia e përgatitur si më lart duhet të ruhet në frigorifer, por jo në ngrirje.
Mbidozimi me Klarnoks ka ndodhur rrallë.
Në rast mbidozimi mund të vërehen simptoma gastrointestinale dhe çrregullime të balancës së lëngjeve dhe elektrolitëve, të cilat kërkojnë trajtim simptomatik.

RUAJTJA:
Të ruhet në temperature nen 25°C.
Kapaku shishes duhet të jetë i mbyllur mirë pasi pluhuri ështe higroskopik ( thith lagështinë ).
Bari duhet te ruhet ne paketimin e tij origjinal, në vende të paarritshme prej fëmijëve.
Pas përgatitjes pezullia, kur ruhet në frigorifer ( +2°C den +8°C ), është e qëndrueshme për 7 ditë.

PAKETIMI:
Klamoks® Pediatrik 156.25 mg, pluhur i thatë, për pezulli për përdorim nga goja.
Kuti me një shishe qelqi, me ngjyrë të verdhë-kafe, 100 mL dhe një lugë matëse 2.5 – 5 mL.
TË MOS PËRDORET PA U KËSHILLUAR FILLIMISHT ME MJEKUN.
MUND TË SHITET VETËM PËRKUNDREJTË RECETËS MJEKËSORE.